- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03406728
La realtà virtuale può essere utilizzata per migliorare l'equilibrio riducendo le cadute dinamiche nelle persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzerò uno studio in singolo cieco randomizzato con misure indipendenti. Ciò significa che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi. Il processo di randomizzazione sarà completato dal ricercatore primario, utilizzando un software di randomizzazione del computer. In sostanza, a tutti i partecipanti verranno dati numeri che verranno inseriti nel software, che poi li assegna in modo casuale a uno dei tre gruppi. I gruppi sono: il gruppo di intervento sulla realtà virtuale, il gruppo PDSAFEX e il gruppo di controllo. Il Dr. Almeida, il tester dei punteggi UPDRS, non sarà a conoscenza dei gruppi in cui si trova ciascun partecipante - solo io lo saprò. Miro a reclutare circa trentasei persone (12 per gruppo). Lo studio durerà dodici settimane. Comprenderà: pre-test e post-test con un follow-up di un mese. Tuttavia, a causa dei limiti di tempo, il test post può essere completato dopo 8 settimane, così posso iniziare ad analizzare i dati e scrivere una recensione per i miei compagni di classe e professori. Ci saranno ancora i post test programmati e il follow-up dopo il fatto nei tempi originali specificati (12 settimane e 1 mese di follow-up). I partecipanti entreranno nel MDRC tre volte a settimana. A seconda del loro gruppo, completeranno la formazione PDSAFEX o l'intervento di formazione VR. PDSAFEX è un intervento programmato gestito da volontari formati, progredisce in difficoltà settimana dopo settimana. Il gruppo tecnologico VR completerà un protocollo associato al sistema software del dispositivo. Verrà chiesto loro di completare esercizi e/giochi mirati specificamente a migliorare l'equilibrio. Ad esempio, un gioco in cui devono schivare gli oggetti in arrivo mantenendo un buon equilibrio. La realtà virtuale, inoltre, può essere aumentata in difficoltà modificando l'ambiente e/o le caratteristiche/velocità degli stimoli.
Il gruppo di realtà virtuale sarà esposto al software di simulazione della realtà virtuale per circa 1 ora e 15 minuti inclusa la configurazione. Completeranno una serie di attività, giochi ed esercizi incentrati sul miglioramento dell'equilibrio. Le attività ei giochi sono inclusi nel software. L'ambiente e la difficoltà del protocollo possono essere modificati per renderlo più/meno difficile a seconda dell'abilità e/della progressione del partecipante durante lo studio.
L'intervento PDSAFEX è stato creato per migliorare l'integrazione sensoriale di un individuo con particolare attenzione al miglioramento dell'equilibrio. Consiste in un protocollo di 12 settimane amministrato da volontari addestrati. Ogni sessione dura circa 1 ora. Ogni settimana del protocollo PDSAFEX aumenta in difficoltà/volume per consentire miglioramenti consistenti. Inoltre, alcune delle condizioni/esercizi vengono tentati in condizioni di scarsa illuminazione o con gli occhi chiusi per sottolineare ulteriormente l'attenzione sui domini visivi limitanti. Focus sulla propriocezione.
Il gruppo di controllo entrerà nella struttura MDRC per completare i test (pre, post e follow-up). Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di continuare il loro stile di vita senza cambiamenti drastici per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato con diagnosi di morbo di Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento registrato
- Entrambi i sessi
- Attualmente assume farmaci dopaminergici
- In grado di camminare per 15 m, senza assistenza
- In grado di stare in piedi per 2 minuti senza assistenza
- In grado di comprendere le istruzioni in inglese
- Visioni normali o corrette
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro disturbo neurologico
- Punteggio MoCa inferiore a 18
- Sperimenta comunemente vertigini, vertigini o cinetosi
- Convulsioni o vertigini dovuti alla luce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO PDSAFEX
L'esercizio focalizzato sull'attenzione sensoriale della malattia di Parkinson (PDSAFEX) è un intervento di esercizio sviluppato alla luce della ricerca che si concentra sull'utilizzo dell'integrazione sensoriale e della propriocezione per migliorare l'equilibrio.
Questo intervento sarà somministrato a un gruppo dei miei partecipanti.
Il protocollo sarà seguito e guidato da volontari formati.
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PDSAFEX è un protocollo di esercizio settimanale, progressivo, che viene seguito.
Dura 12 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO DI CONTROLLO
Al gruppo di controllo in questo studio verrà chiesto di mantenere il proprio stile di vita quotidiano il più fedelmente possibile per la durata di 12 settimane dello studio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro vita quotidiana nel modo più coerente possibile per la durata di 12 settimane dello studio.
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SPERIMENTALE: GRUPPO DI REALTÀ VIRTUALE
L'intervento di realtà virtuale sarà assegnato a questo gruppo.
Completeranno attività volte a migliorare il loro equilibrio dinamico.
Queste attività sono specificamente sviluppate sulla base della letteratura precedente e orientate a rispecchiare attività/scenari quotidiani con cui le persone con PD possono entrare in contatto.
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Pacchetto WorldViz Oculus Rift Move (auricolare e software).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Valuta l'onere e l'estensione della malattia di Parkinson nel corso della malattia.
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Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Modifica nei test di organizzazione sensoriale (SOT-6)
Lasso di tempo: Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Il test di organizzazione sensoriale è un insieme di sei test che misurano l'equilibrio di un individuo in sei diverse condizioni.
Più specificamente, valuta i dati quantitativi sui segnali visivi, propriocettivi e vestibolari al fine di mantenere la stabilità posturale in appoggio. Viene completato utilizzando la macchina Biodex.
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Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Modifica del numero di cadute utilizzando un calendario autunnale
Lasso di tempo: Il calendario sarà completato quotidianamente ma i risultati verranno consegnati alla fine di ogni mese per la durata dello studio. Lo studio durerà tre mesi, quindi dovrebbero esserci tre calendari completati.
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Risposta soggettiva che identifica il numero di cadute subite da un singolo partecipante.
Ai partecipanti verrà fornito un calendario delle cadute che compileranno e riporteranno al ricercatore primario.
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Il calendario sarà completato quotidianamente ma i risultati verranno consegnati alla fine di ogni mese per la durata dello studio. Lo studio durerà tre mesi, quindi dovrebbero esserci tre calendari completati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Il timed up and go test è una misura oggettiva dell'equilibrio, della capacità di camminare e del rischio di caduta negli anziani.
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Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Variazione del bilancio specifico delle attività Scala di confidenza (scala ABC)
Lasso di tempo: Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Una misura soggettiva di fiducia nel portare a termine determinate attività della vita quotidiana o azioni ambulatoriali senza cadere o provare instabilità.
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Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Cambiamento nell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Misurazione della lunghezza del passo di un individuo, della lunghezza del passo, della variabilità del passo e del centro di pressione.
I risultati sono tutti calcolati attraverso il software; ti fornisce tutti i risultati dopo ogni prova del test.
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Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Modifica della scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Valuta la percezione dell'equilibrio, della stabilità e della paura di cadere durante le attività della vita quotidiana.
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Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità della salute specifica del Parkinson di un individuo rispetto alla qualità nell'ultimo mese, la sua esperienza e le difficoltà nel completare le attività nelle otto dimensioni della qualità della vita e l'impatto del Parkinson su specifiche aree di benessere e funzionamento.
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Pre test (una settimana prima), post test dopo 8 settimane e follow-up con un periodo di sospensione un mese dopo il completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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