バーチャル リアリティを使用してバランスを改善し、パーキンソン病患者の動的転倒を軽減することができます
調査の概要
詳細な説明
無作為化された独立した測定の単一盲検研究を利用します。 つまり、参加者はランダムに 3 つの異なるグループに割り当てられます。 無作為化プロセスは、コンピューター無作為化ソフトウェアを使用して、主治医によって完了されます。 基本的に、参加者全員に番号が与えられ、ソフトウェアに入力され、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループは、仮想現実介入グループ、PDSAFEX グループ、およびコントロール グループです。 UPDRS スコアのテスターである Almeida 博士は、各参加者がどのグループに属しているかを知りません - 私だけが知っています。 36名程度（1グループ12名）の募集を予定しております。 研究は12週間続きます。 これには以下が含まれます: 事前テストと事後テスト、および 1 か月のフォローアップ。 ただし、時間の制約により、事後テストは 8 週間後に完了する可能性があるため、データの分析を開始し、クラスメートや教授に報告することができます. 指定された元の時間 (12 週間と 1 か月のフォローアップ) で事後検査とフォローアップが予定されています。 参加者は MDRC に週 3 回参加します。 グループに応じて、PDSAFEX トレーニングまたは VR トレーニング介入を完了します。 PDSAFEX は、訓練を受けたボランティアによって実行されるスクリプト化された介入であり、週ごとに難易度が上がります。 VR テクノロジ グループは、デバイスのソフトウェア システムに関連付けられているプロトコルを完成させます。 彼らは、特にバランスの改善を目的としたエクササイズやゲームを完了するよう求められます. たとえば、バランスを保ちながら入ってくるオブジェクトをかわす必要があるゲームです。 仮想現実は、環境や刺激の特性/速度を変えることで難易度を上げることもできます。
バーチャル リアリティ グループは、セットアップを含めて約 1 時間 15 分間、バーチャル リアリティ シミュレーション ソフトウェアにさらされます。 彼らは、バランスの改善を中心とした一連の活動、ゲーム、および演習を完了します。 アクティビティとゲームはソフトウェアに含まれています。 プロトコルの環境と難易度は、参加者の能力や研究全体の進行状況に応じて、より多く/より難しくするように変更できます。
PDSAFEX介入は、バランスの改善に焦点を当てて、個人の感覚統合を改善するために作成されました. これは、訓練を受けたボランティアによって管理される 12 週間のプロトコルで構成されています。 各セッションは約 1 時間続きます。 PDSAFEX プロトコルの各週は、一貫した改善を可能にするために、難易度/ボリュームのいずれかが増加します。 さらに、いくつかの条件/エクササイズは、薄暗い照明の下で、または目を閉じて試行され、視覚領域を制限することにさらに重点を置きます. 固有受容に焦点を当てています。
対照群は MDRC 施設に来て、テスト (事前、事後、フォローアップ) を完了します。 このグループの参加者は、研究期間中、劇的な変化なしにライフスタイルを続けるよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録運動障害専門医によるパーキンソン病との診断で確定
- 性別どちらか
- 現在ドーパミン薬を服用中
- 補助なしで15m歩ける
- 補助なしで 2 分間立っていられる
- 英語の指示が理解できる
- 正常または矯正視力
除外基準:
- その他の神経疾患
- MoCa スコアが 18 未満
- 一般的に、めまい、めまい、または乗り物酔いを経験する
- 光による発作またはめまい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PDSAFEXグループ
パーキンソン病感覚的注意集中運動 (PDSAFEX) は、バランスを改善するために感覚統合と固有受容を利用することに焦点を当てた研究に照らして開発された運動介入です。
この介入は、私の参加者の 1 つのグループに適用されます。
プロトコルに従い、訓練を受けたボランティアが主導します。
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PDSAFEX は、週ごとの漸進的な運動プロトコルに従います。
12週間続きます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
この研究の対照群は、12週間の研究期間中、日常生活をできるだけ厳密に維持するよう求められます.
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参加者は、12週間の研究期間中、日常生活を可能な限り一貫して維持するよう求められます。
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実験的：バーチャル リアリティ グループ
仮想現実の介入は、このグループに割り当てられます。
彼らは、動的バランスの改善を目的とした活動を完了します。
これらの活動は、以前の文献に基づいて特別に開発されており、PD を持つ個人が接触する可能性のある日常の活動/シナリオを反映することを目的としています。
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WorldViz Oculus Rift Move パッケージ (ヘッドセットとソフトウェア)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
時間枠：テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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病気の過程でパーキンソン病の負担と程度を評価します。
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テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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感覚組織検査の変化 (SOT-6)
時間枠：テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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感覚組織テストは、6つの異なる条件下で個人のバランスを測定する6つのテストのセットです。
より具体的には、スタンスの姿勢の安定性を維持するために、視覚、固有受容、前庭の手がかりに関する定量的データを評価します。Biodex マシンを使用して完了します。
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テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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秋のカレンダーを活用した滝の数の変化
時間枠：カレンダーは毎日記入されますが、調査期間中、各月末に結果が提出されます。調査は 3 か月続くため、3 つの完成したカレンダーが必要です。
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個々の参加者が経験した転倒回数を特定する主観的反応。
参加者には秋のカレンダーが提供され、記入して主任研究員に提出します。
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カレンダーは毎日記入されますが、調査期間中、各月末に結果が提出されます。調査は 3 か月続くため、3 つの完成したカレンダーが必要です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Timed up and Go (TUG) の変更
時間枠：テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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タイムアップ アンド ゴー テストは、高齢者のバランス、歩行能力、転倒リスクを客観的に測定するものです。
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テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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活動の変化 特定収支 信頼度尺度（ABC尺度）
時間枠：テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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転倒したり不安定になったりすることなく、特定の日常生活動作または歩行動作を完了する自信の主観的な尺度。
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テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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歩行分析の変化
時間枠：テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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個人の歩幅、歩幅、歩幅、圧力中心の測定。
結果はすべてソフトウェアによって計算されます。テストの試行ごとにすべての結果が提供されます。
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テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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Falls Efficacy Scale (FES) の変化
時間枠：テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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日常生活動作中のバランス、安定性、および転倒に対する恐怖の認識を評価します。
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テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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パーキンソン病アンケートの変更 (PDQ-39)
時間枠：テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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過去 1 か月間の個人のパーキンソン病の具体的な健康の質、生活の質の 8 つの側面における活動を完了する際の経験と困難、および健康と機能の特定の領域に対するパーキンソン病の影響を評価する自己報告アンケート。
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テスト前（1週間前）、8週間後にテスト後、研究完了後1か月のウォッシュアウト期間でフォローアップします。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Quincy J Almeida, PhD、SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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