병용 면역요법-이필리무맙-니볼루맙-수지상 세포 p53 Vac - 소세포폐암(SCLC) 환자

포함 기준:

• SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 제한기(LS) 및 확장기(ES) 초기 발현을 포함하는 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 포함하는 백금으로 적어도 한 번의 이전 치료로 재발. 참고: SCLC 환자에서 가장 빈번하게 사용되는 백금 함유 이중선은 에토포사이드-카보플라틴입니다. 그러나 카보플라틴 또는 시스플라틴과 결합된 에토포사이드-시스플라틴 및 이리노테칸 또는 토포테칸은 때때로 사용될 수 있는 백금 이중 요법이므로 시험 등록 및 적격성 목적으로 허용됩니다.
• 재발 시 구제 동시 화학방사선 접근을 여전히 고려할 수 있는 환자는 제외됩니다.
• 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• RECIST(고형 종양 반응 평가) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 30일 이내에 수행해야 합니다.
• 기대 수명 >4개월.
• 면역조직화학에 의해 50% 이상의 p53 양성 종양 세포로 정의되는 유리한 종양 p53 바이오마커 프로필. 종양 p53 바이오마커 평가는 재발성 질환의 샘플이 선호되지만 원래 또는 재발성 종양으로 수행할 수 있습니다.
• 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
• 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 치료: 기준 2와 기준 8 모두에 대해 생리학적 스테로이드 대체 용량을 받는 환자에게 매일 10mg 미만의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 스테로이드 용량이 허용됩니다.
• 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
• Ipilimumab 및/또는 nivolumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 임의의 항-PD-1 및/또는 항-PD-L1 체크포인트 억제제를 제외한 이전의 항암 단일클론 항체(mAb)를 가졌거나 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인) 4주보다 일찍 투여된 약제로 인한 부작용으로부터.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. - 참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 잠재적 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. - 참고: 잠재적 참가자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다. 치료 요법 후 2년 이상 질병이나 재발의 증거 없이 남아 있는 기타 악성 종양도 이 예외의 일부로 간주됩니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 자가면역 질환 진단(의료 기록 또는 적절한 실험실 검사로 확인)
• 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있거나 참여하는 사람에게 최선의 이익이 아니라고 판단되는 모든 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거 치료 조사관.
• 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유, 예상 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력(HIV 1/2 항체)
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 재발 시 구제 동시 화학방사선 접근을 여전히 고려할 수 있는 환자는 제외됩니다.