Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidinskiva för förebyggande av infektioner från utgångsstället hos patienter med peritonealdialys

19 mars 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Klorhexidinimpregnerat svampförband för förebyggande av infektion från kateterutgångsstället hos patienter med peritonealdialys - en pilotstudie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos klorhexidinimpregnerad skiva för att förhindra infektion från kateterutgångsstället hos patienter med peritonealdialys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att undersöka infektionsfrekvensen hos patienter som använder klorhexidinimpregnerat förband.

Deltagaren kommer att följas upp efter 2, 6, 12, 24, 36 och 52 veckors studie och under varje besök kommer kateterns utgångsställe att undersökas av en av utredarna för tecken på infektion eller allergisk reaktion, och frågeformulär om tillfredsställelse med användningen av studiematerial (bioplåster) kommer att tillfrågas av en studiegruppsmedlem vid det 12 veckor långa besöket av studien. Varje deltagare kommer att följas upp under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna peritonealdialyspatienter mellan 21 och 90 år, som följs upp på Singapore General Hospital

Exklusions kriterier:

  1. patienter som har känd historia av allergi mot klorhexidin
  2. patienter som tidigare haft en peritonealdialysinfektion vid utgångsstället för kateter
  3. patienter med psykiskt utmanande tillstånd som inte kan ge ett giltigt samtycke till studien
  4. patienter som har varit involverade i en annan studie för exit site-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinimpregnerad skiva
Den klorhexidinimpregnerade skivan kommer att appliceras på peritonealdialyskateterns utgångsställe och skivan kommer att bytas en gång i veckan
Enhet: Klorhexidinimpregnerad skiva
Den klorhexidinimpregnerade svampen, kallad biopatch, är en skyddsskiva (2,5 cm x 0,7 cm), som är hydrofilt polyuretanabsorberande skum med klorhexidinglukonat, i genomsnitt 86,8 mg per skiva
Andra namn:
  • biopatch-skiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens för utgångsplats/tunnel
Tidsram: ett år
Infektionsfrekvens för utgångsställe/tunnel (rapporterad som episoder per patientår) hos patienter som får klorhexidinimpregnerad disk
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för det första avsnittet av infektion i utgångsplatsen/tunneln
Tidsram: ett år
dagar från initiering av peritonealdialys till det att den första infektionen från utgångsstället/tunneln utvecklas
ett år
bukhinneinflammation
Tidsram: ett år
Peritonitfrekvens (rapporterad som episoder per patientår) hos patienter som får klorhexidinimpregnerad disk
ett år
tid till första episoden av peritonit
Tidsram: ett år
dagar från initiering av peritonealdialys till det att den första episoden av peritonit utvecklas
ett år
Peritonealdialys infektionsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: ett år
Sjukhusinläggning på grund av peritonealdialysrelaterad infektion
ett år
teknikfelfrekvens
Tidsram: ett år
teknikfel definieras som övergång till hemodialys i >= 30 dagar
ett år
negativa händelser
Tidsram: ett år
lokala eller systemiska biverkningar
ett år
dödlighet
Tidsram: ett år
dödlighet av alla orsaker
ett år
patientnöjdhet med användningen av klorhexidinimpregnerad svampförband
Tidsram: tredje studiemånaden
Frågeformulär relaterade till behandlingen med klorhexidinimpregnerad skiva
tredje studiemånaden
jämförelse av ovanstående resultat med historisk kohort med aktuell antibiotikakräm
Tidsram: ett år
jämförelse av infektionsfrekvens vid utgångsställe/tunnel, frekvens av peritonit, tid till första episod av infektion i utgångsställe/tunnel eller peritonit, frekvens av teknikfel, frekvens av sjukhusvistelser, biverkningar, dödlighet med historiska kohortpatienter som använder topikal gentamicinkräm
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: Htay Htay, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRG-NIG#08/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klorhexidinimpregnerad skiva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera