Повторная индукция после первоначального ответа на иммунную терапию с лучевой терапией при раке легкого
3 апреля 2023 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Повторная индукция системного иммунного ответа после первоначального ответа на иммунную терапию с лучевой терапией при метастатическом или локально рецидивирующем раке легкого
Лучевая терапия в сочетании с различными формами иммунной терапии постоянно улучшала локальный контроль опухоли и, что очень интересно, приводила к лучшему системному контролю опухоли и индукции специфического противоракового иммунитета с эффектом памяти.
В небольших сериях было показано, что новая длительная ремиссия может быть вызвана облучением одного участка опухоли у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование рака после первоначального ответа на иммунную терапию.
В этих сериях была продолжена первоначальная иммунная терапия, и лечение очень хорошо переносилось.
В этом исследовании выживаемость без прогрессирования после лучевой терапии одного очага будет изучаться у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV, у которых, по крайней мере, достигнуто стабильное заболевание с помощью только иммунотерапии или одновременной иммунотерапии и химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что радиация активирует ключевые элементы иммунной системы. Лучевая терапия в сочетании с различными формами иммунной терапии, такими как анти-PD-(L)1, анти-CTLA4, иммуноцитокины, вакцинация дендритных клеток и агонисты Toll-подобных рецепторов, последовательно улучшала локальный контроль опухоли и, что очень интересно, приводила к лучшему системному контролю опухоли. («абскопальный» эффект) и индукция специфического противоракового иммунитета с эффектом памяти. Более того, поскольку PD1/PD-L1 активируется радиацией, а радиация может преодолевать резистентность к блокировке PD-(L)1, их комбинация логична.
В небольших сериях было показано, что новая длительная ремиссия может быть вызвана облучением одного участка опухоли у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование рака после первоначального ответа на иммунную терапию. В этих сериях была продолжена первоначальная иммунная терапия, и лечение очень хорошо переносилось. В этом исследовании выживаемость без прогрессирования после лучевой терапии одного очага будет изучаться у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV, у которых, по крайней мере, достигнуто стабильное заболевание с помощью только иммунотерапии или одновременной иммунотерапии и химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Hospital
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- MAATRO clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Немелкоклеточный рак легкого IV стадии
- Первоначально полная ремиссия, частичная ремиссия или стабильное заболевание при монотерапии иммунотерапией или одновременной иммунотерапией и химиотерапией, а теперь прогрессирующее заболевание.
- Возможность продолжать иммунную терапию
Критерий исключения:
- Невозможность продолжать уже начатую иммунную терапию
- Пациенты с любым токсикозом 3 степени
- Пациенты, у которых лучевая терапия не может быть проведена, по мнению онколога-радиолога на междисциплинарной беседе с пациентами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Пациенты продолжают ту же иммунную терапию, которую они уже получали, и получают лучевую терапию на одно поражение.
Поражение может быть или не быть симптоматическим.
Предпочтительная доза лучевой терапии составляет 24 Гр в 3 фракции (допускается дозировка по изодозе 10 Гр), но другие схемы фракционирования (например, 30 Гр/10 фракций, 20 Гр/5 фракций, 20-24 Гр/1 фракция для СРС (стереотактическая радиохирургия)) допускаются, если они являются стандартными для определенной локализации или паллиативными показаниями в организме.
|
Пациенты продолжают ту же иммунную терапию, которую они уже получали, и получают лучевую терапию на одно поражение.
Поражение может быть или не быть симптоматическим.
Предпочтительная доза лучевой терапии составляет 24 Гр в 3 фракции (допускается дозировка по изодозе 10 Гр), но другие схемы фракционирования (например, 30 Гр/10 фракций, 20 Гр/5 фракций, 20-24 Гр/1 фракция для СРС (стереотактическая радиохирургия)) допускаются, если они являются стандартными для определенной локализации или паллиативными показаниями в организме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии облученного поражения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Частота ремиссии (RECIST 1.0) облученного поражения
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Частота ремиссии необлученных поражений
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Частота ремиссии (RECIST 1.0) необлученных поражений
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Оценка токсичности CTCAE4.0
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Re-Induction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .