Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-induktion efter indledende respons med immunterapi med strålebehandling ved lungekræft

3. april 2023 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Geninduktion af et systemisk immunrespons efter indledende respons med immunterapi med strålebehandling ved metastatisk eller lokalt tilbagevendende lungekræft

Strålebehandling i kombination med forskellige former for immunterapi forbedrede konsekvent lokal tumorkontrol og meget interessant nok, førte til bedre systemisk tumorkontrol og induktion af specifik anti-cancer immunitet med en hukommelseseffekt. I små serier er det blevet vist, at en ny langvarig remission kan induceres ved at bestråle ét tumorsted hos patienter, som viste cancerprogression efter et indledende respons på immunterapi. I disse serier blev den oprindelige immunterapi fortsat, og behandlingen blev meget veltolereret. I dette studie vil den progressionsfrie overlevelse efter strålebehandling til en enkelt læsion blive undersøgt hos patienter med stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som i det mindste har opnået stabil sygdom med immunterapi alene eller samtidig immunterapi og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråling har konsekvent vist sig at aktivere centrale elementer i immunsystemet. Strålebehandling i kombination med forskellige former for immunterapi såsom anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immuncytokiner, dendritisk cellevaccination og Toll-lignende receptoragonister forbedrede konsekvent lokal tumorkontrol og førte meget interessant nok til bedre systemisk tumorkontrol (den "abskopale" effekt) og induktion af specifik anti-cancer immunitet med en hukommelseseffekt. Da PD1/PD-L1 er opreguleret af stråling, og stråling kan overvinde modstand for PD-(L)1-blokering, er deres kombination logisk.

I små serier er det blevet vist, at en ny langvarig remission kan induceres ved at bestråle ét tumorsted hos patienter, som viste cancerprogression efter et indledende respons på immunterapi. I disse serier blev den oprindelige immunterapi fortsat, og behandlingen blev meget veltolereret. I dette studie vil den progressionsfrie overlevelse efter strålebehandling til en enkelt læsion blive undersøgt hos patienter med stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som i det mindste har opnået stabil sygdom med immunterapi alene eller samtidig immunterapi og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV ikke-småcellet lungekræft
  • Oprindeligt en fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom under immunterapi alene eller samtidig immunterapi og kemoterapi og nu progressiv sygdom
  • Kan fortsætte immunterapien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at fortsætte den allerede igangsatte immunterapi
  • Patienter med enhver grad 3 toksicitet
  • Patienter, hvor strålebehandling ikke kan leveres, oplyser stråleonkologen ved den tværfaglige patientsamtale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Patienter fortsætter den samme immunterapi, som de allerede har modtaget, og får strålebehandling til en læsion. Læsionen kan være symptomatisk eller ikke. Den foretrukne strålebehandlingsdosis er 24 Gy i 3 fraktioner (dosis på 10 Gy isodose er tilladt), men andre fraktioneringsplaner (f.eks. 30 Gy/10 fraktioner, 20 Gy/5 fraktioner, 20-24 Gy/1 fraktion for SRS (stereotaktisk radiokirurgi)) er tilladt, hvis disse er standard for et bestemt sted eller palliativ indikation i kroppen.
Stråling: Strålebehandling
Patienter fortsætter den samme immunterapi, som de allerede har modtaget, og får strålebehandling til en læsion. Læsionen kan være symptomatisk eller ikke. Den foretrukne strålebehandlingsdosis er 24 Gy i 3 fraktioner (dosis på 10 Gy isodose er tilladt), men andre fraktioneringsplaner (f.eks. 30 Gy/10 fraktioner, 20 Gy/5 fraktioner, 20-24 Gy/1 fraktion for SRS (stereotaktisk radiokirurgi)) er tilladt, hvis disse er standard for et bestemt sted eller palliativ indikation i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter endt strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
3 måneder efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed bestrålet læsion
Tidsramme: 3 måneder efter endt strålebehandling
Remissionsrate (RECIST 1,0) af den bestrålede læsion
3 måneder efter endt strålebehandling
Remissionsrate ikke-bestrålede læsioner
Tidsramme: 3 måneder efter endt strålebehandling
Remissionshastighed (RECIST 1,0) af den eller de ikke-bestrålede læsioner
3 måneder efter endt strålebehandling
Toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter endt strålebehandling
Toksicitetsvurdering CTCAE4.0
3 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Re-Induction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner