Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość może być wykorzystana do poprawy równowagi i zmniejszenia dynamicznych upadków u osób z chorobą Parkinsona

To badanie ma na celu zbadanie wykorzystania technologii rzeczywistości wirtualnej w pełnym zanurzeniu w poprawie równowagi u osób z chorobą Parkinsona. Pacjenci zostaną zanurzeni w wirtualnym środowisku i otrzymają zadanie ukończenia gier i działań, które odzwierciedlają codzienne czynności. Postawiono hipotezę, że to zanurzenie w środowisku wirtualnej rzeczywistości poprawi ich ścieżki sensoryczne, które są wykorzystywane do poprawy równowagi, zmniejszania upadków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykorzystam randomizowane, niezależne badanie z pojedynczą ślepą próbą. Oznacza to, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup. Proces randomizacji zostanie zakończony przez głównego badacza przy użyciu komputerowego oprogramowania do randomizacji. Zasadniczo wszyscy uczestnicy otrzymają numery, które zostaną wprowadzone do oprogramowania, które następnie losowo przypisze ich do jednej z trzech grup. Grupy to: grupa interwencyjna wirtualnej rzeczywistości, grupa PDSAFEX i grupa kontrolna. Dr Almeida, tester wyników UPDRS, nie będzie wiedział, w której grupie jest każdy uczestnik – tylko ja będę tego świadomy. Zamierzam zrekrutować około trzydziestu sześciu osób (po 12 na grupę). Badanie potrwa dwanaście tygodni. Obejmuje to: testy wstępne i testy końcowe z miesięcznym okresem obserwacji. Jednak ze względu na ograniczenia czasowe testy końcowe mogą zostać zakończone po 8 tygodniach, więc mogę zacząć analizować dane i pisać dla moich kolegów z klasy i profesorów. Nadal będą odbywać się zaplanowane testy po fakcie i kontynuacja po fakcie w określonych pierwotnych terminach (12 tygodni i 1 miesiąc obserwacji). Uczestnicy będą przychodzić do MDRC trzy razy w tygodniu. W zależności od grupy przejdą szkolenie PDSAFEX lub interwencję szkoleniową VR. PDSAFEX to interwencja oparta na scenariuszu, prowadzona przez przeszkolonych wolontariuszy, z tygodnia na tydzień staje się trudniejsza. Grupa technologii VR sporządzi protokół powiązany z systemem oprogramowania urządzenia. Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń i/lub gier ukierunkowanych konkretnie na poprawę równowagi. Na przykład grę, w której muszą unikać nadlatujących obiektów, zachowując równowagę. Rzeczywistość wirtualna może również zwiększać trudność poprzez zmianę środowiska i/lub charakterystyki/szybkości bodźców.

Grupa rzeczywistości wirtualnej będzie miała kontakt z oprogramowaniem do symulacji rzeczywistości wirtualnej przez około 1 godzinę i 15 minut, wliczając w to konfigurację. Uzupełnią zestaw zajęć, gier i ćwiczeń, które koncentrują się na poprawie równowagi. Zajęcia i gry są zawarte w oprogramowaniu. Środowisko i trudność protokołu można zmienić, aby uczynić go bardziej/mniej trudnym, w zależności od zdolności i/postępów uczestnika w trakcie badania.

Interwencja PDSAFEX została stworzona w celu poprawy integracji sensorycznej jednostki z naciskiem na poprawę równowagi. Składa się z 12-tygodniowego protokołu podawanego przez przeszkolonych ochotników. Każda sesja trwa około 1 godziny. Każdy tydzień protokołu PDSAFEX zwiększa stopień trudności/objętości, aby umożliwić stałą poprawę. Ponadto niektóre warunki/ćwiczenia są wykonywane przy słabym oświetleniu lub z zamkniętymi oczami, aby jeszcze bardziej podkreślić koncentrację na ograniczaniu domen wzrokowych. Koncentracja na propriocepcji.

