Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidindisk til forebyggelse af infektion fra udgangsstedet hos peritonealdialysepatienter

19. marts 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Klorhexidin-imprægneret svampeforbinding til forebyggelse af infektion fra kateterudgangsstedet hos hændelige peritonealdialysepatienter - en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​klorhexidin-imprægneret disk til at forhindre kateter-exit-site-infektion hos peritonealdialysepatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge infektionsraten fra udgangsstedet hos patienter, der anvender klorhexidin-imprægneret bandage.

Deltageren vil blive fulgt op efter 2, 6, 12, 24, 36 og 52 ugers undersøgelse, og under hvert besøg vil kateterets udgangssted blive undersøgt af en af ​​efterforskerne for tegn på infektion eller allergisk reaktion, og spørgeskemaer vedr. Tilfredshed med brugen af ​​studiemateriale (bioplaster) vil blive spurgt af et studieteammedlem ved undersøgelsens 12 ugers besøg. Hver deltager vil blive fulgt op i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne peritonealdialysepatienter mellem 21 og 90 år, som følges op på Singapore General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, som har kendt allergi over for klorhexidin
  2. patienter, som tidligere har haft peritonealdialysekateterinfektion ved udgangsstedet
  3. patienter med psykisk udfordrende tilstande, som ikke er i stand til at give det gyldige samtykke til undersøgelsen
  4. patienter, der har været involveret i en anden undersøgelse for exit site-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin-imprægneret skive
Den klorhexidin-imprægnerede skive påføres peritonealdialysekateterets udgangssted, og skiven vil blive skiftet en gang om ugen
Enhed: Klorhexidin-imprægneret skive
Den klorhexidin-imprægnerede svamp, kaldet biopatch, er en beskyttende skive (2,5 cm x 0,7 cm), som er hydrofilt polyurethan-absorberende skum med klorhexidingluconat, i gennemsnit 86,8 mg pr.
Andre navne:
  • biopatch disk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgangssted/tunnelinfektionsrate
Tidsramme: et år
Udgangssted/tunnelinfektionsrate (rapporteret som episoder pr. patientår) hos patienter, der får klorhexidin-imprægneret disk
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første episode af udgangssted/tunnelinfektion
Tidsramme: et år
dage fra påbegyndelse af peritonealdialyse til tidspunktet udvikler første udgangssted/tunnelinfektion
et år
peritonitis rate
Tidsramme: et år
Peritonitisrate (rapporteret som episoder pr. patientår) hos patienter, der får klorhexidin-imprægneret disk
et år
tid til første episode af bughindebetændelse
Tidsramme: et år
dage fra peritonealdialyse påbegyndes til tidspunktet udvikler første episode af peritonitis
et år
Peritonealdialyse infektionsrelateret indlæggelse
Tidsramme: et år
Hospitalsindlæggelse på grund af peritonealdialyserelateret infektion
et år
teknikfejlfrekvens
Tidsramme: et år
tekniksvigt defineres som overførsel til hæmodialyse i >= 30 dage
et år
uønskede hændelser
Tidsramme: et år
eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger
et år
dødelighed
Tidsramme: et år
dødelighed af alle årsager
et år
patienttilfredshed med brugen af ​​klorhexidin-imprægneret svampeforbinding
Tidsramme: tredje studiemåned
Spørgeskemaer relateret til behandlingen med klorhexidin-imprægneret disk
tredje studiemåned
sammenligning af ovenstående resultater med historisk kohorte ved brug af topisk antibiotikacreme
Tidsramme: et år
sammenligning af udgangssted/tunnelinfektionsrate, peritonitisrate, tid til første episode af udgangssted/tunnelinfektion eller peritonitis, teknikfejlrate, hospitalsindlæggelsesrate, bivirkninger, dødelighed med historiske kohortepatienter, der bruger topisk gentamicincreme
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Htay Htay, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRG-NIG#08/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangssted

Kliniske forsøg med Klorhexidin-imprægneret skive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner