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Re-Induktion nach anfänglichem Ansprechen mit Immuntherapie mit Strahlentherapie bei Lungenkrebs

3. April 2023 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Re-Induktion einer systemischen Immunantwort nach anfänglichem Ansprechen mit Immuntherapie mit Strahlentherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Lungenkrebs

Die Strahlentherapie in Kombination mit verschiedenen Formen der Immuntherapie verbesserte durchgängig die lokale Tumorkontrolle und führte sehr interessanterweise zu einer besseren systemischen Tumorkontrolle und der Induktion einer spezifischen Anti-Krebs-Immunität mit Gedächtniseffekt. In kleinen Serien wurde gezeigt, dass durch Bestrahlung einer Tumorstelle bei Patienten, die nach anfänglichem Ansprechen auf eine Immuntherapie eine Krebsprogression zeigten, eine neue langanhaltende Remission induziert werden kann. In diesen Serien wurde die ursprüngliche Immuntherapie fortgeführt und die Behandlung sehr gut vertragen. In dieser Studie wird das progressionsfreie Überleben nach Strahlentherapie einer einzelnen Läsion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV untersucht, die mit alleiniger Immuntherapie oder gleichzeitiger Immuntherapie und Chemotherapie mindestens eine stabile Erkrankung erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde immer wieder gezeigt, dass Strahlung Schlüsselelemente des Immunsystems aktiviert. Strahlentherapie in Kombination mit verschiedenen Formen der Immuntherapie wie Anti-PD-(L)1, Anti-CTLA4, Immunzytokine, dendritische Zellimpfung und Toll-like-Rezeptor-Agonisten verbesserten durchweg die lokale Tumorkontrolle und führten sehr interessanterweise zu einer besseren systemischen Tumorkontrolle (der "abskopale" Effekt) und die Induktion einer spezifischen Anti-Krebs-Immunität mit einem Gedächtniseffekt. Da PD1/PD-L1 durch Strahlung hochreguliert wird und Strahlung den Widerstand für eine PD-(L)1-Blockade überwinden kann, ist ihre Kombination darüber hinaus logisch.

In kleinen Serien wurde gezeigt, dass durch Bestrahlung einer Tumorstelle bei Patienten, die nach anfänglichem Ansprechen auf eine Immuntherapie eine Krebsprogression zeigten, eine neue langanhaltende Remission induziert werden kann. In diesen Serien wurde die ursprüngliche Immuntherapie fortgeführt und die Behandlung sehr gut vertragen. In dieser Studie wird das progressionsfreie Überleben nach Strahlentherapie einer einzelnen Läsion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV untersucht, die mit alleiniger Immuntherapie oder gleichzeitiger Immuntherapie und Chemotherapie mindestens eine stabile Erkrankung erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
  • Anfänglich eine vollständige Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung unter alleiniger Immuntherapie oder gleichzeitiger Immuntherapie und Chemotherapie und jetzt fortschreitende Erkrankung
  • Kann die Immuntherapie fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die bereits eingeleitete Immuntherapie fortzusetzen
  • Patienten mit Toxizität Grad 3
  • Patienten, bei denen keine Strahlentherapie durchgeführt werden kann, so der Radioonkologe im multidisziplinären Patientengespräch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Die Patienten setzen dieselbe Immuntherapie fort, die sie bereits erhalten haben, und erhalten eine Strahlentherapie an einer Läsion. Die Läsion kann symptomatisch sein oder auch nicht. Die bevorzugte Strahlentherapiedosis beträgt 24 Gy in 3 Fraktionen (die Dosierung der 10-Gy-Isodosis ist zulässig), aber andere Fraktionierungsschemata (z Radiochirurgie)) sind erlaubt, wenn diese für eine bestimmte Lokalisation oder palliative Indikation im Körper Standard sind.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten setzen dieselbe Immuntherapie fort, die sie bereits erhalten haben, und erhalten eine Strahlentherapie an einer Läsion. Die Läsion kann symptomatisch sein oder auch nicht. Die bevorzugte Strahlentherapiedosis beträgt 24 Gy in 3 Fraktionen (die Dosierung der 10-Gy-Isodosis ist zulässig), aber andere Fraktionierungsschemata (z Radiochirurgie)) sind erlaubt, wenn diese für eine bestimmte Lokalisation oder palliative Indikation im Körper Standard sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate bestrahlte Läsion
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Remissionsrate (RECIST 1,0) der bestrahlten Läsion
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Remissionsrate unbestrahlte Läsion(en)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Remissionsrate (RECIST 1.0) der nicht bestrahlten Läsion(en)
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Toxizitätsbewertung CTCAE4.0
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Re-Induction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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