免疫疗法和放射疗法对肺癌的初始反应后的再诱导
2023年4月3日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
在转移性或局部复发性肺癌的免疫治疗和放疗初始反应后重新诱导全身免疫反应
放射疗法与不同形式的免疫疗法相结合，可以持续改善局部肿瘤控制，非常有趣的是，可以更好地控制全身肿瘤，并诱导具有记忆效应的特异性抗癌免疫。
在小型系列中，已经表明，在对免疫治疗产生初始反应后显示癌症进展的患者中，通过照射一个肿瘤部位可以诱导新的持久缓解。
在这些系列中，原有的免疫治疗继续进行，治疗耐受性非常好。
在这项研究中，将在 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中研究单一病灶放疗后的无进展生存期，这些患者至少通过单独免疫治疗或同步免疫治疗和化疗实现了疾病稳定。
研究概览
详细说明
辐射一直被证明可以激活免疫系统的关键要素。 放疗结合不同形式的免疫疗法，如抗 PD-(L)1、抗 CTLA4、免疫细胞因子、树突状细胞疫苗接种和 Toll 样受体激动剂，持续改善局部肿瘤控制，非常有趣的是，导致更好的全身肿瘤控制（“远隔”效应）和具有记忆效应的特异性抗癌免疫的诱导。 此外，由于 PD1/PD-L1 被辐射上调，并且辐射可以克服 PD-(L)1 阻断的阻力，因此它们的组合是合乎逻辑的。
在小型系列中，已经表明，在对免疫治疗产生初始反应后显示癌症进展的患者中，通过照射一个肿瘤部位可以诱导新的持久缓解。 在这些系列中，原有的免疫治疗继续进行，治疗耐受性非常好。 在这项研究中，将在 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中研究单一病灶放疗后的无进展生存期，这些患者至少通过单独免疫治疗或同步免疫治疗和化疗实现了疾病稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Hospital
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Maastricht、荷兰、6229 ET
- MAATRO clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV期非小细胞肺癌
- 最初在单独免疫治疗或同步免疫治疗和化疗下完全缓解、部分缓解或疾病稳定，现在疾病进展
- 能够继续免疫治疗
排除标准：
- 无法继续已经开始的免疫治疗
- 具有任何 3 级毒性的患者
- 根据放射肿瘤学家在多学科患者讨论中的说法，无法进行放射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗
患者继续他们已经接受的相同免疫治疗，并对一个病灶进行放射治疗。
病变可能有症状，也可能没有症状。
首选放疗剂量为 24 Gy，分 3 次（允许 10 Gy 等剂量的剂量），但其他分割方案（例如 SRS 的 30 Gy/10 次、20 Gy/5 次、20-24 Gy/1 次（立体定向放射外科））是允许的，如果这些是身体特定位置或姑息适应症的标准。
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患者继续他们已经接受的相同免疫治疗，并对一个病灶进行放射治疗。
病变可能有症状，也可能没有症状。
首选放疗剂量为 24 Gy，分 3 次（允许 10 Gy 等剂量的剂量），但其他分割方案（例如 SRS 的 30 Gy/10 次、20 Gy/5 次、20-24 Gy/1 次（立体定向放射外科））是允许的，如果这些是身体特定位置或姑息适应症的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：放疗结束后3个月
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无进展生存期
|
放疗结束后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解率照射病变
大体时间：放疗结束后3个月
|
受照射病灶的缓解率 (RECIST 1.0)
|
放疗结束后3个月
|
|
缓解率非照射病变
大体时间：放疗结束后3个月
|
未照射病变的缓解率 (RECIST 1.0)
|
放疗结束后3个月
|
|
毒性
大体时间：放疗结束后3个月
|
毒性评价CTCAE4.0
|
放疗结束后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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