Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Re-inductie na initiële respons met immuuntherapie met radiotherapie bij longkanker

3 april 2023 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Herinductie van een systemische immuunrespons na initiële respons met immuuntherapie Met radiotherapie bij gemetastaseerde of lokaal recidiverende longkanker

Radiotherapie in combinatie met verschillende vormen van immuuntherapie verbeterde consequent de lokale tumorcontrole en, zeer interessant, leidde tot een betere systemische tumorcontrole en de inductie van specifieke kankerimmuniteit met een geheugeneffect. In kleine series is aangetoond dat een nieuwe langdurige remissie kan worden geïnduceerd door één tumorplaats te bestralen bij patiënten die progressie van de kanker vertoonden na een eerste reactie op immuuntherapie. In deze reeksen werd de oorspronkelijke immuuntherapie voortgezet en werd de behandeling zeer goed verdragen. In deze studie zal de progressievrije overleving na radiotherapie van een enkele laesie worden onderzocht bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die in ieder geval een stabiele ziekte hebben bereikt met alleen immuuntherapie of gelijktijdige immuuntherapie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van straling is consequent aangetoond dat het belangrijke elementen van het immuunsysteem activeert. Radiotherapie in combinatie met verschillende vormen van immuuntherapie zoals anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immunocytokinen, dendritische celvaccinatie en Toll-like receptor agonisten verbeterden consistent de lokale tumorcontrole en, zeer interessant, leidde tot een betere systemische tumorcontrole (het "abscopale" effect) en de inductie van specifieke kankerimmuniteit met een geheugeneffect. Bovendien, aangezien PD1/PD-L1 wordt opgereguleerd door straling en straling de weerstand voor PD-(L)1-blokkering kan overwinnen, is hun combinatie logisch.

In kleine series is aangetoond dat een nieuwe langdurige remissie kan worden geïnduceerd door één tumorplaats te bestralen bij patiënten die progressie van de kanker vertoonden na een eerste reactie op immuuntherapie. In deze reeksen werd de oorspronkelijke immuuntherapie voortgezet en werd de behandeling zeer goed verdragen. In deze studie zal de progressievrije overleving na radiotherapie van een enkele laesie worden onderzocht bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die in ieder geval een stabiele ziekte hebben bereikt met alleen immuuntherapie of gelijktijdige immuuntherapie en chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV niet-kleincellige longkanker
  • Aanvankelijk een volledige remissie, gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte onder immuuntherapie alleen of gelijktijdige immuuntherapie en chemotherapie en nu progressieve ziekte
  • In staat om de immuuntherapie voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de reeds gestarte immuuntherapie voort te zetten
  • Patiënten met elke graad 3 toxiciteit
  • Patiënten bij wie bestraling niet mogelijk is, aldus de radiotherapeut-oncoloog tijdens het multidisciplinair patiëntenoverleg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie
Patiënten gaan door met dezelfde immuuntherapie die ze al hebben gekregen en krijgen radiotherapie op één laesie. De laesie kan al dan niet symptomatisch zijn. De geprefereerde radiotherapiedosis is 24 Gy in 3 fracties (dosering op de 10 Gy isodose is toegestaan), maar andere fractioneringsschema's (bijv. 30 Gy/ 10 fracties, 20 Gy/ 5 fracties, 20-24 Gy / 1 fractie voor SRS radiochirurgie)) zijn toegestaan ​​als deze standaard zijn voor een bepaalde locatie of palliatieve indicatie in het lichaam.
Straling: Radiotherapie
Patiënten gaan door met dezelfde immuuntherapie die ze al hebben gekregen en krijgen radiotherapie op één laesie. De laesie kan al dan niet symptomatisch zijn. De geprefereerde radiotherapiedosis is 24 Gy in 3 fracties (dosering op de 10 Gy isodose is toegestaan), maar andere fractioneringsschema's (bijv. 30 Gy/ 10 fracties, 20 Gy/ 5 fracties, 20-24 Gy / 1 fractie voor SRS radiochirurgie)) zijn toegestaan ​​als deze standaard zijn voor een bepaalde locatie of palliatieve indicatie in het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Progressievrije overleving
3 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage bestraalde laesie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Remissiepercentage (RECIST 1.0) van de bestraalde laesie
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Remissiepercentage niet-bestraalde laesie(s)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Remissiepercentage (RECIST 1.0) van de niet-bestraalde laesie(s)
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Toxiciteitsevaluatie CTCAE4.0
3 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Re-Induction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom, TNM stadium 4

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren