Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidinový disk pro prevenci infekce v místě výstupu u pacientů s peritoneální dialýzou

19. března 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Houbový obvaz impregnovaný chlorhexidinem pro prevenci infekce místa výstupu katétru u pacientů s incidentální peritoneální dialýzou – pilotní studie

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost disku impregnovaného chlorhexidinem v prevenci infekce v místě výstupu katétru u pacientů na peritoneální dialýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat míru infekce v místě výstupu u pacientů používajících obvazy impregnované chlorhexidinem.

Účastník bude sledován ve 2., 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu studie a během každé návštěvy bude místo výstupu katétru prozkoumáno jedním z vyšetřovatelů na jakékoli známky infekce nebo alergické reakce a dotazníky o spokojenost s použitím studijního materiálu (biopatch) bude dotázána členem studijního týmu při 12týdenní návštěvě studie. Každý účastník bude sledován po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s peritoneální dialýzou ve věku 21 až 90 let, kteří jsou sledováni v Singapurské všeobecné nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří mají v anamnéze alergii na chlorhexidin
  2. pacientů, kteří měli v anamnéze infekci v místě výstupu katetru peritoneální dialýzy
  3. pacientů s psychicky náročnými stavy, kteří nejsou schopni dát platný souhlas se studií
  4. pacientů, kteří byli zapojeni do jiné studie infekce v místě výstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disk impregnovaný chlorhexidinem
Disk impregnovaný chlorhexidinem bude aplikován na výstupní místo katetru peritoneální dialýzy a disk bude vyměněn jednou týdně
Přístroj: Disk impregnovaný chlorhexidinem
Houba impregnovaná chlorhexidinem, nazvaná biopatch, je ochranný disk (2,5 cm x 0,7 cm), což je hydrofilní polyuretanová absorpční pěna s chlorhexidin glukonátem, v průměru 86,8 mg na disk.
Ostatní jména:
  • biopatch disk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě výstupu/tunelu
Časové okno: jeden rok
Míra infekce v místě výstupu/tunelu (uváděná jako epizody za pacient-rok) u pacientů užívajících disk impregnovaný chlorhexidinem
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první epizody infekce v místě východu/tunelu
Časové okno: jeden rok
dnů od zahájení peritoneální dialýzy do doby, kdy se rozvine infekce v místě prvního výstupu/tunelu
jeden rok
frekvence peritonitidy
Časové okno: jeden rok
Míra peritonitidy (uváděná jako epizody na pacientorok) u pacientů užívajících ploténky impregnované chlorhexidinem
jeden rok
čas do první epizody peritonitidy
Časové okno: jeden rok
dnů od zahájení peritoneální dialýzy do doby, kdy se rozvine první epizoda peritonitidy
jeden rok
Hospitalizace související s infekcí peritoneální dialýzy
Časové okno: jeden rok
Hospitalizace v důsledku infekce související s peritoneální dialýzou
jeden rok
poruchovost techniky
Časové okno: jeden rok
selhání techniky je definováno jako převedení na hemodialýzu po dobu >= 30 dnů
jeden rok
nežádoucí příhody
Časové okno: jeden rok
jakékoli místní nebo systémové nežádoucí účinky
jeden rok
úmrtnost
Časové okno: jeden rok
úmrtnost ze všech příčin
jeden rok
spokojenost pacientů s použitím houbového obvazu impregnovaného chlorhexidinem
Časové okno: třetí měsíc studia
Dotazníky týkající se léčby diskem impregnovaným chlorhexidinem
třetí měsíc studia
srovnání výše uvedených výsledků s historickou kohortou s použitím krému s lokálními antibiotiky
Časové okno: jeden rok
srovnání míry infekce v místě východu/tunelu, četnost zánětu pobřišnice, doba do první epizody infekce nebo peritonitidy v místě východu/tunelu, četnost selhání techniky, četnost hospitalizací, nežádoucí příhody, úmrtnost u pacientů v historické kohortě používajících topický gentamicinový krém
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Htay Htay, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRG-NIG#08/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disk impregnovaný chlorhexidinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit