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Réinduction après la réponse initiale avec thérapie immunitaire avec radiothérapie dans le cancer du poumon

3 avril 2023 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Réinduction d'une réponse immunitaire systémique après une réponse initiale avec une thérapie immunitaire avec radiothérapie dans le cancer du poumon métastatique ou localement récurrent

La radiothérapie en combinaison avec différentes formes d'immunothérapie a amélioré de manière constante le contrôle local de la tumeur et, de manière très intéressante, a conduit à un meilleur contrôle systémique de la tumeur et à l'induction d'une immunité anticancéreuse spécifique avec un effet mémoire. Dans de petites séries, il a été montré qu'une nouvelle rémission durable pouvait être induite en irradiant un site tumoral chez des patients ayant présenté une progression du cancer après une première réponse à l'immunothérapie. Dans ces séries, l'immunothérapie initiale a été poursuivie et le traitement a été très bien toléré. Dans cette étude, la survie sans progression après radiothérapie vers une seule lésion sera étudiée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV, qui ont au moins atteint une maladie stable avec une thérapie immunitaire seule ou une thérapie immunitaire et une chimiothérapie concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a toujours été démontré que les rayonnements activent des éléments clés du système immunitaire. La radiothérapie en combinaison avec différentes formes d'immunothérapie telles que l'anti-PD-(L)1, l'anti-CTLA4, les immunocytokines, la vaccination des cellules dendritiques et les agonistes des récepteurs de type Toll a amélioré de manière constante le contrôle local de la tumeur et, de manière très intéressante, conduit à un meilleur contrôle systémique de la tumeur (l'effet « abscopal ») et l'induction d'une immunité anti-cancéreuse spécifique avec un effet mémoire. De plus, comme PD1/PD-L1 est régulé positivement par le rayonnement et que le rayonnement peut surmonter la résistance au blocage de PD-(L)1, leur combinaison est logique.

Dans de petites séries, il a été montré qu'une nouvelle rémission durable pouvait être induite en irradiant un site tumoral chez des patients ayant présenté une progression du cancer après une première réponse à l'immunothérapie. Dans ces séries, l'immunothérapie initiale a été poursuivie et le traitement a été très bien toléré. Dans cette étude, la survie sans progression après radiothérapie vers une seule lésion sera étudiée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV, qui ont au moins atteint une maladie stable avec une thérapie immunitaire seule ou une thérapie immunitaire et une chimiothérapie concomitantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
  • Initialement une rémission complète, une rémission partielle ou une maladie stable sous immunothérapie seule ou immunothérapie et chimiothérapie concomitantes et maintenant maladie évolutive
  • Capable de poursuivre l'immunothérapie

Critère d'exclusion:

  • Incapable de poursuivre l'immunothérapie déjà initiée
  • Patients présentant une toxicité de grade 3
  • Patients chez qui la radiothérapie ne peut pas être administrée, selon le radio-oncologue lors de l'entretien multidisciplinaire avec les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Les patients continuent la même thérapie immunitaire qu'ils ont déjà reçue et reçoivent une radiothérapie sur une lésion. La lésion peut être symptomatique ou non. La dose de radiothérapie préférée est de 24 Gy en 3 fractions (le dosage sur l'isodose de 10 Gy est autorisé), mais d'autres schémas de fractionnement (par exemple 30 Gy/ 10 fractions, 20 Gy/ 5 fractions, 20-24 Gy / 1 fraction pour SRS (stéréotaxique radiochirurgie)) sont autorisés s'ils sont standard pour un certain emplacement ou une indication palliative dans le corps.
Radiation: Radiothérapie
Les patients continuent la même thérapie immunitaire qu'ils ont déjà reçue et reçoivent une radiothérapie sur une lésion. La lésion peut être symptomatique ou non. La dose de radiothérapie préférée est de 24 Gy en 3 fractions (le dosage sur l'isodose de 10 Gy est autorisé), mais d'autres schémas de fractionnement (par exemple 30 Gy/ 10 fractions, 20 Gy/ 5 fractions, 20-24 Gy / 1 fraction pour SRS (stéréotaxique radiochirurgie)) sont autorisés s'ils sont standard pour un certain emplacement ou une indication palliative dans le corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
Survie sans progression
3 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission lésion irradiée
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
Taux de rémission (RECIST 1.0) de la lésion irradiée
3 mois après la fin de la radiothérapie
Taux de rémission lésion(s) non irradiée(s)
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
Taux de rémission (RECIST 1.0) de la ou des lésions non irradiées
3 mois après la fin de la radiothérapie
Toxicité
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
Évaluation de la toxicité CTCAE4.0
3 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Re-Induction

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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