복막투석 환자의 출구 감염 예방을 위한 Chlorhexidine 디스크
2020년 3월 19일 업데이트: Singapore General Hospital
사고 복막 투석 환자의 카테터 출구 부위 감염 예방을 위한 클로르헥시딘 함침 스폰지 드레싱 - 파일럿 연구
본 연구의 목적은 복막투석 환자의 카테터 출구 부위 감염 예방에 대한 클로르헥시딘 함침 디스크의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 클로르헥시딘 함침 드레싱을 사용하는 환자의 출구 감염률을 조사하는 것입니다.
참가자는 연구 2, 6, 12, 24, 36 및 52주에 후속 조치를 취하고 각 방문 중에 조사자 중 한 명이 카테터 출구 부위를 검사하여 감염 또는 알레르기 반응의 징후를 확인하고 다음 사항에 대한 설문지를 작성합니다. 연구 자료(바이오패치) 사용에 대한 만족도는 연구 12주차 방문 시 연구 팀원이 질문할 것입니다. 각 참가자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 90세 사이의 모든 성인 사건 복막 투석 환자, 싱가포르 종합 병원에서 후속 조치
제외 기준:
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 복막 투석 카테터 출구 부위 감염의 과거력이 있는 환자
- 연구에 대한 유효한 동의를 할 수 없는 정신 장애가 있는 환자
- 출구 부위 감염에 대한 다른 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로르헥시딘 함침 디스크
클로르헥시딘 함침 디스크를 복막 투석 카테터 출구 부위에 적용하고 디스크를 일주일에 한 번 교체합니다.
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바이오패치라고 명명된 클로르헥시딘 함침 스폰지는 디스크당 평균 86.8mg의 클로르헥시딘 글루코네이트를 함유한 친수성 폴리우레탄 흡수폼인 보호디스크(2.5cm x 0.7cm)이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출구/터널 감염률
기간: 1년
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클로르헥시딘 주입 디스크를 받는 환자의 출구/터널 감염률(환자-년당 에피소드로 보고됨)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출구/터널 감염 1차 발생까지의 시간
기간: 1년
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복막 투석 시작부터 최초 출구/터널 감염 발생까지의 일수
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1년
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복막염 비율
기간: 1년
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클로르헥시딘 주입 디스크를 받는 환자의 복막염 발생률(환자-연도당 에피소드로 보고됨)
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1년
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|
복막염의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 1년
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복막 투석 시작부터 복막염의 첫 발병이 발생할 때까지의 일수
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1년
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복막 투석 감염 관련 입원
기간: 1년
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복막 투석 관련 감염으로 인한 입원
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1년
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기술 실패율
기간: 1년
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기술 실패는 >= 30일 동안 혈액 투석으로 전환하는 것으로 정의됩니다.
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1년
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부작용
기간: 1년
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모든 국부적 또는 전신적 부작용
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1년
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인류
기간: 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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1년
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클로르헥시딘 함침 스폰지 드레싱 사용에 대한 환자 만족도
기간: 공부 3개월
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클로르헥시딘 함침 디스크 치료 관련 설문지
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공부 3개월
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국소 항생제 크림을 사용한 과거 코호트와 위의 결과 비교
기간: 1년
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출구/터널 감염률, 복막염 비율, 출구/터널 감염 또는 복막염의 첫 번째 에피소드까지의 시간, 기술 실패율, 입원율, 부작용, 국소 겐타마이신 크림을 사용한 과거 코호트 환자와의 사망률 비교
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Htay Htay, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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클로르헥시딘 함침 디스크에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Hospital, Geneva; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh 그리고 다른 협력자들완전한내장 레슈마니아증 | 칼라 아자르인도, 네팔
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NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.완전한