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폐암에서 방사선 요법을 이용한 면역 요법으로 초기 반응 후 재유도

2023년 4월 3일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

전이성 또는 국소 재발성 폐암에서 방사선 요법을 통한 면역 요법으로 초기 반응 후 전신 면역 반응의 재유도

다양한 형태의 면역 요법과 함께 방사선 요법은 지속적으로 국소 종양 제어를 개선했으며 매우 흥미롭게도 더 나은 전신 종양 제어 및 기억 효과와 함께 특정 항암 면역의 유도로 이어졌습니다. 작은 시리즈에서는 면역 요법에 대한 초기 반응 후 암 진행을 보인 환자의 한 종양 부위에 방사선을 조사하여 새로운 오래 지속되는 완화를 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 이 시리즈에서는 원래의 면역 요법이 계속되었고 치료에 대한 내약성이 매우 우수했습니다. 이 연구에서 단일 병변에 대한 방사선 요법 후 무진행 생존율은 면역 요법 단독 또는 병용 면역 요법 및 화학 요법으로 적어도 안정적인 질병에 도달한 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선은 지속적으로 면역 체계의 핵심 요소를 활성화하는 것으로 나타났습니다. 항-PD-(L)1, 항-CTLA4, 면역사이토카인, 수지상 세포 백신 접종 및 Toll-like receptor agonists와 같은 다양한 형태의 면역 요법과 함께 방사선 요법은 지속적으로 국소 종양 제어를 개선했으며 매우 흥미롭게도 더 나은 전신 종양 제어로 이어집니다. ("abscopal" 효과) 및 메모리 효과로 특정 항암 면역 유도. 또한 PD1/PD-L1은 방사선에 의해 상향 조절되고 방사선은 PD-(L)1 차단에 대한 저항성을 극복할 수 있으므로 이들의 조합은 논리적입니다.

작은 시리즈에서는 면역 요법에 대한 초기 반응 후 암 진행을 보인 환자의 한 종양 부위에 방사선을 조사하여 새로운 오래 지속되는 완화를 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 이 시리즈에서는 원래의 면역 요법이 계속되었고 치료에 대한 내약성이 매우 우수했습니다. 이 연구에서 단일 병변에 대한 방사선 요법 후 무진행 생존율은 면역 요법 단독 또는 병용 면역 요법 및 화학 요법으로 적어도 안정적인 질병에 도달한 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
        • MAATRO clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4기 비소세포폐암
  • 초기에 완전 관해, 부분 관해 또는 면역 요법 단독 또는 병용 면역 요법 및 화학 요법 하에서 안정적인 질병 및 현재 진행성 질병
  • 면역치료 지속 가능

제외 기준:

  • 이미 시작된 면역 요법을 계속할 수 없음
  • 3등급 독성 환자
  • 다학제 환자 토론에서 방사선 종양 전문의에 따르면 방사선 요법을 시행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
환자는 이미 받은 것과 동일한 면역 요법을 계속하고 한 병변에 방사선 요법을 받습니다. 병변은 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 선호하는 방사선 치료 선량은 3분할에서 24Gy(10Gy 등선량 허용)이지만 다른 분할 일정(예: SRS의 경우 30Gy/10분할, 20Gy/5분할, 20-24Gy/1분할)(정위 요법 방사선 수술)) 신체의 특정 부위 또는 완화 적응증에 대한 표준인 경우 허용됩니다.
방사능: 방사선 요법
환자는 이미 받은 것과 동일한 면역 요법을 계속하고 한 병변에 방사선 요법을 받습니다. 병변은 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 선호하는 방사선 치료 선량은 3분할에서 24Gy(10Gy 등선량 허용)이지만 다른 분할 일정(예: SRS의 경우 30Gy/10분할, 20Gy/5분할, 20-24Gy/1분할)(정위 요법 방사선 수술)) 신체의 특정 부위 또는 완화 적응증에 대한 표준인 경우 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
무진행 생존
방사선 치료 종료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율 조사 병변
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
조사된 병변의 관해율(RECIST 1.0)
방사선 치료 종료 후 3개월
관해율 비조사 병변(들)
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
조사되지 않은 병변의 관해율(RECIST 1.0)
방사선 치료 종료 후 3개월
독성
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
독성 평가 CTCAE4.0
방사선 치료 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

협력자

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

수사관

  • 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Re-Induction

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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