Grupa kontrolna pojawi się w placówce MDRC, aby zakończyć testy (przed, po i kontrolne). Uczestnicy z tej grupy zostaną poproszeni o kontynuowanie swojego stylu życia bez drastycznych zmian w czasie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
        • Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rozpoznaniem choroby Parkinsona przez zarejestrowanego specjalistę zaburzeń ruchu
  • Czy płeć
  • Obecnie przyjmuje leki dopaminergiczne
  • Potrafi przejść 15 m bez pomocy
  • Potrafi stać bez pomocy przez 2 minuty
  • Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim
  • Normalne lub skorygowane wizje

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne
  • Wynik MoCa poniżej 18
  • Często doświadcza zawrotów głowy, zawrotów głowy lub choroby lokomocyjnej
  • Drgawki lub zawroty głowy spowodowane światłem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA PDSAFEX
Ćwiczenia skoncentrowane na uwadze w chorobie Parkinsona (PDSAFEX) to interwencja ruchowa opracowana w świetle badań, które koncentrują się na wykorzystaniu integracji sensorycznej i propriocepcji w celu poprawy równowagi. Ta interwencja zostanie zastosowana do jednej grupy moich uczestników. Protokół będzie przestrzegany i prowadzony przez przeszkolonych ochotników.
PDSAFEX to postępowy protokół ćwiczeń z tygodnia na tydzień, którego się przestrzega. Trwa 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna w tym badaniu zostanie poproszona o jak najdokładniejsze utrzymywanie codziennego stylu życia przez 12 tygodni trwania badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie codziennego życia tak konsekwentnie, jak to możliwe przez 12 tygodni trwania badania.
EKSPERYMENTALNY: GRUPA WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI
Do tej grupy zostanie przypisana interwencja rzeczywistości wirtualnej. Zrealizują zajęcia mające na celu poprawę równowagi dynamicznej. Działania te zostały specjalnie opracowane w oparciu o wcześniejszą literaturę i mają na celu odzwierciedlenie codziennych czynności/scenariuszy, z którymi mogą mieć kontakt osoby z PD.
Pakiet WorldViz Oculus Rift Move (gogle i oprogramowanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Ocenia obciążenie i zasięg choroby Parkinsona w trakcie choroby.
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Zmiany w testach organizacji sensorycznej (SOT-6)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Test organizacji sensorycznej to zestaw sześciu testów, które mierzą równowagę jednostki w sześciu różnych warunkach. Dokładniej, ocenia dane ilościowe dotyczące bodźców wzrokowych, proprioceptywnych i przedsionkowych w celu utrzymania stabilności postawy w postawie. Wykonuje się ją za pomocą urządzenia Biodex.
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Zmiana liczby upadków za pomocą kalendarza jesiennego
Ramy czasowe: Kalendarz będzie uzupełniany codziennie, ale wyniki będą przekazywane na koniec każdego miesiąca na czas trwania badania. Badanie potrwa trzy miesiące, w związku z czym powinny być ukończone trzy kalendarze.
Subiektywna reakcja określająca liczbę upadków, jakich doświadczył dany uczestnik. Uczestnicy otrzymają kalendarz upadków, który wypełnią i przyniosą głównemu badaczowi.
Kalendarz będzie uzupełniany codziennie, ale wyniki będą przekazywane na koniec każdego miesiąca na czas trwania badania. Badanie potrwa trzy miesiące, w związku z czym powinny być ukończone trzy kalendarze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Timed up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Test „wstań i idź” jest obiektywną miarą równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku u osób starszych.
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Zmiana skali ufności bilansu specyficznego dla czynności (skala ABC)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Subiektywna miara pewności siebie w wykonywaniu pewnych codziennych czynności lub czynności chodzenia bez upadku lub odczuwania niestabilności.
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Zmiana w analizie chodu
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Pomiar długości kroku, długości kroku, zmienności kroku i środka nacisku. Wszystkie wyniki są obliczane przez oprogramowanie; zapewnia wszystkie wyniki po każdej próbie testu.
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Zmiana w skali skuteczności upadków (FES)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Ocenia postrzeganie równowagi, stabilności i lęku przed upadkiem podczas czynności życia codziennego.
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia specyficzną jakość zdrowia osoby cierpiącej na chorobę Parkinsona w stosunku do jakości w ciągu ostatniego miesiąca, jej doświadczenie i trudności w wykonywaniu czynności w ośmiu wymiarach jakości życia oraz wpływ choroby Parkinsona na określone obszary dobrostanu i funkcjonowania.
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj