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Chlorhexidinscheibe zur Vorbeugung von Infektionen an der Austrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten

19. März 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Mit Chlorhexidin imprägnierter Schwammverband zur Vorbeugung von Infektionen an der Katheteraustrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten – eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer mit Chlorhexidin imprägnierten Scheibe bei der Verhinderung einer Infektion an der Austrittsstelle des Katheters bei Peritonealdialysepatienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Infektionsrate an der Austrittsstelle bei Patienten, die einen mit Chlorhexidin imprägnierten Verband tragen.

Der Teilnehmer wird nach 2, 6, 12, 24, 36 und 52 Studienwochen nachuntersucht und bei jedem Besuch wird die Austrittsstelle des Katheters von einem der Prüfärzte auf Anzeichen einer Infektion oder allergischen Reaktion untersucht und Fragebögen dazu ausgefüllt Die Zufriedenheit mit der Verwendung des Studienmaterials (Biopatch) wird von einem Mitglied des Studienteams beim 12-wöchigen Besuch der Studie abgefragt. Jeder Teilnehmer wird ein Jahr lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Peritonealdialysepatienten im Alter zwischen 21 und 90 Jahren, die im Singapore General Hospital nachuntersucht werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Allergie gegen Chlorhexidin
  2. Patienten, die in der Vorgeschichte eine Infektion an der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters hatten
  3. Patienten mit geistig herausfordernden Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, die gültige Einwilligung für die Studie zu erteilen
  4. Patienten, die an einer anderen Studie zur Infektion der Austrittsstelle teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Chlorhexidin imprägnierte Scheibe
Die mit Chlorhexidin imprägnierte Scheibe wird an der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters angebracht und einmal wöchentlich gewechselt
Gerät: Mit Chlorhexidin imprägnierte Scheibe
Der mit Chlorhexidin imprägnierte Schwamm, genannt Biopatch, ist eine Schutzscheibe (2,5 cm x 0,7 cm), die ein hydrophiler, absorbierender Polyurethanschaum mit Chlorhexidingluconat ist, im Durchschnitt 86,8 mg pro Scheibe
Andere Namen:
  • Biopatch-Scheibe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Austrittsstelle/Tunnel-Infektionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Austrittsstellen-/Tunnelinfektionsrate (angegeben als Episoden pro Patientenjahr) bei Patienten, die mit Chlorhexidin imprägnierte Disks erhielten
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Episode einer Ausgangsstellen-/Tunnelinfektion
Zeitfenster: ein Jahr
Tage vom Beginn der Peritonealdialyse bis zur Entwicklung der ersten Austrittsstellen-/Tunnelinfektion
ein Jahr
Peritonitis-Rate
Zeitfenster: ein Jahr
Peritonitisrate (angegeben als Episoden pro Patientenjahr) bei Patienten, die mit Chlorhexidin imprägnierte Disks erhielten
ein Jahr
Zeit bis zum ersten Schub einer Peritonitis
Zeitfenster: ein Jahr
Tage vom Beginn der Peritonealdialyse bis zum Auftreten der ersten Peritonitis-Episode
ein Jahr
Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Peritonealdialyseinfektion
Zeitfenster: ein Jahr
Krankenhauseinweisung aufgrund einer Infektion im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse
ein Jahr
Technik Fehlerquote
Zeitfenster: ein Jahr
Technikversagen ist definiert als Wechsel zur Hämodialyse für >= 30 Tage
ein Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
alle lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse
ein Jahr
Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtmortalität
ein Jahr
Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von mit Chlorhexidin imprägnierten Schwammverbänden
Zeitfenster: dritten Studienmonat
Fragebögen zur Behandlung mit Chlorhexidin-imprägnierten Bandscheiben
dritten Studienmonat
Vergleich der oben genannten Ergebnisse mit historischen Kohorten mit topischer Antibiotika-Creme
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich der Austrittsstellen-/Tunnelinfektionsrate, Peritonitisrate, Zeit bis zur ersten Episode einer Austrittsstellen-/Tunnelinfektion oder Peritonitis, Technikversagensrate, Hospitalisierungsrate, unerwünschte Ereignisse, Sterblichkeit mit historischen Kohortenpatienten, die topische Gentamicin-Creme verwendeten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Htay Htay, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRG-NIG#08/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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