Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidinskive for forebygging av infeksjon fra utgangsstedet hos pasienter med peritonealdialyse

19. mars 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Klorheksidinimpregnert svampforbinding for forebygging av kateterutgangsinfeksjon hos pasienter med peritonealdialyse med hendelser - en pilotstudie

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til klorheksidin-impregnert skive for å forhindre kateterutgangsinfeksjon hos peritonealdialysepasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke infeksjonsraten ved utgangsstedet hos pasienter som bruker klorheksidinimpregnert bandasje.

Deltakeren vil bli fulgt opp etter 2, 6, 12, 24, 36 og 52 ukers studie, og under hvert besøk vil kateterets utgangssted bli undersøkt av en av etterforskerne for tegn på infeksjon eller allergisk reaksjon, og spørreskjemaer om tilfredshet med bruk av studiemateriale (biopatch) vil bli spurt av et studieteammedlem ved 12 ukers besøk av studien. Hver deltaker vil bli fulgt opp i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne peritonealdialysepasienter mellom 21 og 90 år, som følges opp i Singapore General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som har kjent allergi mot klorheksidin
  2. pasienter som tidligere har hatt en peritonealdialyseinfeksjon i kateterets utgangssted
  3. pasienter med psykisk utfordrende tilstander som ikke er i stand til å gi gyldig samtykke til studien
  4. pasienter som har vært involvert i en annen studie for infeksjon fra utgangsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidin-impregnert skive
Den klorheksidinimpregnerte disken vil påføres peritonealdialysekateterets utgangssted og disken vil skiftes en gang i uken
Enhet: Klorheksidin-impregnert skive
Den klorheksidinimpregnerte svampen, kalt biopatch, er en beskyttende skive (2,5 cm x 0,7 cm), som er hydrofilt polyuretan-absorberende skum med klorheksidinglukonat, i gjennomsnitt 86,8 mg per skive
Andre navn:
  • biopatch disk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate ved utkjøringssted/tunnel
Tidsramme: ett år
Utgangssted/tunnelinfeksjonsrate (rapportert som episoder per pasientår) hos pasienter som får klorheksidinimpregnert disk
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første episoden av utgangssted/tunnelinfeksjon
Tidsramme: ett år
dager fra initiering av peritonealdialyse til tidspunktet utvikler første utgangssted/tunnelinfeksjon
ett år
peritonitt rate
Tidsramme: ett år
Peritonitrate (rapportert som episoder per pasientår) hos pasienter som får klorheksidinimpregnert disk
ett år
tid til første episode av peritonitt
Tidsramme: ett år
dager fra initiering av peritonealdialyse til tidspunktet utvikler første episode av peritonitt
ett år
Peritonealdialyse infeksjonsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
Sykehusinnleggelse på grunn av peritonealdialyserelatert infeksjon
ett år
teknikkfeilfrekvens
Tidsramme: ett år
teknikksvikt er definert som overgang til hemodialyse i >= 30 dager
ett år
uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger
ett år
dødelighet
Tidsramme: ett år
dødelighet av alle årsaker
ett år
pasienttilfredshet med bruk av klorheksidinimpregnert svampbandasje
Tidsramme: tredje studiemåned
Spørreskjema knyttet til behandlingen med klorheksidinimpregnert skive
tredje studiemåned
sammenligning av resultatene ovenfor med historisk kohort ved bruk av aktuell antibiotikakrem
Tidsramme: ett år
sammenligning av utgangssted/tunnelinfeksjonsrate, peritonittrate, tid til første episode av utgangssted/tunnelinfeksjon eller peritonitt, teknikksviktfrekvens, sykehusinnleggelsesrate, uønskede hendelser, dødelighet med historiske kohortpasienter som bruker lokal gentamicinkrem
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Htay Htay, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRG-NIG#08/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klorheksidin-impregnert skive

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere