Chloorhexidineschijf ter voorkoming van infectie op de uitgangsplaats bij patiënten met peritoneale dialyse
19 maart 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Met chloorhexidine geïmpregneerd sponsverband ter voorkoming van infectie aan de uitgangsplaats van de katheter bij incidentele peritoneale dialysepatiënten - een pilootstudie
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een met chloorhexidine geïmpregneerde schijf bij het voorkomen van infectie van de uitgangsplaats van de katheter bij peritoneale dialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het aantal infecties op de uitgangsplaats bij patiënten die met chloorhexidine geïmpregneerd verband gebruiken.
De deelnemer wordt gevolgd na 2, 6, 12, 24, 36 en 52 weken studie en tijdens elk bezoek zal de uitgangsplaats van de katheter door een van de onderzoekers worden onderzocht op enig teken van infectie of allergische reactie, en vragenlijsten over tevredenheid met het gebruik van studiemateriaal (biopatch) zal worden gevraagd door een lid van het onderzoeksteam tijdens het 12 weken durende bezoek aan de studie. Elke deelnemer wordt een jaar lang gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen incidente peritoneale dialysepatiënten tussen 21 en 90 jaar oud, die worden opgevolgd in het Singapore General Hospital
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor chloorhexidine
- patiënten met een voorgeschiedenis van peritoneale dialysekatheteruitgangsinfectie
- patiënten met een verstandelijke beperking die niet in staat zijn geldige toestemming voor het onderzoek te geven
- patiënten die betrokken zijn geweest bij een ander onderzoek naar infectie op de uitgangsplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met chloorhexidine geïmpregneerde schijf
De met chloorhexidine geïmpregneerde schijf wordt aangebracht op de uitgangsplaats van de peritoneale dialysekatheter en de schijf wordt eenmaal per week vervangen
|
De met chloorhexidine geïmpregneerde spons, biopatch genaamd, is een beschermende schijf (2,5 cm x 0,7 cm), die bestaat uit hydrofiel polyurethaan absorberend schuim met chloorhexidinegluconaat, gemiddeld 86,8 mg per schijf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exit-site/tunnel infectiegraad
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage infecties op de uitgangsplaats/tunnel (gerapporteerd als episodes per patiëntjaar) bij patiënten die met chloorhexidine geïmpregneerde schijf kregen
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste episode van exit-site/tunnel-infectie
Tijdsspanne: een jaar
|
dagen vanaf de start van de peritoneale dialyse tot het moment waarop de eerste exit-site/tunnel-infectie ontstaat
|
een jaar
|
|
peritonitis tarief
Tijdsspanne: een jaar
|
Peritonitispercentage (gerapporteerd als episodes per patiëntjaar) bij patiënten die met chloorhexidine geïmpregneerde schijf kregen
|
een jaar
|
|
tijd tot de eerste episode van peritonitis
Tijdsspanne: een jaar
|
dagen vanaf het begin van de peritoneale dialyse tot het moment waarop de eerste episode van peritonitis optreedt
|
een jaar
|
|
Peritoneale dialyse infectiegerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
|
Ziekenhuisopname wegens peritoneale dialyse-gerelateerde infectie
|
een jaar
|
|
techniek mislukkingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
techniekfalen wordt gedefinieerd als overgaan op hemodialyse gedurende >= 30 dagen
|
een jaar
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
|
eventuele lokale of systemische bijwerkingen
|
een jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
sterfte door alle oorzaken
|
een jaar
|
|
patiënttevredenheid over het gebruik van met chloorhexidine geïmpregneerd sponsverband
Tijdsspanne: derde studiemaand
|
Vragenlijsten met betrekking tot de behandeling met chloorhexidine-geïmpregneerde schijf
|
derde studiemaand
|
|
vergelijking van de bovenstaande uitkomsten met historisch cohort met behulp van actuele antibioticacrème
Tijdsspanne: een jaar
|
vergelijking van exit-site / tunnelinfectiepercentage, peritonitispercentage, tijd tot eerste episode van exit-site / tunnelinfectie of peritonitis, percentage mislukte techniek, ziekenhuisopnamepercentage, bijwerkingen, mortaliteit met historische cohortpatiënten die topische gentamicinecrème gebruikten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Htay Htay, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRG-NIG#08/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Met chloorhexidine geïmpregneerde schijf
-
Saint Raphael Healthcare SystemVoltooid