併用免疫療法 - イピリムマブ - ニボルマブ - 樹状細胞 p53 Vac - 小細胞肺癌 (SCLC) の患者

包含基準:

• SCLCの組織学的または細胞学的診断
• -プラチナを含むレジメン（シスプラチンまたはカルボプラチン）による少なくとも1回の前治療の再発 限局期（LS）および拡張期（ES）の初期症状を含む。 注: SCLC 患者で最も頻繁に使用されるプラチナ含有ダブレットは、エトポシド-カルボプラチンです。 ただし、エトポシド-シスプラチンおよびイリノテカンまたはトポテカンとカルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかとの併用は、場合によっては使用できるプラチナ ダブレット レジメンであるため、試験への登録と適格性の目的で許可されます。
• 再発時にサルベージ同時化学放射線療法が考慮される可能性がある患者は除外されます。
• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を提供する意思と能力がある。
• -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上である
• -固形腫瘍の反応評価（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っている
• 適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 30 日以内に実施する必要があります。
• 平均余命は4ヶ月以上。
• -免疫組織化学による50%以上のp53陽性腫瘍細胞によって定義される、好ましい腫瘍p53バイオマーカープロファイル。腫瘍 p53 バイオマーカーの評価は、元の腫瘍または再発腫瘍のいずれかで行うことができますが、再発疾患からのサンプルが好ましいです。
• 出産の可能性のある女性は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究期間中、研究の最終投与から120日後まで異性愛活動を控える必要があります。
• 男性は、試験治療の最初の投与から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 治療: 基準 2 と 8 の両方について、生理学的代替ステロイド投与を受けている患者では、毎日 10 mg 未満のプレドニゾンまたはそれに相当するステロイドの全身投与が許可されています。
• -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
• -イピリムマブおよび/またはニボルマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -抗PD-1および/または抗PD-L1チェックポイント阻害剤を除く以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた 1日目の研究の4週間前または回復していない（つまり、グレード1以下またはベースライン）4 週間以上前に投与された薬剤による有害事象から。
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。 -注：グレード2以下の神経障害を持つ潜在的な参加者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。 - 注:潜在的な参加者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。 根治治療後 2 年以上経過しても疾患や再発の徴候がなく残っているその他の悪性腫瘍も、この例外の一部と見なされます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも2週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -自己免疫疾患の診断（医療記録または適切な臨床検査により確認）
• -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間の参加を妨げる可能性のある、または参加する人の最善の利益にならない可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠。担当捜査官。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2 抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -再発時にサルベージ同時化学放射線アプローチが考慮される可能性がある患者は除外されます