- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03406728
La realidad virtual se puede utilizar para mejorar el equilibrio y reducir las caídas dinámicas en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizaré un estudio aleatorizado simple ciego de medidas independientes. Lo que significa que los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos diferentes. El proceso de aleatorización lo completará el investigador principal, utilizando un software de aleatorización por computadora. Esencialmente, a todos los participantes se les darán números que se ingresarán en el software, que luego los asigna aleatoriamente a uno de los tres grupos. Los grupos son: el grupo de intervención de realidad virtual, el grupo PDSAFEX y el grupo control. El Dr. Almeida, el evaluador de los puntajes de UPDRS, no sabrá en qué grupos se encuentra cada participante, solo yo lo sabré. Mi objetivo es reclutar unas treinta y seis personas (12 por grupo). El estudio tendrá una duración de doce semanas. Incluirá: pruebas previas y posteriores con un seguimiento de un mes. Sin embargo, debido a limitaciones de tiempo, la prueba posterior puede completarse después de 8 semanas para que pueda comenzar a analizar datos y escribir un artículo para mis compañeros de clase y profesores. Todavía habrá pruebas posteriores programadas y seguimiento después del hecho en los tiempos originales especificados (seguimiento de 12 semanas y 1 mes). Los participantes vendrán al MDRC tres veces por semana. En función de su grupo realizarán el entrenamiento PDSAFEX o la intervención de entrenamiento VR. PDSAFEX es una intervención con guión dirigida por voluntarios capacitados, progresa en dificultad semana a semana. El grupo de tecnología VR completará un protocolo que está asociado con el sistema de software del dispositivo. Se les pedirá que realicen ejercicios y/juegos destinados específicamente a mejorar el equilibrio. Por ejemplo, un juego en el que deben esquivar los objetos entrantes mientras mantienen un buen equilibrio. La realidad virtual también se puede aumentar en dificultad cambiando el entorno y/o las características/velocidad de los estímulos.
El grupo de realidad virtual estará expuesto al software de simulación de realidad virtual durante aproximadamente 1 hora y 15 minutos, incluida la configuración. Completarán un conjunto de actividades, juegos y ejercicios que se centran en mejorar el equilibrio. Las actividades y juegos están incluidos en el software. El entorno y la dificultad del protocolo pueden modificarse para hacerlo más o menos difícil dependiendo de la capacidad y/o progresión del participante a lo largo del estudio.
La intervención PDSAFEX fue creada para mejorar la integración sensorial de un individuo con un enfoque en mejorar el equilibrio. Consiste en un protocolo de 12 semanas administrado por voluntarios capacitados. Cada sesión dura aproximadamente 1 hora. Cada semana del protocolo PDSAFEX aumenta en dificultad/volumen para permitir mejoras consistentes. Además, algunas de las condiciones/ejercicios se intentan bajo luces tenues o con los ojos cerrados para enfatizar aún más el enfoque en los dominios visuales limitantes. Centrándose en la propiocepción.
El grupo de control vendrá a las instalaciones de MDRC para completar las pruebas (antes, después y de seguimiento). A los participantes de este grupo se les pedirá que continúen con su estilo de vida sin cambios drásticos durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luke A. Simpson
- Número de teléfono: 2892219050
- Correo electrónico: simp0290@mylaurier.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado con diagnóstico de enfermedad de Parkinson por un especialista registrado en trastornos del movimiento
- cualquier género
- Actualmente tomando medicación dopaminérgica
- Capaz de caminar 15 m, sin ayuda
- Capaz de estar de pie durante 2 minutos sin ayuda
- Capaz de entender las instrucciones en inglés
- Visiones normales o corregidas
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro trastorno neurológico
- Puntuación MoCa inferior a 18
- Comúnmente experimenta vértigo, mareos o mareos
- Convulsiones o mareos por la luz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO PDSAFEX
El ejercicio enfocado en la atención sensorial de la enfermedad de Parkinson (PDSAFEX) es una intervención de ejercicio desarrollada a la luz de la investigación que se enfoca en utilizar la integración sensorial y la propiocepción para mejorar el equilibrio.
Esta intervención se administrará a un grupo de mis participantes.
El protocolo será seguido y dirigido por voluntarios capacitados.
|
PDSAFEX es un protocolo de ejercicio progresivo semana a semana que se sigue.
Dura 12 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO DE CONTROL
Se le pedirá al grupo de control en este estudio que mantenga su estilo de vida diario lo más cerca posible durante las 12 semanas que dura el estudio.
|
Se les pedirá a los participantes que mantengan su vida cotidiana de la manera más constante posible durante las 12 semanas que dura el estudio.
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE REALIDAD VIRTUAL
A este grupo se le asignará la intervención de realidad virtual.
Realizarán actividades encaminadas a mejorar su equilibrio dinámico.
Estas actividades se desarrollan específicamente en base a la literatura previa y están orientadas a reflejar las actividades/escenarios cotidianos con los que las personas con EP pueden entrar en contacto.
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Paquete WorldViz Oculus Rift Move (auriculares y software).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Evalúa la carga y el alcance de la enfermedad de Parkinson a lo largo del curso de la enfermedad.
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Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Cambio en las Pruebas de Organización Sensorial (SOT-6)
Periodo de tiempo: Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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La prueba de organización sensorial es un conjunto de seis pruebas que mide el equilibrio de un individuo bajo seis condiciones diferentes.
Más específicamente, evalúa datos cuantitativos sobre señales visuales, propioceptivas y vestibulares para mantener la estabilidad postural en la postura. Se completa con la máquina Biodex.
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Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Cambio en el número de caídas utilizando un calendario de otoño
Periodo de tiempo: El calendario se completará diariamente pero los resultados se entregarán al final de cada mes durante la duración del estudio. El estudio tendrá una duración de tres meses, por lo que deberá haber tres calendarios completos.
|
Respuesta subjetiva que identifica el número de caídas que ha experimentado un participante individual.
Los participantes recibirán un calendario de caídas que completarán y devolverán al investigador principal.
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El calendario se completará diariamente pero los resultados se entregarán al final de cada mes durante la duración del estudio. El estudio tendrá una duración de tres meses, por lo que deberá haber tres calendarios completos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en Timed up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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La prueba Timed Up and Go es una medida objetiva del equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
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Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Cambio en la escala de confianza del saldo específico de actividades (escala ABC)
Periodo de tiempo: Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Una medida subjetiva de confianza para completar ciertas actividades de la vida diaria o acciones ambulatorias sin caerse o experimentar inestabilidad.
|
Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Cambio en el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Medición de la longitud del paso, la longitud del paso, la variabilidad del paso y el centro de presión de un individuo.
Todos los resultados se calculan a través del software; le proporciona todos los resultados después de cada ensayo de la prueba.
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Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
|
Cambio en la escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Evalúa la percepción del equilibrio, la estabilidad y el miedo a caer durante las actividades de la vida diaria.
|
Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de salud específica de Parkinson de un individuo sobre la calidad durante el último mes, su experiencia y dificultades para completar actividades en las ocho dimensiones de calidad de vida y el impacto de Parkinson en áreas específicas de bienestar y funcionamiento.
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Prueba previa (una semana antes), prueba posterior después de 8 semanas y seguimiento con un período de lavado un mes después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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