Virtuální realita může být použita ke zlepšení rovnováhy a snížení dynamických pádů u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použiji randomizovanou nezávislou měření single blind studie. To znamená, že účastníci budou náhodně rozděleni do tří různých skupin. Randomizační proces dokončí primární výzkumník pomocí počítačového randomizačního softwaru. V podstatě všichni účastníci dostanou čísla, která budou zadána do softwaru, který je pak náhodně přiřadí do jedné ze tří skupin. Jedná se o tyto skupiny: intervenční skupina pro virtuální realitu, skupina PDSAFEX a kontrolní skupina. Dr. Almeida, tester skóre UPDRS, nebude vědět, ve kterých skupinách každý účastník je - budu si toho vědom pouze já. Zaměřuji se na nábor asi třiceti šesti jedinců (12 na skupinu). Studie potrvá dvanáct týdnů. Bude zahrnovat: předběžné testování a následné testování s následným měsíčním sledováním. Kvůli časovým omezením však může být dodatečné testování dokončeno po 8 týdnech, abych mohl začít analyzovat data a nechat sepsat pro své spolužáky a profesory. Nadále bude probíhat plánované následné testování a následné sledování ve stanovených původních časech (12 týdnů a 1 měsíc sledování). Účastníci budou přicházet do MDRC třikrát týdně. V závislosti na své skupině absolvují trénink PDSAFEX nebo trénink VR. PDSAFEX je skriptovaná intervence provozovaná vyškolenými dobrovolníky, postupuje v obtížích týden po týdnu. Technologická skupina VR dokončí protokol, který je spojen se softwarovým systémem zařízení. Budou požádáni, aby dokončili cvičení a/hry zaměřené konkrétně na zlepšení rovnováhy. Například hra, kde se musí vyhýbat příchozím předmětům a přitom udržovat dobrou rovnováhu. Virtuální realita je také schopna zvýšit obtížnost změnou prostředí a/nebo charakteristik/rychlosti podnětů.
Skupina virtuální reality bude vystavena softwaru pro simulaci virtuální reality po dobu asi 1 hodiny a 15 minut včetně nastavení. Dokončí soubor aktivit, her a cvičení, které jsou zaměřeny na zlepšení rovnováhy. Aktivity a hry jsou součástí softwaru. Prostředí a obtížnost protokolu lze upravit tak, aby byl více/méně obtížný v závislosti na schopnostech a/progrese účastníka v průběhu studie.
Intervence PDSAFEX byla vytvořena pro zlepšení senzorické integrace jedince se zaměřením na zlepšení rovnováhy. Skládá se z 12týdenního protokolu spravovaného vyškolenými dobrovolníky. Každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. Každý týden protokolu PDSAFEX se zvyšuje buď obtížnost/objem, aby bylo možné konzistentně zlepšovat. Kromě toho se některé z podmínek/cvičení zkoušejí za tlumeného světla nebo se zavřenýma očima, aby se ještě více zdůraznilo zaměření na omezující vizuální domény. Zaměření na propriocepci.
Kontrolní skupina přijde do zařízení MDRC, aby dokončila testování (předběžné, po a následné). Účastníci v této skupině budou požádáni, aby pokračovali ve svém životním stylu bez jakýchkoli drastických změn po dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno s diagnózou Parkinsonovy choroby registrovaným specialistou na pohybové poruchy
- Buď pohlaví
- V současné době užívá dopaminergní léky
- Dokáže ujít 15 m, bez pomoci
- Schopný stát 2 minuty bez pomoci
- Schopnost porozumět anglickým pokynům
- Normální nebo korigované vidění
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná neurologická porucha
- Skóre MoCa méně než 18
- Často pociťuje vertigo, závratě nebo kinetózu
- Záchvaty nebo závratě způsobené světlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX GROUP
Cvičení zaměřené na senzorickou pozornost při Parkinsonově chorobě (PDSAFEX) je cvičební intervence vyvinutá ve světle výzkumu, který se zaměřuje na využití senzorické integrace a propriocepce ke zlepšení rovnováhy.
Tato intervence bude poskytnuta jedné skupině mých účastníků.
Protokol bude dodržován a veden vyškolenými dobrovolníky.
|
PDSAFEX je týdenní progresivní cvičební protokol, který je dodržován.
Trvá 12 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina v této studii bude požádána, aby udržovala svůj denní životní styl co nejpřesněji po dobu 12 týdnů trvání studie.
|
Účastníci budou požádáni, aby udržovali svůj každodenní život co nejdůsledněji po dobu 12 týdnů trvání studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA VIRTUÁLNÍ REALITY
Do této skupiny bude přiřazena intervence virtuální reality.
Absolvují aktivity zaměřené na zlepšení jejich dynamické rovnováhy.
Tyto aktivity jsou specificky vyvinuty na základě předchozí literatury a zaměřeny na zrcadlení každodenních aktivit/scénářů, se kterými mohou jedinci s PD přijít do styku.
|
Balíček WorldViz Oculus Rift Move (náhlavní souprava a software).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Posuzuje zátěž a rozsah Parkinsonovy choroby v průběhu nemoci.
|
Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
|
Změna v testech smyslové organizace (SOT-6)
Časové okno: Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Test smyslové organizace je soubor šesti testů, které měří rovnováhu jedince za šesti různých podmínek.
Přesněji řečeno, vyhodnocuje kvantitativní údaje o vizuálních, proprioceptivních a vestibulárních podnětech, aby se udržela posturální stabilita v postoji. Vyplňuje se pomocí stroje Biodex.
|
Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
|
Změna počtu pádů pomocí podzimního kalendáře
Časové okno: Kalendář bude vyplňován denně, ale výsledky budou odevzdány na konci každého měsíce po dobu trvání studie. Studium bude trvat tři měsíce, jako takové by měly být tři vyplněné kalendáře.
|
Subjektivní odpověď, která identifikuje počet pádů, které jednotlivý účastník zažil.
Účastníci dostanou podzimní kalendář, který vyplní a přinesou zpět primárnímu výzkumníkovi.
|
Kalendář bude vyplňován denně, ale výsledky budou odevzdány na konci každého měsíce po dobu trvání studie. Studium bude trvat tři měsíce, jako takové by měly být tři vyplněné kalendáře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Timed up and Go (TUG)
Časové okno: Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Timed up and go test je objektivním měřítkem rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu u starších dospělých.
|
Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
|
Změna stupnice důvěry specifického zůstatku činností (škála ABC)
Časové okno: Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Subjektivní míra důvěry v dokončení určitých činností každodenního života nebo ambulantních akcí bez pádu nebo neklidu.
|
Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
|
Změna v analýze chůze
Časové okno: Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Měření délky kroku jednotlivce, délky kroku, variability kroku a středu tlaku.
Všechny výsledky jsou vypočítány pomocí softwaru; poskytuje vám všechny výsledky po každém vyzkoušení testu.
|
Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
|
Změna na stupnici účinnosti pádů (FES)
Časové okno: Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Hodnotí vnímání rovnováhy, stability a strachu z pádu při činnostech každodenního života.
|
Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
|
Změna v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Vlastní dotazník, který hodnotí specifickou kvalitu zdravotního stavu jednotlivce s Parkinsonovou nemocí oproti kvalitě za poslední měsíc, jejich zkušenosti a potíže s dokončením činností v osmi dimenzích kvality života a dopad Parkinsonovy nemoci na konkrétní oblasti pohody a fungování.
|
Před testem (týden předem), po testu po 8 týdnech a následným vymývacím obdobím jeden měsíc po dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán