Disco de clorhexidina para la prevención de infecciones en el sitio de salida en pacientes con diálisis peritoneal
19 de marzo de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
Apósito de esponja impregnado con clorhexidina para la prevención de la infección en el sitio de salida del catéter en pacientes con diálisis peritoneal incidente: un estudio piloto
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del disco impregnado de clorhexidina en la prevención de infecciones en el sitio de salida del catéter en pacientes con diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es examinar la tasa de infección del sitio de salida en pacientes que utilizan apósitos impregnados con clorhexidina.
El participante será seguido a las 2, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas de estudio y durante cada visita uno de los investigadores examinará el sitio de salida del catéter para detectar cualquier signo de infección o reacción alérgica, y cuestionarios sobre Un miembro del equipo de estudio le preguntará si está satisfecho con el uso del material de estudio (parche biológico) en la visita de 12 semanas del estudio. Cada participante será seguido durante un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos incidentes en diálisis peritoneal entre 21 y 90 años, que reciben seguimiento en el Hospital General de Singapur
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes conocidos de alergia a la clorhexidina
- pacientes que tenían antecedentes de infección del sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal
- pacientes con condiciones mentalmente desafiantes que no pueden dar el consentimiento válido para el estudio
- pacientes que han participado en otro estudio para la infección del sitio de salida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disco impregnado de clorhexidina
El disco impregnado de clorhexidina, se colocará en el sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal y el disco se cambiará una vez por semana.
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La esponja impregnada de clorhexidina, denominada bioparche, es un disco protector (2,5 cm x 0,7 cm), que es una espuma absorbente de poliuretano hidrofílico con gluconato de clorhexidina, en promedio 86,8 mg por disco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio de salida/túnel
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de infección del túnel/sitio de salida (informada como episodios por paciente-año) en pacientes que recibieron disco impregnado con clorhexidina
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer episodio de infección en el sitio de salida/túnel
Periodo de tiempo: un año
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días desde el inicio de la diálisis peritoneal hasta el momento en que se desarrolla la primera infección en el sitio de salida/túnel
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un año
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tasa de peritonitis
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de peritonitis (informada como episodios por paciente-año) en pacientes que recibieron disco impregnado con clorhexidina
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un año
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tiempo hasta el primer episodio de peritonitis
Periodo de tiempo: un año
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días desde el inicio de la diálisis peritoneal hasta el momento en que se desarrolla el primer episodio de peritonitis
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un año
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Hospitalización relacionada con infección por diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: un año
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Hospitalización por infección relacionada con diálisis peritoneal
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un año
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tasa de fracaso de la técnica
Periodo de tiempo: un año
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el fracaso de la técnica se define como la transferencia a hemodiálisis durante >= 30 días
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un año
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eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
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cualquier evento adverso local o sistémico
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un año
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mortalidad
Periodo de tiempo: un año
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mortalidad por cualquier causa
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un año
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satisfacción del paciente con el uso de apósitos de esponja impregnados de clorhexidina
Periodo de tiempo: tercer mes de estudio
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Cuestionarios relacionados con el tratamiento con disco impregnado de clorhexidina
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tercer mes de estudio
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comparación de los resultados anteriores con la cohorte histórica que usa crema antibiótica tópica
Periodo de tiempo: un año
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comparación de la tasa de infección del túnel/sitio de salida, la tasa de peritonitis, el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de infección o peritonitis del túnel/sitio de salida, la tasa de fracaso de la técnica, la tasa de hospitalización, los eventos adversos, la mortalidad con una cohorte histórica de pacientes que usan crema de gentamicina tópica
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Htay Htay, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRG-NIG#08/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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