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Re-induzione dopo risposta iniziale con terapia immunitaria con radioterapia nel cancro del polmone

3 aprile 2023 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Re-induzione di una risposta immunitaria sistemica dopo la risposta iniziale con terapia immunitaria con radioterapia nel carcinoma polmonare metastatico o localmente ricorrente

La radioterapia in combinazione con diverse forme di immunoterapia ha migliorato costantemente il controllo locale del tumore e, cosa molto interessante, ha portato a un migliore controllo sistemico del tumore e all'induzione di una specifica immunità anticancro con un effetto memoria. In piccole serie, è stato dimostrato che una nuova remissione di lunga durata può essere indotta irradiando un sito tumorale in pazienti che hanno mostrato una progressione del cancro dopo una risposta iniziale alla terapia immunitaria. In queste serie, la terapia immunitaria originale è stata continuata e il trattamento è stato molto ben tollerato. In questo studio verrà studiata la sopravvivenza libera da progressione dopo radioterapia a una singola lesione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, che hanno raggiunto almeno la stabilizzazione della malattia con la sola immunoterapia o la concomitante immunoterapia e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato costantemente dimostrato che le radiazioni attivano elementi chiave del sistema immunitario. La radioterapia in combinazione con diverse forme di terapia immunitaria come anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immunocitochine, vaccinazione con cellule dendritiche e agonisti del recettore Toll ha migliorato costantemente il controllo locale del tumore e, cosa molto interessante, ha portato a un migliore controllo sistemico del tumore (l'effetto "abscopale") e l'induzione di una specifica immunità anticancro con effetto memoria. Inoltre, poiché PD1/PD-L1 è sovraregolato dalle radiazioni e le radiazioni possono superare la resistenza per il blocco PD-(L)1, la loro combinazione è logica.

In piccole serie, è stato dimostrato che una nuova remissione di lunga durata può essere indotta irradiando un sito tumorale in pazienti che hanno mostrato una progressione del cancro dopo una risposta iniziale alla terapia immunitaria. In queste serie, la terapia immunitaria originale è stata continuata e il trattamento è stato molto ben tollerato. In questo studio verrà studiata la sopravvivenza libera da progressione dopo radioterapia a una singola lesione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, che hanno raggiunto almeno la stabilizzazione della malattia con la sola immunoterapia o la concomitante immunoterapia e chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
  • Inizialmente una remissione completa, una remissione parziale o una malattia stabile sotto terapia immunitaria da sola o concomitante terapia immunitaria e chemioterapia e ora malattia progressiva
  • In grado di continuare la terapia immunitaria

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di continuare la terapia immunitaria già avviata
  • Pazienti con qualsiasi tossicità di grado 3
  • Pazienti in cui la radioterapia non può essere erogata, secondo il radioterapista durante la discussione multidisciplinare del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
I pazienti continuano la stessa terapia immunitaria che hanno già ricevuto e ricevono la radioterapia su una lesione. La lesione può o non può essere sintomatica. La dose radioterapica preferita è di 24 Gy in 3 frazioni (è consentito il dosaggio sull'isodose di 10 Gy), ma altri schemi di frazionamento (ad es. 30 Gy/10 frazioni, 20 Gy/5 frazioni, 20-24 Gy/1 frazione per SRS (stereotassi radiochirurgia)) sono consentiti se questi sono standard per una determinata posizione o indicazione palliativa nel corpo.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti continuano la stessa terapia immunitaria che hanno già ricevuto e ricevono la radioterapia su una lesione. La lesione può o non può essere sintomatica. La dose radioterapica preferita è di 24 Gy in 3 frazioni (è consentito il dosaggio sull'isodose di 10 Gy), ma altri schemi di frazionamento (ad es. 30 Gy/10 frazioni, 20 Gy/5 frazioni, 20-24 Gy/1 frazione per SRS (stereotassi radiochirurgia)) sono consentiti se questi sono standard per una determinata posizione o indicazione palliativa nel corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
3 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione lesione irradiata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tasso di remissione (RECIST 1.0) della lesione irradiata
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tasso di remissione lesioni non irradiate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tasso di remissione (RECIST 1.0) delle lesioni non irradiate
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tossicità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Valutazione della tossicità CTCAE4.0
3 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Re-Induction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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