Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążek z chlorheksydyną do zapobiegania zakażeniom miejsca wyjścia u pacjentów dializowanych otrzewnowo

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Impregnowany chlorheksydyną opatrunek z gąbki do zapobiegania zakażeniom miejsca wyjścia cewnika u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej – badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa krążka nasączonego chlorheksydyną w zapobieganiu zakażeniu miejsca wyjścia cewnika u pacjentów dializowanych otrzewnowo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest zbadanie częstości występowania zakażeń miejsca wyjścia u pacjentów stosujących opatrunki nasączone chlorheksydyną.

Uczestnik będzie obserwowany po 2, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniach badania i podczas każdej wizyty miejsce wyjścia cewnika będzie badane przez jednego z badaczy pod kątem jakichkolwiek oznak infekcji lub reakcji alergicznej oraz kwestionariusze dotyczące satysfakcja z wykorzystania materiału badawczego (biopatch) zostanie poproszona przez członka zespołu badawczego podczas 12-tygodniowej wizyty w badaniu. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej w wieku od 21 do 90 lat, którzy są obserwowani w Singapore General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na chlorheksydynę
  2. pacjentów, u których w przeszłości występowało zakażenie miejsca wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej
  3. pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie wyrazić ważnej zgody na badanie
  4. pacjentów, którzy brali udział w innym badaniu zakażenia miejsca wyjścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krążek impregnowany chlorheksydyną
Krążek nasączony chlorheksydyną zostanie umieszczony w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej, a krążek będzie zmieniany raz w tygodniu
Urządzenie: Krążek impregnowany chlorheksydyną
Gąbka nasączona chlorheksydyną, nazwana biopatch, to krążek ochronny (2,5 cm x 0,7 cm), który jest hydrofilową chłonną pianką poliuretanową z glukonianem chlorheksydyny, średnio 86,8 mg na krążek
Inne nazwy:
  • dysk biopatcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji w miejscu wyjścia/tunelu
Ramy czasowe: rok
Częstość infekcji w miejscu wyjścia/tunelu (zgłaszana jako epizody na pacjento-rok) u pacjentów otrzymujących krążek nasączony chlorheksydyną
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu infekcji miejsca wyjścia/tunelu
Ramy czasowe: rok
dni od rozpoczęcia dializy otrzewnowej do czasu wystąpienia pierwszego zakażenia w miejscu wyjścia/tunelu
rok
wskaźnik zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: rok
Częstość występowania zapalenia otrzewnej (podawana jako epizody na pacjento-rok) u pacjentów otrzymujących krążek nasączony chlorheksydyną
rok
czas do pierwszego epizodu zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: rok
dni od rozpoczęcia dializy otrzewnowej do czasu wystąpienia pierwszego epizodu zapalenia otrzewnej
rok
Hospitalizacja związana z zakażeniem dializą otrzewnową
Ramy czasowe: rok
Hospitalizacja z powodu zakażenia związanego z dializą otrzewnową
rok
wskaźnik niepowodzeń technicznych
Ramy czasowe: rok
niepowodzenie techniki definiuje się jako przeniesienie na hemodializę na >= 30 dni
rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
wszelkie miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
rok
śmiertelność
Ramy czasowe: rok
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
rok
zadowolenie pacjenta z zastosowania opatrunku z gąbki nasączonej chlorheksydyną
Ramy czasowe: trzeci miesiąc nauki
Kwestionariusze dotyczące leczenia krążkiem nasączonym chlorheksydyną
trzeci miesiąc nauki
porównanie powyższych wyników z kohortą historyczną stosującą krem ​​z antybiotykami do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: rok
porównanie częstości zakażeń w miejscu wyjścia/tunelu, częstości zapalenia otrzewnej, czasu do pierwszego epizodu zakażenia w miejscu wyjścia/tunelu lub zapalenia otrzewnej, wskaźnika nieskuteczności techniki, wskaźnika hospitalizacji, zdarzeń niepożądanych, śmiertelności z historyczną kohortą pacjentów stosujących miejscowo krem ​​z gentamycyną
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Htay Htay, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRG-NIG#08/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krążek impregnowany chlorheksydyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj