Disco di clorexidina per la prevenzione dell'infezione del sito di uscita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
19 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital
Medicazione in spugna impregnata di clorexidina per la prevenzione dell'infezione del sito di uscita del catetere nei pazienti in dialisi peritoneale incidente - uno studio pilota
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del disco impregnato di clorexidina nella prevenzione dell'infezione del sito di uscita del catetere nei pazienti in dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è esaminare il tasso di infezione del punto di uscita nei pazienti che utilizzano medicazioni impregnate di clorexidina.
Il partecipante sarà seguito a 2, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane di studio e durante ogni visita il sito di uscita del catetere sarà esaminato da uno degli investigatori per qualsiasi segno di infezione o reazione allergica e questionari su soddisfazione per l'uso del materiale di studio (biopatch) sarà chiesto da un membro del team di studio alla visita di 12 settimane dello studio. Ogni partecipante sarà seguito per un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti in dialisi peritoneale incidente di età compresa tra 21 e 90 anni, seguiti presso il Singapore General Hospital
Criteri di esclusione:
- pazienti con anamnesi nota di allergia alla clorexidina
- pazienti con precedente storia di infezione del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale
- pazienti con condizioni mentali difficili che non sono in grado di dare il consenso valido per lo studio
- pazienti che sono stati coinvolti in un altro studio per l'infezione del sito di uscita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disco impregnato di clorexidina
Il disco impregnato di clorexidina verrà applicato al sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale e il disco verrà sostituito una volta alla settimana
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La spugna impregnata di clorexidina, denominata biopatch, è un dischetto protettivo (2,5 cm x 0,7 cm), ovvero schiuma assorbente in poliuretano idrofilo con clorexidina gluconato, in media 86,8 mg per dischetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del sito di uscita/tunnel
Lasso di tempo: un anno
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Tasso di infezione del sito di uscita/tunnel (riportato come episodi per paziente-anno) nei pazienti trattati con dischetto impregnato di clorexidina
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo episodio di infezione del sito di uscita/tunnel
Lasso di tempo: un anno
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giorni dall'inizio della dialisi peritoneale al momento in cui si sviluppa la prima infezione del sito di uscita/tunnel
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un anno
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tasso di peritonite
Lasso di tempo: un anno
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Tasso di peritonite (riportato come episodi per paziente-anno) nei pazienti trattati con dischetto impregnato di clorexidina
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un anno
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tempo al primo episodio di peritonite
Lasso di tempo: un anno
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giorni dall'inizio della dialisi peritoneale al momento in cui si sviluppa il primo episodio di peritonite
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un anno
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Ricovero per infezione da dialisi peritoneale
Lasso di tempo: un anno
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Ricovero per infezione correlata alla dialisi peritoneale
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un anno
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tasso di fallimento della tecnica
Lasso di tempo: un anno
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il fallimento della tecnica è definito come trasferimento in emodialisi per >= 30 giorni
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un anno
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eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
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eventuali eventi avversi locali o sistemici
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un anno
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mortalità
Lasso di tempo: un anno
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mortalità per tutte le cause
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un anno
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soddisfazione del paziente con l'uso della medicazione in spugna impregnata di clorexidina
Lasso di tempo: terzo mese di studio
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Questionari relativi al trattamento con dischetti impregnati di clorexidina
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terzo mese di studio
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confronto dei risultati di cui sopra con la coorte storica utilizzando la crema antibiotica topica
Lasso di tempo: un anno
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confronto del tasso di infezione del sito di uscita/tunnel, tasso di peritonite, tempo al primo episodio di infezione del sito di uscita/tunnel o peritonite, tasso di fallimento della tecnica, tasso di ospedalizzazione, eventi avversi, mortalità con coorte storica di pazienti che utilizzavano crema topica alla gentamicina
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Htay Htay, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRG-NIG#08/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disco impregnato di clorexidina
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