Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återinduktion efter initialt svar med immunterapi med strålbehandling vid lungcancer

3 april 2023 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Återinduktion av ett systemiskt immunsvar efter initialt svar med immunterapi med strålbehandling vid metastaserad eller lokalt återkommande lungcancer

Strålbehandling i kombination med olika former av immunterapi förbättrade konsekvent lokal tumörkontroll och mycket intressant nog ledde till bättre systemisk tumörkontroll och induktion av specifik anti-cancerimmunitet med minneseffekt. I små serier har det visat sig att en ny långvarig remission kan induceras genom att bestråla ett tumörställe hos patienter som visade cancerprogression efter ett initialt svar på immunterapi. I dessa serier fortsatte den ursprungliga immunterapin och behandlingen tolererades mycket väl. I denna studie kommer den progressionsfria överlevnaden efter strålbehandling av en enda lesion att undersökas hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC), som åtminstone har uppnått stabil sjukdom med enbart immunterapi eller samtidig immunterapi och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålning har genomgående visat sig aktivera viktiga delar av immunsystemet. Strålbehandling i kombination med olika former av immunterapi såsom anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immuncytokiner, dendritiska cellvaccination och Toll-liknande receptoragonister förbättrade konsekvent lokal tumörkontroll och mycket intressant nog ledde till bättre systemisk tumörkontroll (den "abskopala" effekten) och induktion av specifik anti-cancerimmunitet med en minneseffekt. Dessutom, eftersom PD1/PD-L1 uppregleras av strålning och strålning kan övervinna motstånd för PD-(L)1-blockering, är deras kombination logisk.

I små serier har det visat sig att en ny långvarig remission kan induceras genom att bestråla ett tumörställe hos patienter som visade cancerprogression efter ett initialt svar på immunterapi. I dessa serier fortsatte den ursprungliga immunterapin och behandlingen tolererades mycket väl. I denna studie kommer den progressionsfria överlevnaden efter strålbehandling av en enda lesion att undersökas hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC), som åtminstone har uppnått stabil sjukdom med enbart immunterapi eller samtidig immunterapi och kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IV icke-småcellig lungcancer
  • Ursprungligen en fullständig remission, partiell remission eller stabil sjukdom under immunterapi ensam eller samtidig immunterapi och kemoterapi och nu progressiv sjukdom
  • Kan fortsätta immunterapin

Exklusions kriterier:

  • Kan inte fortsätta den redan påbörjade immunterapin
  • Patienter med någon grad 3 toxicitet
  • Patienter hos vilka strålbehandling inte kan levereras, enligt strålonkologen vid den multidisciplinära patientdiskussionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling
Patienterna fortsätter med samma immunterapi som de redan fått och får strålbehandling mot en lesion. Lesionen kan vara symtomatisk eller inte. Den föredragna strålbehandlingsdosen är 24 Gy i 3 fraktioner (dosering på 10 Gy isodos är tillåten), men andra fraktioneringsscheman (t.ex. 30 Gy/10 fraktioner, 20 Gy/5 fraktioner, 20-24 Gy/1 fraktion för SRS (stereotaktisk) strålkirurgi)) är tillåtna om dessa är standard för en viss plats eller palliativ indikation i kroppen.
Strålning: Strålbehandling
Patienterna fortsätter med samma immunterapi som de redan fått och får strålbehandling mot en lesion. Lesionen kan vara symtomatisk eller inte. Den föredragna strålbehandlingsdosen är 24 Gy i 3 fraktioner (dosering på 10 Gy isodos är tillåten), men andra fraktioneringsscheman (t.ex. 30 Gy/10 fraktioner, 20 Gy/5 fraktioner, 20-24 Gy/1 fraktion för SRS (stereotaktisk) strålkirurgi)) är tillåtna om dessa är standard för en viss plats eller palliativ indikation i kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Progressionsfri överlevnad
3 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet bestrålad lesion
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Remissionshastighet (RECIST 1,0) av den bestrålade lesionen
3 månader efter avslutad strålbehandling
Remissionsfrekvens icke-bestrålade lesioner
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Remissionshastighet (RECIST 1,0) för den/de icke-bestrålade lesion(erna)
3 månader efter avslutad strålbehandling
Giftighet
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Toxicitetsutvärdering CTCAE4.0
3 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Re-Induction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom, TNM Steg 4

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera