Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újraindukció a kezdeti válasz után sugárterápiával végzett immunterápiával tüdőrákban

2023. április 3. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

Szisztémás immunválasz újbóli kiváltása a kezdeti immunterápiás válasz után sugárterápiával áttétes vagy lokálisan visszatérő tüdőrákban

A sugárterápia és az immunterápia különböző formái kombinációja következetesen javította a helyi daganatkontrollt, és nagyon érdekes módon jobb szisztémás tumorkontrollt és memóriahatással járó specifikus rákellenes immunitás kiváltását eredményezte. Kis sorozatokban kimutatták, hogy új, hosszan tartó remisszió indukálható az egyik daganat helyének besugárzásával olyan betegeknél, akiknél a rák progresszióját mutatták az immunterápiára adott kezdeti válasz után. Ezekben a sorozatokban az eredeti immunterápia folytatódott, és a kezelést nagyon jól tolerálták. Ebben a vizsgálatban az egyetlen lézióig terjedő sugárterápia utáni progressziómentes túlélést vizsgálják IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik legalább stabil betegséget értek el egyedül immunterápiával vagy egyidejű immunterápiával és kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárzásról folyamatosan kimutatták, hogy aktiválja az immunrendszer kulcsfontosságú elemeit. A sugárterápia az immunterápia különböző formáival kombinálva, mint például anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immuncitokinek, dendritesejtes vakcináció és Toll-szerű receptor agonisták, folyamatosan javította a helyi tumorkontrollt, és nagyon érdekes módon jobb szisztémás tumorkontrollt eredményezett. (az "abszkopális" hatás) és a specifikus rákellenes immunitás kiváltása memóriahatással. Ezen túlmenően, mivel a PD1/PD-L1-et sugárzás szabályozza, és a sugárzás képes legyőzni a PD-(L)1 blokkolással szembeni ellenállást, ezek kombinációja logikus.

Kis sorozatokban kimutatták, hogy új, hosszan tartó remisszió indukálható az egyik daganat helyének besugárzásával olyan betegeknél, akiknél a rák progresszióját mutatták az immunterápiára adott kezdeti válasz után. Ezekben a sorozatokban az eredeti immunterápia folytatódott, és a kezelést nagyon jól tolerálták. Ebben a vizsgálatban az egyetlen lézióig terjedő sugárterápia utáni progressziómentes túlélést vizsgálják IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik legalább stabil betegséget értek el egyedül immunterápiával vagy egyidejű immunterápiával és kemoterápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
  • Kezdetben teljes remisszió, részleges remisszió vagy stabil betegség önmagában immunterápia vagy egyidejű immunterápia és kemoterápia mellett, és most progresszív betegség
  • Képes az immunterápia folytatására

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja folytatni a már megkezdett immunterápiát
  • Bármilyen 3-as fokozatú toxicitásban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél nem végezhető sugárkezelés – mondta a sugáronkológus a multidiszciplináris betegbeszélgetésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia
A betegek ugyanazt az immunterápiát folytatják, mint amit már kaptak, és egy lézióra sugárkezelést kapnak. Az elváltozás lehet tüneti vagy nem. Az előnyben részesített sugárterápiás dózis 24 Gy 3 frakcióban (a 10 Gy izodózison megengedett), de más frakcionálási sémák (pl. 30 Gy/10 frakció, 20 Gy/5 frakció, 20-24 Gy/1 frakció SRS-nél (sztereotaktikus)) sugársebészet)) megengedettek, ha ezek szabványosak egy bizonyos helyen vagy palliatív indikációban a szervezetben.
Sugárzás: Radioterápia
A betegek ugyanazt az immunterápiát folytatják, mint amit már kaptak, és egy lézióra sugárkezelést kapnak. Az elváltozás lehet tüneti vagy nem. Az előnyben részesített sugárterápiás dózis 24 Gy 3 frakcióban (a 10 Gy izodózison megengedett), de más frakcionálási sémák (pl. 30 Gy/10 frakció, 20 Gy/5 frakció, 20-24 Gy/1 frakció SRS-nél (sztereotaktikus)) sugársebészet)) megengedettek, ha ezek szabványosak egy bizonyos helyen vagy palliatív indikációban a szervezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós ráta besugárzott lézió
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
A besugárzott lézió remissziós aránya (RECIST 1.0).
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Remissziós arányú, nem besugárzott lézió(k)
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
A nem besugárzott lézió(k) remissziós aránya (RECIST 1.0)
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Toxicitás értékelése CTCAE4.0
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Re-Induction

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma, TNM 4. stádium

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel