Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reindução após resposta inicial com imunoterapia com radioterapia no câncer de pulmão

3 de abril de 2023 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Reindução de uma resposta imune sistêmica após resposta inicial com imunoterapia com radioterapia em câncer de pulmão metastático ou localmente recorrente

A radioterapia em combinação com diferentes formas de terapia imunológica melhorou consistentemente o controle local do tumor e, muito interessante, levou a um melhor controle sistêmico do tumor e à indução de imunidade específica anti-câncer com efeito de memória. Em pequenas séries, foi demonstrado que uma nova remissão duradoura pode ser induzida pela irradiação de um local do tumor em pacientes que apresentaram progressão do câncer após uma resposta inicial à imunoterapia. Nessas séries, a imunoterapia original foi mantida e o tratamento foi muito bem tolerado. Neste estudo, a sobrevida livre de progressão após radioterapia para uma única lesão será investigada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV, que atingiram pelo menos doença estável com terapia imunológica isolada ou imunoterapia e quimioterapia concomitantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radiação demonstrou consistentemente ativar elementos-chave do sistema imunológico. A radioterapia em combinação com diferentes formas de terapia imunológica, como anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, imunocitocinas, vacinação com células dendríticas e agonistas do receptor Toll-like, melhorou consistentemente o controle local do tumor e, muito interessante, levou a um melhor controle sistêmico do tumor (o efeito "abscopal") e a indução de imunidade anticancerígena específica com efeito de memória. Além disso, como PD1/PD-L1 é regulado positivamente pela radiação e a radiação pode superar a resistência ao bloqueio de PD-(L)1, sua combinação é lógica.

Em pequenas séries, foi demonstrado que uma nova remissão duradoura pode ser induzida pela irradiação de um local do tumor em pacientes que apresentaram progressão do câncer após uma resposta inicial à imunoterapia. Nessas séries, a imunoterapia original foi mantida e o tratamento foi muito bem tolerado. Neste estudo, a sobrevida livre de progressão após radioterapia para uma única lesão será investigada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV, que atingiram pelo menos doença estável com terapia imunológica isolada ou imunoterapia e quimioterapia concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Holanda, 6229 ET
        • MAATRO clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
  • Inicialmente uma remissão completa, remissão parcial ou doença estável sob terapia imunológica isolada ou imunoterapia e quimioterapia concomitantes e agora doença progressiva
  • Capaz de continuar a terapia imunológica

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de continuar a terapia imunológica já iniciada
  • Pacientes com qualquer toxocidade de grau 3
  • Pacientes nos quais a radioterapia não pode ser administrada, de acordo com o oncologista de radiação na discussão multidisciplinar de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia
Os pacientes continuam a mesma terapia imunológica que já receberam e fazem radioterapia em uma lesão. A lesão pode ou não ser sintomática. A dose preferencial de radioterapia é de 24 Gy em 3 frações (a dosagem na isodose de 10 Gy é permitida), mas outros esquemas de fracionamento (por exemplo, 30 Gy/ 10 frações, 20 Gy/ 5 frações, 20-24 Gy / 1 fração para SRS (estereotaxia radiocirurgia)) são permitidas se forem padrão para um determinado local ou indicação paliativa no corpo.
Radiação: Radioterapia
Os pacientes continuam a mesma terapia imunológica que já receberam e fazem radioterapia em uma lesão. A lesão pode ou não ser sintomática. A dose preferencial de radioterapia é de 24 Gy em 3 frações (a dosagem na isodose de 10 Gy é permitida), mas outros esquemas de fracionamento (por exemplo, 30 Gy/ 10 frações, 20 Gy/ 5 frações, 20-24 Gy / 1 fração para SRS (estereotaxia radiocirurgia)) são permitidas se forem padrão para um determinado local ou indicação paliativa no corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
Sobrevivência livre de progressão
3 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão irradiada com taxa de remissão
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
Taxa de remissão (RECIST 1.0) da lesão irradiada
3 meses após o término da radioterapia
Taxa de remissão de lesão(ões) não irradiada(s)
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
Taxa de remissão (RECIST 1.0) da(s) lesão(ões) não irradiada(s)
3 meses após o término da radioterapia
Toxicidade
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
Avaliação de toxicidade CTCAE4.0
3 meses após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Re-Induction

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas, Estágio 4 TNM

Ensaios clínicos em Radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever