Disco de Clorexidina para Prevenção de Infecção no Local de Saída em Pacientes em Diálise Peritoneal
19 de março de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
Curativo de esponja impregnado com clorexidina para prevenção de infecção no local de saída do cateter em pacientes incidentes de diálise peritoneal - um estudo piloto
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do disco impregnado com clorexidina na prevenção de infecção no local de saída do cateter em pacientes em diálise peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é examinar a taxa de infecção no local de saída em pacientes usando curativo impregnado com clorexidina.
O participante será acompanhado em 2, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas de estudo e durante cada visita o local de saída do cateter será examinado por um dos investigadores para qualquer sinal de infecção ou reação alérgica, e questionários sobre a satisfação com o uso do material de estudo (biopatch) será questionada por um membro da equipe de estudo na visita de 12 semanas do estudo. Cada participante será acompanhado por um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos incidentes em diálise peritoneal entre 21 e 90 anos, acompanhados no Singapore General Hospital
Critério de exclusão:
- pacientes com história conhecida de alergia à clorexidina
- pacientes com história prévia de infecção no local de saída do cateter de diálise peritoneal
- pacientes com condições mentalmente desafiadoras que são incapazes de dar o consentimento válido para o estudo
- pacientes que estiveram envolvidos em outro estudo para infecção no local de saída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Disco impregnado com clorexidina
O disco impregnado com clorexidina será aplicado no local de saída do cateter de diálise peritoneal e o disco será trocado uma vez por semana
|
A esponja impregnada com clorexidina, denominada biopatch, é um disco protetor (2,5 cm x 0,7 cm), que é uma espuma absorvente de poliuretano hidrofílico com gluconato de clorexidina, em média de 86,8mg por disco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de saída/túnel
Prazo: um ano
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Taxa de infecção no local de saída/túnel (relatada como episódios por paciente-ano) em pacientes que receberam disco impregnado com clorexidina
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro episódio de infecção no local de saída/túnel
Prazo: um ano
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dias desde o início da diálise peritoneal até o momento em que desenvolve a primeira infecção no local de saída/túnel
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um ano
|
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taxa de peritonite
Prazo: um ano
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Taxa de peritonite (relatada como episódios por paciente-ano) em pacientes que receberam disco impregnado com clorexidina
|
um ano
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tempo até o primeiro episódio de peritonite
Prazo: um ano
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dias desde o início da diálise peritoneal até o momento em que desenvolve o primeiro episódio de peritonite
|
um ano
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Hospitalização relacionada à infecção por diálise peritoneal
Prazo: um ano
|
Hospitalização por infecção relacionada à diálise peritoneal
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um ano
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taxa de falha técnica
Prazo: um ano
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falha técnica é definida como transferência para hemodiálise por >= 30 dias
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um ano
|
|
eventos adversos
Prazo: um ano
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quaisquer eventos adversos locais ou sistêmicos
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um ano
|
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mortalidade
Prazo: um ano
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mortalidade por todas as causas
|
um ano
|
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satisfação do paciente com o uso de curativo de esponja impregnado com clorexidina
Prazo: terceiro mês de estudo
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Questionários relacionados ao tratamento com disco impregnado com clorexidina
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terceiro mês de estudo
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comparação dos resultados acima com coorte histórica usando creme antibiótico tópico
Prazo: um ano
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comparação da taxa de infecção no local de saída/túnel, taxa de peritonite, tempo até o primeiro episódio de infecção no local de saída/túnel ou peritonite, taxa de falha técnica, taxa de hospitalização, eventos adversos, mortalidade com pacientes de coorte históricos usando creme de gentamicina tópica
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Htay Htay, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRG-NIG#08/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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