Хлоргексидиновый диск для профилактики инфекции места выхода у пациентов на перитонеальном диализе
19 марта 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital
Губчатая повязка, пропитанная хлоргексидином, для предотвращения инфекции места выхода катетера у пациентов, впервые подвергшихся перитонеальному диализу — экспериментальное исследование
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность диска, импрегнированного хлоргексидином, в профилактике инфекции места выхода катетера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение частоты инфицирования места выхода у пациентов, использующих повязки, пропитанные хлоргексидином.
Участник будет находиться под наблюдением через 2, 6, 12, 24, 36 и 52 недели исследования, и во время каждого визита один из исследователей будет осматривать место выхода катетера на наличие каких-либо признаков инфекции или аллергической реакции, а также задавать вопросники о Член исследовательской группы спросит об удовлетворенности использованием исследовательского материала (биопатч) во время 12-недельного посещения исследования. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с перитонеальным диализом в возрасте от 21 до 90 лет, находящиеся под наблюдением в больнице общего профиля Сингапура.
Критерий исключения:
- пациенты, у которых в анамнезе была аллергия на хлоргексидин
- пациенты, у которых в анамнезе была инфекция места выхода катетера перитонеального диализа
- пациенты с психическими расстройствами, которые не могут дать действительное согласие на исследование
- пациенты, участвовавшие в другом исследовании инфекции места выхода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диск, пропитанный хлоргексидином
Диск, пропитанный хлоргексидином, будет наложен на место выхода катетера для перитонеального диализа, и диск будет заменяться один раз в неделю.
|
Губка, пропитанная хлоргексидином, называемая биопатч, представляет собой защитный диск (2,5 см х 0,7 см), представляющий собой гидрофильную полиуретановую абсорбирующую пену с хлоргексидин глюконатом, в среднем 86,8 мг на диск.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения места выхода / туннеля
Временное ограничение: один год
|
Частота инфекций в месте выхода/туннеле (количество эпизодов на пациенто-год) у пациентов, получающих диски, пропитанные хлоргексидином
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого эпизода инфекции в месте выхода/туннеле
Временное ограничение: один год
|
дней от начала перитонеального диализа до момента развития первой инфекции в месте выхода/туннеле
|
один год
|
|
частота перитонита
Временное ограничение: один год
|
Частота перитонита (количество эпизодов на пациента в год) у пациентов, получавших диски, пропитанные хлоргексидином
|
один год
|
|
время до первого эпизода перитонита
Временное ограничение: один год
|
дней от начала перитонеального диализа до момента развития первого эпизода перитонита
|
один год
|
|
Госпитализация в связи с инфекцией на перитонеальном диализе
Временное ограничение: один год
|
Госпитализация в связи с инфекцией, связанной с перитонеальным диализом
|
один год
|
|
частота отказов техники
Временное ограничение: один год
|
отказ техники определяется как перевод на гемодиализ на >= 30 дней
|
один год
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: один год
|
любые местные или системные нежелательные явления
|
один год
|
|
смертность
Временное ограничение: один год
|
смертность от всех причин
|
один год
|
|
удовлетворенность пациентов использованием губчатой повязки, пропитанной хлоргексидином
Временное ограничение: третий месяц обучения
|
Анкеты, связанные с лечением диском, пропитанным хлоргексидином
|
третий месяц обучения
|
|
сравнение вышеуказанных исходов с исторической когортой, использующей местный крем с антибиотиками
Временное ограничение: один год
|
сравнение частоты инфицирования места выхода/туннеля, частоты перитонита, времени до первого эпизода инфекции места выхода/туннеля или перитонита, частоты неудач техники, частоты госпитализаций, нежелательных явлений, смертности с исторической когортой пациентов, использовавших топический крем гентамицина
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Htay Htay, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRG-NIG#08/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диск, пропитанный хлоргексидином
-
Saint Raphael Healthcare SystemЗавершенный