Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klórhexidin korong a kilépés helyén fellépő fertőzés megelőzésére peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2020. március 19. frissítette: Singapore General Hospital

Klórhexidinnel impregnált szivacskötés a katéter kilépési helyén fellépő fertőzés megelőzésére incidens peritoneális dialízises betegeknél – kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja a klórhexidinnel impregnált korong hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a katéter kilépési helyén fellépő fertőzés megelőzésében peritoneális dializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a klórhexidinnel impregnált kötszert használó betegek exit-site fertőzési arányának vizsgálata.

A résztvevőt a vizsgálat 2., 6., 12., 24., 36. és 52. hetében nyomon követik, és minden látogatás alkalmával az egyik vizsgáló megvizsgálja a katéter kilépési helyét fertőzésre vagy allergiás reakcióra utaló jelekre, valamint kérdőíveket a vizsgálati anyag (biopatch) használatával kapcsolatos elégedettséget a vizsgálati csoport egy tagja megkérdezi a vizsgálat 12 hetes látogatása alkalmával. Minden résztvevőt egy évig nyomon követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 21 és 90 év közötti, peritoneális dialízisben szenvedő felnőtt beteg, akit a szingapúri általános kórházban követnek nyomon.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében klórhexidinre allergiás volt
  2. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében peritoneális dialízis katéteres kilépési hely fertőzése szerepelt
  3. olyan mentálisan nehéz állapotú betegek, akik nem képesek érvényes beleegyezést adni a vizsgálathoz
  4. betegek, akik egy másik vizsgálatban vettek részt a kilépési hely fertőzésére vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidinnel impregnált korong
A klórhexidinnel impregnált korongot a peritoneális dialízis katéter kilépési helyére helyezik, és hetente egyszer cserélik.
Eszköz: Klórhexidinnel impregnált korong
A klórhexidinnel impregnált szivacs, a biopatch, egy védőkorong (2,5 cm x 0,7 cm), amely hidrofil poliuretán nedvszívó hab klórhexidin-glükonáttal, korongonként átlagosan 86,8 mg
Más nevek:
  • biopatch lemez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilépési hely/alagút fertőzési arány
Időkeret: egy év
A klórhexidinnel impregnált korongot kapó betegek kilépési helye/alagút fertőzési aránya (epizódként jelentve betegévenként)
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilépési hely/alagút fertőzés első epizódjáig eltelt idő
Időkeret: egy év
napon belül a peritoneális dialízis megkezdésétől az első kilépési hely/alagút fertőzés kialakulásáig
egy év
peritonitis aránya
Időkeret: egy év
A hashártyagyulladás aránya (epizódokként betegévenként jelentve) a klórhexidinnel impregnált korongot kapó betegeknél
egy év
a peritonitis első epizódjáig eltelt idő
Időkeret: egy év
napon belül a peritoneális dialízis megkezdésétől a peritonitis első epizódjának kialakulásáig
egy év
Peritoneális dialízis fertőzéssel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: egy év
Kórházi kezelés peritoneális dialízissel összefüggő fertőzés miatt
egy év
technika meghibásodási aránya
Időkeret: egy év
A technika meghibásodása a hemodialízisre való áttérés 30 napnál hosszabb ideig tart
egy év
mellékhatások
Időkeret: egy év
bármilyen helyi vagy szisztémás nemkívánatos esemény
egy év
halálozás
Időkeret: egy év
minden okozta halálozás
egy év
betegelégedettség a klórhexidinnel impregnált szivacskötés használatával
Időkeret: a tanulás harmadik hónapja
Kérdőívek a klórhexidinnel impregnált koronggal végzett kezeléssel kapcsolatban
a tanulás harmadik hónapja
a fenti eredmények összehasonlítása a múltbeli kohorszokkal, helyi antibiotikum-krém használatával
Időkeret: egy év
a kilépési hely/alagút fertőzési arány, a hashártyagyulladás aránya, a kilépési hely/alagút fertőzés vagy a hashártyagyulladás első epizódjáig eltelt idő, a technika sikertelenségének aránya, a kórházi kezelések aránya, a nemkívánatos események, a mortalitás összehasonlítása a helyi gentamicin krémet használó történelmi kohorsz betegekkel
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Htay Htay, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRG-NIG#08/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidinnel impregnált korong

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel