Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna indukcja po początkowej odpowiedzi z terapią immunologiczną z radioterapią w raku płuca

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Reindukcja ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej po początkowej odpowiedzi immunoterapii radioterapią w przerzutowym lub miejscowo nawrotowym raku płuca

Radioterapia w połączeniu z różnymi formami terapii immunologicznej stale poprawiała lokalną kontrolę guza i, co bardzo interesujące, prowadziła do lepszej ogólnoustrojowej kontroli guza i indukcji swoistej odporności przeciwnowotworowej z efektem pamięci. W małych seriach wykazano, że nową, długotrwałą remisję można wywołać przez napromieniowanie jednego miejsca guza u pacjentów, u których wystąpiła progresja nowotworu po początkowej odpowiedzi na terapię immunologiczną. W tych seriach kontynuowano pierwotną immunoterapię, która była bardzo dobrze tolerowana. W tym badaniu zbadane zostanie przeżycie wolne od progresji po radioterapii do pojedynczej zmiany u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania, którzy osiągnęli przynajmniej stabilizację choroby za pomocą samej terapii immunologicznej lub jednoczesnej terapii immunologicznej i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwentnie wykazano, że promieniowanie aktywuje kluczowe elementy układu odpornościowego. Radioterapia w połączeniu z różnymi formami terapii immunologicznej, takimi jak anty-PD-(L)1, anty-CTLA4, immunocytokiny, szczepienie komórkami dendrytycznymi i agonistami receptora Toll-podobnego konsekwentnie poprawia miejscową kontrolę guza i, co bardzo interesujące, prowadzi do lepszej ogólnoustrojowej kontroli guza (efekt „abskopalny”) oraz indukcję swoistej odporności przeciwnowotworowej z efektem pamięci. Ponadto, ponieważ PD1/PD-L1 jest regulowany w górę przez promieniowanie, a promieniowanie może przezwyciężyć oporność na blokadę PD-(L)1, ich połączenie jest logiczne.

W małych seriach wykazano, że nową, długotrwałą remisję można wywołać przez napromieniowanie jednego miejsca guza u pacjentów, u których wystąpiła progresja nowotworu po początkowej odpowiedzi na terapię immunologiczną. W tych seriach kontynuowano pierwotną immunoterapię, która była bardzo dobrze tolerowana. W tym badaniu zbadane zostanie przeżycie wolne od progresji po radioterapii do pojedynczej zmiany u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania, którzy osiągnęli przynajmniej stabilizację choroby za pomocą samej terapii immunologicznej lub jednoczesnej terapii immunologicznej i chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca IV stopnia
  • Początkowo całkowita remisja, częściowa remisja lub stabilizacja choroby w ramach samej terapii immunologicznej lub jednoczesnej terapii immunologicznej i chemioterapii, a teraz postępująca choroba
  • Możliwość kontynuowania terapii immunologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości kontynuowania już rozpoczętej terapii immunologicznej
  • Pacjenci z jakąkolwiek toksycznością stopnia 3
  • Pacjenci, u których nie można zastosować radioterapii, zdaniem radiologa onkologa podczas wielodyscyplinarnej dyskusji z pacjentami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci kontynuują tę samą terapię immunologiczną, którą już otrzymali, i otrzymują radioterapię na jedną zmianę. Zmiana może być objawowa lub nie. Preferowana dawka radioterapii to 24 Gy w 3 frakcjach (dozwolone jest dawkowanie na izodozie 10 Gy), ale inne schematy frakcjonowania (np. 30 Gy/10 frakcji, 20 Gy/5 frakcji, 20-24 Gy/1 frakcja dla SRS radiochirurgia)) są dozwolone, jeśli są standardowe dla określonej lokalizacji lub wskazania paliatywnego w organizmie.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci kontynuują tę samą terapię immunologiczną, którą już otrzymali, i otrzymują radioterapię na jedną zmianę. Zmiana może być objawowa lub nie. Preferowana dawka radioterapii to 24 Gy w 3 frakcjach (dozwolone jest dawkowanie na izodozie 10 Gy), ale inne schematy frakcjonowania (np. 30 Gy/10 frakcji, 20 Gy/5 frakcji, 20-24 Gy/1 frakcja dla SRS radiochirurgia)) są dozwolone, jeśli są standardowe dla określonej lokalizacji lub wskazania paliatywnego w organizmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Przeżycie bez progresji
3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji zmiany napromieniowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik remisji (RECIST 1.0) napromienianej zmiany
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik remisji zmiany nienapromieniane
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik remisji (RECIST 1.0) nienapromieniowanej(ych) zmiany(ów)
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Ocena toksyczności CTCAE4.0
3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Re-Induction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc, stadium 4 TNM

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj