가상 현실을 사용하여 파킨슨병 환자의 동적 낙상을 줄이는 균형 개선
연구 개요
상세 설명
나는 무작위 독립 측정 단일 맹검 연구를 활용할 것입니다. 의미 참가자는 세 가지 다른 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 프로세스는 컴퓨터 무작위화 소프트웨어를 사용하여 1차 조사자가 완료합니다. 본질적으로 참가자들은 소프트웨어에 입력될 번호를 부여받게 되며, 그런 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹은 가상 현실 개입 그룹, PDSAFEX 그룹 및 통제 그룹입니다. UPDRS 점수 테스터인 Dr. Almeida는 각 참가자가 어떤 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다. 나만 알 수 있습니다. 저는 약 36명(그룹당 12명)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 12주 동안 지속됩니다. 여기에는 1개월 후속 조치가 포함된 사전 테스트 및 사후 테스트가 포함됩니다. 그러나 시간 제약으로 인해 사후 테스트는 8주 후에 완료될 수 있으므로 데이터 분석을 시작하고 급우와 교수를 위해 글을 쓸 수 있습니다. 지정된 원래 시간(12주 및 1개월 후속 조치)에 사실 이후에 예정된 사후 테스트 및 후속 조치가 여전히 있을 것입니다. 참가자들은 일주일에 세 번 MDRC에 들어옵니다. 그룹에 따라 PDSAFEX 교육 또는 VR 교육 개입을 완료합니다. PDSAFEX는 훈련된 자원봉사자가 운영하는 스크립트 개입으로 매주 난이도가 높아집니다. VR 기술 그룹은 장치의 소프트웨어 시스템과 관련된 프로토콜을 완성합니다. 그들은 특히 균형 개선을 목표로 하는 운동 및/또는 게임을 완료하도록 요청받을 것입니다. 예를 들어, 균형을 잘 유지하면서 들어오는 물체를 피해야 하는 게임입니다. 가상 현실은 또한 환경 및/또는 자극 특성/속도를 변경하여 난이도를 높일 수 있습니다.
가상현실 그룹은 설정을 포함하여 약 1시간 15분 동안 가상현실 시뮬레이션 소프트웨어에 노출됩니다. 그들은 균형 개선에 중점을 둔 일련의 활동, 게임 및 연습을 완료합니다. 활동과 게임은 소프트웨어에 포함되어 있습니다. 프로토콜의 환경과 난이도는 연구 전반에 걸친 참가자의 능력 및/진행 상황에 따라 더 어렵거나 덜 어렵게 변경될 수 있습니다.
PDSAFEX 개입은 균형 개선에 초점을 두고 개인의 감각 통합을 개선하기 위해 만들어졌습니다. 훈련된 지원자가 관리하는 12주 프로토콜로 구성됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. PDSAFEX 프로토콜의 매주 난이도/볼륨이 증가하여 일관된 개선이 가능합니다. 또한 일부 조건/운동은 희미한 조명 아래에서 또는 눈을 감고 시도하여 시각적 영역 제한에 중점을 둡니다. 고유 감각에 초점을 맞춥니다.
대조군은 테스트를 완료하기 위해 MDRC 시설에 들어갑니다(사전, 사후 및 후속 조치). 이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 급격한 변화 없이 생활 방식을 계속하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록된 운동장애 전문의의 파킨슨병 진단으로 확진
- 성별
- 현재 도파민성 약물을 복용 중
- 도움 없이 15m 걸을 수 있음
- 도움 없이 2분 동안 서 있을 수 있음
- 영어 지침을 이해할 수 있음
- 정상 또는 교정 시력
제외 기준:
- 기타 신경 장애
- MoCa 점수 18 미만
- 일반적으로 현기증, 현기증 또는 멀미를 경험합니다.
- 빛으로 인한 발작 또는 현기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX 그룹
파킨슨병 감각 주의력 집중 운동(PDSAFEX)은 균형을 개선하기 위해 감각 통합 및 고유 감각을 활용하는 데 중점을 둔 연구에 비추어 개발된 운동 개입입니다.
이 개입은 한 그룹의 참가자에게 시행될 것입니다.
의정서는 훈련된 자원 봉사자가 따르고 이끌 것입니다.
|
PDSAFEX는 매주 진행되는 점진적인 운동 프로토콜입니다.
12주 동안 지속됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 그룹
이 연구의 대조군은 12주간의 연구 기간 동안 가능한 한 일상 생활 방식을 유지하도록 요청받을 것입니다.
|
참가자는 연구 기간 12주 동안 가능한 한 일관되게 일상 생활을 유지해야 합니다.
|
|
실험적: 가상현실 그룹
가상 현실 개입이 이 그룹에 할당됩니다.
그들은 동적 균형을 개선하기 위한 활동을 완료할 것입니다.
이러한 활동은 특히 이전 문헌을 기반으로 개발되었으며 PD가 있는 개인이 접할 수 있는 일상적인 활동/시나리오를 미러링하는 데 맞춰져 있습니다.
|
WorldViz Oculus Rift Move 패키지(헤드셋 및 소프트웨어).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
질병 경과에 따른 파킨슨병의 부담과 정도를 평가합니다.
|
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
|
감각 조직 검사의 변화(SOT-6)
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
감각 조직 검사는 6가지 다른 조건에서 개인의 균형을 측정하는 6가지 검사 세트입니다.
보다 구체적으로 자세의 안정성을 유지하기 위해 시각, 고유감각, 전정 단서에 대한 정량적 데이터를 평가하는 Biodex 기계를 이용하여 완성된다.
|
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
|
가을 달력을 활용한 낙상 수의 변화
기간: 달력은 매일 작성되지만 결과는 연구 기간 동안 매달 말에 전달됩니다. 이 연구는 3개월 동안 진행되므로 3개의 완성된 달력이 있어야 합니다.
|
개별 참가자가 경험한 낙상 횟수를 식별하는 주관적인 응답입니다.
참가자에게는 가을 달력이 제공되며 이를 작성하여 1차 연구원에게 다시 가져옵니다.
|
달력은 매일 작성되지만 결과는 연구 기간 동안 매달 말에 전달됩니다. 이 연구는 3개월 동안 진행되므로 3개의 완성된 달력이 있어야 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Timed up and Go(TUG)의 변경
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
Timed up and go 테스트는 노인의 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 객관적으로 측정하는 것입니다.
|
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
|
활동별 균형의 변화 자신감 척도(ABC 척도)
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
넘어지거나 불안정함을 경험하지 않고 일상 생활 또는 보행 활동의 특정 활동을 완료하는 데 대한 주관적인 자신감 측정.
|
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
|
보행 분석의 변화
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
개인의 보폭, 보폭, 보폭 변동성 및 압력 중심 측정.
결과는 모두 소프트웨어를 통해 계산됩니다. 각 테스트 시도 후 모든 결과를 제공합니다.
|
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
|
낙상 효능 척도(FES)의 변화
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
일상 생활 활동 중 균형, 안정성 및 낙상에 대한 두려움에 대한 인식을 평가합니다.
|
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
|
파킨슨병 설문지의 변경(PDQ-39)
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
지난 한 달 동안 개인의 파킨슨병의 특정 건강 품질, 8가지 삶의 질 차원에서 활동을 완료하는 데 있어 경험과 어려움, 웰빙 및 기능의 특정 영역에 대한 파킨슨병의 영향을 평가하는 자가 보고서 설문지입니다.
|
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음