Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-induksjon etter innledende respons med immunterapi med strålebehandling ved lungekreft

3. april 2023 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Re-induksjon av en systemisk immunrespons etter innledende respons med immunterapi med strålebehandling ved metastatisk eller lokalt tilbakevendende lungekreft

Strålebehandling i kombinasjon med ulike former for immunterapi forbedret konsekvent lokal tumorkontroll og meget interessant nok, førte til bedre systemisk tumorkontroll og induksjon av spesifikk anti-kreft immunitet med en minneeffekt. I små serier har det vist seg at en ny langvarig remisjon kan induseres ved å bestråle ett tumorsted hos pasienter som viste kreftprogresjon etter en første respons på immunterapi. I disse seriene ble den opprinnelige immunterapien videreført og behandlingen ble meget godt tolerert. I denne studien vil den progresjonsfrie overlevelsen etter strålebehandling til en enkelt lesjon bli undersøkt hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som i det minste har oppnådd stabil sykdom med immunterapi alene eller samtidig immunterapi og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråling har konsekvent vist seg å aktivere nøkkelelementer i immunsystemet. Strålebehandling i kombinasjon med ulike former for immunterapi som anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immuncytokiner, dendrittiske cellevaksinasjon og Toll-lignende reseptoragonister forbedret konsekvent lokal tumorkontroll og meget interessant nok, førte til bedre systemisk tumorkontroll (den "abskopale" effekten) og induksjon av spesifikk anti-kreft immunitet med en minneeffekt. Dessuten, siden PD1/PD-L1 er oppregulert av stråling og stråling kan overvinne motstand for PD-(L)1-blokkering, er kombinasjonen deres logisk.

I små serier har det vist seg at en ny langvarig remisjon kan induseres ved å bestråle ett tumorsted hos pasienter som viste kreftprogresjon etter en første respons på immunterapi. I disse seriene ble den opprinnelige immunterapien videreført og behandlingen ble meget godt tolerert. I denne studien vil den progresjonsfrie overlevelsen etter strålebehandling til en enkelt lesjon bli undersøkt hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som i det minste har oppnådd stabil sykdom med immunterapi alene eller samtidig immunterapi og kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage IV ikke-småcellet lungekreft
  • Opprinnelig en fullstendig remisjon, delvis remisjon eller stabil sykdom under immunterapi alene eller samtidig immunterapi og kjemoterapi og nå progressiv sykdom
  • Kan fortsette immunterapien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å fortsette den allerede igangsatte immunterapien
  • Pasienter med en hvilken som helst grad 3 toksisitet
  • Pasienter der strålebehandling ikke kan leveres, ifølge stråleonkologen ved den tverrfaglige pasientdiskusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Pasienter fortsetter den samme immunterapien som de allerede har mottatt og får strålebehandling mot én lesjon. Lesjonen kan være symptomatisk eller ikke. Den foretrukne strålebehandlingsdosen er 24 Gy i 3 fraksjoner (dosering på 10 Gy isodose er tillatt), men andre fraksjoneringsplaner (f.eks. 30 Gy/10 fraksjoner, 20 Gy/5 fraksjoner, 20-24 Gy/1 fraksjon for SRS (stereotaktisk radiokirurgi)) er tillatt hvis disse er standard for et bestemt sted eller palliativ indikasjon i kroppen.
Stråling: Strålebehandling
Pasienter fortsetter den samme immunterapien som de allerede har mottatt og får strålebehandling mot én lesjon. Lesjonen kan være symptomatisk eller ikke. Den foretrukne strålebehandlingsdosen er 24 Gy i 3 fraksjoner (dosering på 10 Gy isodose er tillatt), men andre fraksjoneringsplaner (f.eks. 30 Gy/10 fraksjoner, 20 Gy/5 fraksjoner, 20-24 Gy/1 fraksjon for SRS (stereotaktisk radiokirurgi)) er tillatt hvis disse er standard for et bestemt sted eller palliativ indikasjon i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse
3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate bestrålt lesjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Remisjonsrate (RECIST 1,0) av den bestrålte lesjonen
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Remisjonsrate ikke-bestrålte lesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Remisjonsrate (RECIST 1,0) av den/de ikke-bestrålte lesjonen(e)
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Giftighet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Toksisitetsvurdering CTCAE4.0
3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Re-Induction

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom, TNM stadium 4

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere