Disque de chlorhexidine pour la prévention de l'infection du site de sortie chez les patients sous dialyse péritonéale
19 mars 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital
Pansement éponge imprégné de chlorhexidine pour la prévention de l'infection du site de sortie du cathéter chez les patients en dialyse péritonéale incidente - une étude pilote
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du disque imprégné de chlorhexidine dans la prévention de l'infection du site de sortie du cathéter chez les patients en dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'examiner le taux d'infection au site de sortie chez les patients utilisant un pansement imprégné de chlorhexidine.
Le participant sera suivi à 2, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines d'étude et lors de chaque visite, le site de sortie du cathéter sera examiné par l'un des enquêteurs pour tout signe d'infection ou de réaction allergique, et des questionnaires sur la satisfaction à l'égard de l'utilisation du matériel d'étude (biopatch) sera demandée par un membre de l'équipe d'étude lors de la visite de 12 semaines de l'étude. Chaque participant sera suivi pendant un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169856
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes en dialyse péritonéale incidente âgés de 21 à 90 ans, qui sont suivis à l'hôpital général de Singapour
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents connus d'allergie à la chlorhexidine
- patients ayant des antécédents d'infection du site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale
- les patients atteints de troubles mentaux difficiles qui ne sont pas en mesure de donner un consentement valide pour l'étude
- les patients qui ont été impliqués dans une autre étude pour l'infection du site de sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Disque imprégné de chlorhexidine
Le disque imprégné de chlorhexidine sera appliqué sur le site de sortie du cathéter de dialyse péritonéale et le disque sera changé une fois par semaine
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L'éponge imprégnée de chlorhexidine, nommée biopatch, est un disque protecteur (2,5 cm x 0,7 cm), qui est une mousse absorbante en polyuréthane hydrophile avec du gluconate de chlorhexidine, en moyenne de 86,8 mg par disque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection au site de sortie/tunnel
Délai: un ans
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Taux d'infection du site de sortie/du tunnel (signalé en épisodes par patient-année) chez les patients recevant un disque imprégné de chlorhexidine
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier épisode d'infection du site de sortie/du tunnel
Délai: un ans
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jours entre le début de la dialyse péritonéale et le moment où se développe la première infection du site de sortie/du tunnel
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un ans
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taux de péritonite
Délai: un ans
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Taux de péritonite (rapporté en épisodes par patient-année) chez les patients recevant un disque imprégné de chlorhexidine
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un ans
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délai jusqu'au premier épisode de péritonite
Délai: un ans
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jours entre le début de la dialyse péritonéale et le moment où se développe le premier épisode de péritonite
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un ans
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Hospitalisation liée à une infection par dialyse péritonéale
Délai: un ans
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Hospitalisation due à une infection liée à la dialyse péritonéale
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un ans
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taux d'échec technique
Délai: un ans
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l'échec de la technique est défini comme un transfert en hémodialyse pendant >= 30 jours
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un ans
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événements indésirables
Délai: un ans
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tout événement indésirable local ou systémique
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un ans
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mortalité
Délai: un ans
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mortalité toutes causes confondues
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un ans
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satisfaction des patients avec l'utilisation d'un pansement éponge imprégné de chlorhexidine
Délai: troisième mois d'études
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Questionnaires liés au traitement par disque imprégné de chlorhexidine
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troisième mois d'études
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comparaison des résultats ci-dessus avec une cohorte historique utilisant une crème antibiotique topique
Délai: un ans
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comparaison du taux d'infection du site de sortie/du tunnel, du taux de péritonite, du délai avant le premier épisode d'infection du site de sortie/du tunnel ou de péritonite, du taux d'échec de la technique, du taux d'hospitalisation, des événements indésirables, de la mortalité avec les patients de la cohorte historique utilisant la crème topique de gentamicine
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Htay Htay, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRG-NIG#08/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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