洗必泰纸片预防腹膜透析患者出口处感染
2020年3月19日 更新者：Singapore General Hospital
洗必泰浸渍海绵敷料预防腹膜透析患者导管出口部位感染的初步研究
该研究的目的是评估洗必泰浸渍盘在预防腹膜透析患者导管出口部位感染方面的有效性和安全性
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是检查使用洗必泰浸渍敷料的患者的出口部位感染率。
将在研究的第 2、6、12、24、36 和 52 周对参与者进行随访，并且在每次访问期间，其中一名研究人员将检查导管出口部位是否有任何感染或过敏反应的迹象，并就有关问题进行问卷调查在 12 周的研究访问中，研究团队成员将询问对使用研究材料（生物补丁）的满意度。 每个参与者将被跟进一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在新加坡中央医院接受随访的 21 至 90 岁成人腹膜透析患者
排除标准：
- 已知对氯己定过敏史的患者
- 既往有腹膜透析导管出口感染史的患者
- 患有精神疾病但无法对研究给予有效同意的患者
- 曾参与另一项出口部位感染研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洗必泰浸渍盘
洗必泰浸渍圆盘，将应用于腹膜透析导管出口部位，圆盘每周更换一次
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洗必泰浸渍海绵，命名为 biopatch，是一个保护盘（2.5 cm x 0.7 cm），它是含有葡萄糖酸洗必泰的亲水性聚氨酯吸收泡沫，平均每盘 86.8mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出口/隧道感染率
大体时间：一年
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接受洗必泰浸渍盘的患者的出口/隧道感染率（报告为每患者年的发作次数）
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出口站点/隧道感染第一次发作的时间
大体时间：一年
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从腹膜透析开始到发生第一次出口部位/隧道感染的天数
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一年
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腹膜炎率
大体时间：一年
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接受洗必泰浸渍盘的患者的腹膜炎发生率（报告为每患者年的发作次数）
|
一年
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第一次腹膜炎发作的时间
大体时间：一年
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从腹膜透析开始到第一次腹膜炎发作的天数
|
一年
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腹膜透析感染相关住院
大体时间：一年
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因腹膜透析相关感染住院
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一年
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技术故障率
大体时间：一年
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技术失败定义为转至血液透析 >= 30 天
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一年
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不良事件
大体时间：一年
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任何局部或全身不良事件
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一年
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死亡
大体时间：一年
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全因死亡率
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一年
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患者对使用洗必泰浸渍海绵敷料的满意度
大体时间：学习的第三个月
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与氯己定浸渍圆盘治疗相关的问卷调查
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学习的第三个月
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将上述结果与使用局部抗生素乳膏的历史队列进行比较
大体时间：一年
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出口部位/隧道感染率、腹膜炎率、出口部位/隧道感染或腹膜炎首次发作时间、技术失败率、住院率、不良事件、死亡率与使用局部庆大霉素乳膏的历史队列患者的比较
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洗必泰浸渍盘的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的