联合免疫疗法-易普利姆玛-纳武单抗-树突状细胞 p53 Vac - 小细胞肺癌 (SCLC) 患者

纳入标准：

• SCLC 的组织学或细胞学诊断
• 复发至少一次先前使用含铂方案（顺铂或卡铂）进行的治疗，包括局限期 (LS) 和广泛期 (ES) 初始表现。 注意：在 SCLC 患者中，最常使用的含铂双药是依托泊苷-卡铂。 然而，依托泊苷-顺铂和伊立替康或托泊替康联合卡铂或顺铂是有时可以使用的铂双药方案，因此可以用于试验入组和资格审查。
• 排除的是复发后仍可能考虑采用挽救性同步放化疗方法的患者。
• 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
• 在签署知情同意书之日年满 18 岁
• 患有基于实体瘤反应评估 (RECIST) 1.1 的可测量疾病
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 - 1
• 展示足够的器官功能。 所有筛选实验室应在治疗开始后 30 天内进行。
• 预期寿命 > 4 个月。
• 有利的肿瘤 p53 生物标志物特征由 ≥ 50% p53 阳性肿瘤细胞通过免疫组织化学定义。肿瘤 p53 生物标志物评估可以对原始或复发肿瘤进行，尽管来自复发疾病的样本是首选。
• 有生育能力的女性在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究期间至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性性行为。
• 男性应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
• 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗。 治疗：对于接受标准 2 和 8 的生理替代类固醇剂量的患者，允许每日全身性类固醇剂量少于 10 mg 泼尼松或其等效物。
• 有活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
• 对 Ipilimumab 和/或 nivolumab 或其任何赋形剂过敏。
• 在研究第 1 天之前的 4 周内或尚未恢复（即≤ 1 级或在基线）来自 4 周前给药药物引起的不良事件。
• 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。 - 注意：具有 ≤ 2 级神经病变的潜在参与者是该标准的例外，可能有资格参加研究。 - 注意：如果潜在参与者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。 在治愈性治疗后 2 年或更长时间仍然没有疾病或复发证据的其他恶性肿瘤也被视为此例外的一部分。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 2 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
• 自身免疫性疾病的任何诊断（通过医疗记录或适当的实验室测试确认）
• 活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 有需要全身治疗的活动性感染
• 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰整个试验期间的参与，或不符合参与者的最大利益治疗调查员。
• 已知的精神或物质滥用障碍会干扰配合试验的要求。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史（HIV 1/2 抗体）
• 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）
• 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
• 排除的是复发后仍可能考虑采用挽救性同步放化疗方法的患者