腹膜透析患者における出口部位感染の予防のためのクロルヘキシジンディスク
2020年3月19日 更新者：Singapore General Hospital
インシデント腹膜透析患者におけるカテーテル出口部位感染の予防のためのクロルヘキシジン含浸スポンジドレッシング - パイロット研究
この研究の目的は、腹膜透析患者におけるカテーテル出口部位感染の予防におけるクロルヘキシジン含浸ディスクの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、クロルヘキシジン含浸包帯を使用している患者の出口部位感染率を調べることです。
参加者は、研究の2、6、12、24、36、および52週間でフォローアップされ、各訪問中に、感染またはアレルギー反応の兆候について研究者の1人がカテーテル出口部位を検査し、研究材料（バイオパッチ）の使用に対する満足度は、研究の12週間の訪問時に研究チームのメンバーによって尋ねられます。 各参加者は1年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シンガポール総合病院でフォローアップされている、21歳から90歳までのすべての成人腹膜透析患者
除外基準:
- クロルヘキシジンに対するアレルギーの既往歴がある患者
- 腹膜透析カテーテル出口部感染の既往歴のある患者
- -研究のための有効な同意を与えることができない精神的に困難な状態の患者
- 出口部位感染症に関する別の研究に関与したことがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン含浸ディスク
クロルヘキシジン含浸ディスクは、腹膜透析カテーテルの出口部位に適用され、ディスクは週に1回交換されます
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バイオパッチと名付けられたクロルヘキシジン含浸スポンジは保護ディスク (2.5 cm x 0.7 cm) で、ディスクあたり平均 86.8 mg のグルコン酸クロルヘキシジンを含む親水性ポリウレタン吸収フォームです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出口・トンネル感染率
時間枠：一年
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クロルヘキシジン含浸ディスクを投与された患者における出口/トンネル感染率（患者年あたりのエピソードとして報告）
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出口/トンネル感染の最初のエピソードまでの時間
時間枠：一年
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腹膜透析開始から最初の出口部位/トンネル感染が発生するまでの日数
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一年
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腹膜炎率
時間枠：一年
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クロルヘキシジン含浸ディスクを投与された患者における腹膜炎の発生率（患者年あたりのエピソードとして報告）
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一年
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腹膜炎の最初のエピソードまでの時間
時間枠：一年
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腹膜透析開始から最初の腹膜炎発症までの日数
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一年
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腹膜透析感染症関連入院
時間枠：一年
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腹膜透析関連感染症による入院
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一年
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技失敗率
時間枠：一年
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-技術の失敗は、> = 30日間の血液透析への移行として定義されます
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一年
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有害事象
時間枠：一年
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局所的または全身的な有害事象
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一年
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死亡
時間枠：一年
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全死因死亡
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一年
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クロルヘキシジン含浸スポンジドレッシングの使用に対する患者の満足度
時間枠：勉強の3ヶ月目
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クロルヘキシジン含浸ディスクによる治療に関するアンケート
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勉強の3ヶ月目
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上記の結果と、局所抗生物質クリームを使用した過去のコホートとの比較
時間枠：一年
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出口部位/トンネル感染率、腹膜炎率、出口部位/トンネル感染または腹膜炎の最初のエピソードまでの時間、技術失敗率、入院率、有害事象、局所ゲンタマイシンクリームを使用した過去のコホート患者との死亡率の比較
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Htay Htay、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月14日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。