Klooriheksidiinilevy peritoneaalidialyysipotilaiden ulostumiskohdan infektion ehkäisyyn
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Singapore General Hospital
Klooriheksidiinillä kyllästetty sienisidos katetrin ulostulokohdan infektioiden ehkäisyyn peritoneaalidialyysipotilailla – pilottitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klooriheksidiinillä kyllästetyn levyn tehoa ja turvallisuutta katetrin ulostulokohdan infektion ehkäisyssä peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää klooriheksidiinikyllästettyä sidosta käyttävien potilaiden exit-site-infektioiden määrää.
Osallistujaa seurataan tutkimusviikolla 2, 6, 12, 24, 36 ja 52, ja jokaisen käynnin aikana yksi tutkijoista tutkii katetrin ulostulokohdan mahdollisten infektioiden tai allergisten reaktioiden varalta sekä kyselylomakkeet Tutkimusryhmän jäsen kysyy tyytyväisyyttä tutkimusmateriaalin (biolappu) käyttöön 12 viikon tutkimuskäynnillä. Jokaista osallistujaa seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 21–90-vuotiaat aikuiset peritoneaalidialyysipotilaat, joita seurataan Singaporen yleissairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia klooriheksidiinille
- potilailla, joilla on aiemmin ollut peritoneaalidialyysikatetrin ulostulokohdan infektio
- potilaat, joilla on henkisesti haastavia sairauksia ja jotka eivät pysty antamaan pätevää suostumusta tutkimukseen
- potilaat, jotka ovat olleet mukana toisessa ulostulokohdan infektiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiinillä kyllästetty levy
Klooriheksidiinillä kyllästetty kiekko asetetaan peritoneaalidialyysikatetrin ulostulokohtaan ja levy vaihdetaan kerran viikossa
|
Klooriheksidiinillä kyllästetty sieni, nimeltään biopatch, on suojaava kiekko (2,5 cm x 0,7 cm), joka on hydrofiilistä polyuretaania imukykyistä vaahtoa, jossa on klooriheksidiiniglukonaattia, keskimäärin 86,8 mg per kiekko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumispaikan/tunnelin tartuntaprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Poistumiskohdan/tunneliinfektioiden määrä (raportoitu jaksoina potilasvuotta kohti) potilailla, jotka saavat klooriheksidiinillä kyllästettyä levyä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen poistumispaikan/tunneliinfektion episodiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
päivää peritoneaalidialyysin aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin kehittyy ensimmäinen ulostulokohta/tunneliinfektio
|
yksi vuosi
|
|
peritoniitin määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Peritoniitti (raportoitu jaksoina potilasvuotta kohti) potilailla, jotka saavat klooriheksidiinillä kyllästettyä levyä
|
yksi vuosi
|
|
aika ensimmäiseen peritoniitin episodiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
päivää peritoneaalidialyysin aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin kehittyy ensimmäinen peritoniitin episodi
|
yksi vuosi
|
|
Peritoneaalidialyysi-infektioon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sairaalahoito peritoneaalidialyysiin liittyvän infektion vuoksi
|
yksi vuosi
|
|
tekniikan epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tekniikan epäonnistuminen määritellään siirtymäksi hemodialyysihoitoon >= 30 päivän ajan
|
yksi vuosi
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia
|
yksi vuosi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
yksi vuosi
|
|
potilastyytyväisyys klooriheksidiinillä kyllästetyn sienisidoksen käyttöön
Aikaikkuna: kolmas opiskelukuukausi
|
Klooriheksidiinikyllästetyn kiekon käsittelyyn liittyvät kyselylomakkeet
|
kolmas opiskelukuukausi
|
|
yllä olevien tulosten vertailu historialliseen kohorttiin käyttämällä paikallista antibioottivoidetta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
poistumiskohdan/tunneliinfektioiden määrän, vatsakalvontulehduksen esiintymistiheyden, ulostulokohdan/tunneliinfektion tai vatsakalvontulehduksen ensimmäiseen episodiin kuluneen ajan, tekniikan epäonnistumisten, sairaalahoitoasteen, haittatapahtumien, kuolleisuuden vertailu kohorttipotilaiden kanssa, jotka käyttivät paikallista gentamysiinivoidetta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Htay Htay, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRG-NIG#08/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .