- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03406728
Wirtualna rzeczywistość może być wykorzystana do poprawy równowagi i zmniejszenia dynamicznych upadków u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystam randomizowane, niezależne badanie z pojedynczą ślepą próbą. Oznacza to, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup. Proces randomizacji zostanie zakończony przez głównego badacza przy użyciu komputerowego oprogramowania do randomizacji. Zasadniczo wszyscy uczestnicy otrzymają numery, które zostaną wprowadzone do oprogramowania, które następnie losowo przypisze ich do jednej z trzech grup. Grupy to: grupa interwencyjna wirtualnej rzeczywistości, grupa PDSAFEX i grupa kontrolna. Dr Almeida, tester wyników UPDRS, nie będzie wiedział, w której grupie jest każdy uczestnik – tylko ja będę tego świadomy. Zamierzam zrekrutować około trzydziestu sześciu osób (po 12 na grupę). Badanie potrwa dwanaście tygodni. Obejmuje to: testy wstępne i testy końcowe z miesięcznym okresem obserwacji. Jednak ze względu na ograniczenia czasowe testy końcowe mogą zostać zakończone po 8 tygodniach, więc mogę zacząć analizować dane i pisać dla moich kolegów z klasy i profesorów. Nadal będą odbywać się zaplanowane testy po fakcie i kontynuacja po fakcie w określonych pierwotnych terminach (12 tygodni i 1 miesiąc obserwacji). Uczestnicy będą przychodzić do MDRC trzy razy w tygodniu. W zależności od grupy przejdą szkolenie PDSAFEX lub interwencję szkoleniową VR. PDSAFEX to interwencja oparta na scenariuszu, prowadzona przez przeszkolonych wolontariuszy, z tygodnia na tydzień staje się trudniejsza. Grupa technologii VR sporządzi protokół powiązany z systemem oprogramowania urządzenia. Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń i/lub gier ukierunkowanych konkretnie na poprawę równowagi. Na przykład grę, w której muszą unikać nadlatujących obiektów, zachowując równowagę. Rzeczywistość wirtualna może również zwiększać trudność poprzez zmianę środowiska i/lub charakterystyki/szybkości bodźców.
Grupa rzeczywistości wirtualnej będzie miała kontakt z oprogramowaniem do symulacji rzeczywistości wirtualnej przez około 1 godzinę i 15 minut, wliczając w to konfigurację. Uzupełnią zestaw zajęć, gier i ćwiczeń, które koncentrują się na poprawie równowagi. Zajęcia i gry są zawarte w oprogramowaniu. Środowisko i trudność protokołu można zmienić, aby uczynić go bardziej/mniej trudnym, w zależności od zdolności i/postępów uczestnika w trakcie badania.
Interwencja PDSAFEX została stworzona w celu poprawy integracji sensorycznej jednostki z naciskiem na poprawę równowagi. Składa się z 12-tygodniowego protokołu podawanego przez przeszkolonych ochotników. Każda sesja trwa około 1 godziny. Każdy tydzień protokołu PDSAFEX zwiększa stopień trudności/objętości, aby umożliwić stałą poprawę. Ponadto niektóre warunki/ćwiczenia są wykonywane przy słabym oświetleniu lub z zamkniętymi oczami, aby jeszcze bardziej podkreślić koncentrację na ograniczaniu domen wzrokowych. Koncentracja na propriocepcji.
Grupa kontrolna pojawi się w placówce MDRC, aby zakończyć testy (przed, po i kontrolne). Uczestnicy z tej grupy zostaną poproszeni o kontynuowanie swojego stylu życia bez drastycznych zmian w czasie trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony rozpoznaniem choroby Parkinsona przez zarejestrowanego specjalistę zaburzeń ruchu
- Czy płeć
- Obecnie przyjmuje leki dopaminergiczne
- Potrafi przejść 15 m bez pomocy
- Potrafi stać bez pomocy przez 2 minuty
- Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim
- Normalne lub skorygowane wizje
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne
- Wynik MoCa poniżej 18
- Często doświadcza zawrotów głowy, zawrotów głowy lub choroby lokomocyjnej
- Drgawki lub zawroty głowy spowodowane światłem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA PDSAFEX
Ćwiczenia skoncentrowane na uwadze w chorobie Parkinsona (PDSAFEX) to interwencja ruchowa opracowana w świetle badań, które koncentrują się na wykorzystaniu integracji sensorycznej i propriocepcji w celu poprawy równowagi.
Ta interwencja zostanie zastosowana do jednej grupy moich uczestników.
Protokół będzie przestrzegany i prowadzony przez przeszkolonych ochotników.
|
PDSAFEX to postępowy protokół ćwiczeń z tygodnia na tydzień, którego się przestrzega.
Trwa 12 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna w tym badaniu zostanie poproszona o jak najdokładniejsze utrzymywanie codziennego stylu życia przez 12 tygodni trwania badania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie codziennego życia tak konsekwentnie, jak to możliwe przez 12 tygodni trwania badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GRUPA WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI
Do tej grupy zostanie przypisana interwencja rzeczywistości wirtualnej.
Zrealizują zajęcia mające na celu poprawę równowagi dynamicznej.
Działania te zostały specjalnie opracowane w oparciu o wcześniejszą literaturę i mają na celu odzwierciedlenie codziennych czynności/scenariuszy, z którymi mogą mieć kontakt osoby z PD.
|
Pakiet WorldViz Oculus Rift Move (gogle i oprogramowanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Ocenia obciążenie i zasięg choroby Parkinsona w trakcie choroby.
|
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
|
Zmiany w testach organizacji sensorycznej (SOT-6)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Test organizacji sensorycznej to zestaw sześciu testów, które mierzą równowagę jednostki w sześciu różnych warunkach.
Dokładniej, ocenia dane ilościowe dotyczące bodźców wzrokowych, proprioceptywnych i przedsionkowych w celu utrzymania stabilności postawy w postawie. Wykonuje się ją za pomocą urządzenia Biodex.
|
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana liczby upadków za pomocą kalendarza jesiennego
Ramy czasowe: Kalendarz będzie uzupełniany codziennie, ale wyniki będą przekazywane na koniec każdego miesiąca na czas trwania badania. Badanie potrwa trzy miesiące, w związku z czym powinny być ukończone trzy kalendarze.
|
Subiektywna reakcja określająca liczbę upadków, jakich doświadczył dany uczestnik.
Uczestnicy otrzymają kalendarz upadków, który wypełnią i przyniosą głównemu badaczowi.
|
Kalendarz będzie uzupełniany codziennie, ale wyniki będą przekazywane na koniec każdego miesiąca na czas trwania badania. Badanie potrwa trzy miesiące, w związku z czym powinny być ukończone trzy kalendarze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Timed up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Test „wstań i idź” jest obiektywną miarą równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku u osób starszych.
|
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana skali ufności bilansu specyficznego dla czynności (skala ABC)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Subiektywna miara pewności siebie w wykonywaniu pewnych codziennych czynności lub czynności chodzenia bez upadku lub odczuwania niestabilności.
|
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana w analizie chodu
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Pomiar długości kroku, długości kroku, zmienności kroku i środka nacisku.
Wszystkie wyniki są obliczane przez oprogramowanie; zapewnia wszystkie wyniki po każdej próbie testu.
|
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana w skali skuteczności upadków (FES)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Ocenia postrzeganie równowagi, stabilności i lęku przed upadkiem podczas czynności życia codziennego.
|
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia specyficzną jakość zdrowia osoby cierpiącej na chorobę Parkinsona w stosunku do jakości w ciągu ostatniego miesiąca, jej doświadczenie i trudności w wykonywaniu czynności w ośmiu wymiarach jakości życia oraz wpływ choroby Parkinsona na określone obszary dobrostanu i funkcjonowania.
|
Przed testem (tydzień wcześniej), po teście po 8 tygodniach i uzupełnij okresem wypłukiwania jeden miesiąc po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy