Virtual Reality kan bruges til at forbedre balancen ved at reducere dynamiske fald hos personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jeg vil bruge en randomiseret uafhængig måling af enkeltblind undersøgelse. Det betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre forskellige grupper. Randomiseringsprocessen vil blive afsluttet af den primære efterforsker ved hjælp af en computerrandomiseringssoftware. I det væsentlige vil deltagerne alle få numre, som vil blive indtastet i softwaren, som derefter tilfældigt tildeler dem til en af de tre grupper. Grupperne er: virtual reality-interventionsgruppen, PDSAFEX-gruppen og kontrolgruppen. Dr. Almeida, testeren af UPDRS-resultater, vil være uvidende om, hvilke grupper hver deltager er i - kun jeg vil være klar over det. Jeg sigter efter at rekruttere omkring seksogtredive personer (12 pr. gruppe). Undersøgelsen vil vare tolv uger. Det vil omfatte: pre-testing og post-testing med en måneds opfølgning. På grund af tidspres kan posttesten dog være afsluttet efter 8 uger, så jeg kan begynde at analysere data og skrive til mine klassekammerater og professorer. Der vil stadig være den planlagte posttest og opfølgning efter kendsgerningen på de angivne oprindelige tidspunkter (12 uger og 1 måneds opfølgning). Deltagerne kommer til MDRC tre gange om ugen. Afhængigt af deres gruppe vil de gennemføre PDSAFEX-træningen eller VR-træningsinterventionen. PDSAFEX er en scriptet intervention drevet af uddannede frivillige, den udvikler sig i vanskeligheder uge for uge. VR-teknologigruppen vil færdiggøre en protokol, der er forbundet med enhedens softwaresystem. De vil blive bedt om at gennemføre øvelser og/lege, der specifikt har til formål at forbedre balancen. For eksempel et spil, hvor de skal undvige indkommende genstande og samtidig bevare en god balance. Virtual reality, er også i stand til at øges i vanskeligheder ved at ændre miljøet og/eller stimuli karakteristika/hastighed.
Virtual reality-gruppen vil blive eksponeret for virtual reality-simuleringssoftwaren i cirka 1 time og 15 minutter inklusive opsætning. De vil gennemføre et sæt aktiviteter, spil og øvelser, der er centreret omkring at forbedre balancen. Aktiviteterne og spillene er inkluderet i softwaren. Miljøet og sværhedsgraden af protokollen kan ændres for at gøre det mere/mindre vanskeligt afhængigt af deltagerens evner og/fremskridt gennem hele undersøgelsen.
PDSAFEX-interventionen blev skabt for at forbedre en persons sensoriske integration med fokus på at forbedre balancen. Den består af en 12-ugers protokol administreret af trænede frivillige. Hver session varer cirka 1 time. Hver uge af PDSAFEX-protokollen øges i enten sværhedsgrad/volumen for at tillade konsekvente forbedringer. Desuden er nogle af betingelserne/øvelserne forsøgt under svagt lys eller med lukkede øjne for yderligere at understrege fokus på begrænsende visuelle domæner. Fokus på proprioception.
Kontrolgruppen vil komme ind til MDRC-faciliteten for at fuldføre testning (før, efter og opfølgning). Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at fortsætte deres livsstil uden drastiske ændringer i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet med diagnose med Parkinsons sygdom af en registreret specialist i bevægelsesforstyrrelser
- Enten køn
- Tager i øjeblikket dopaminerg medicin
- Kan gå 15 m uden hjælp
- Kan stå i 2 minutter uden hjælp
- Kan forstå engelske instruktioner
- Normale eller korrigerede syn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden neurologisk lidelse
- MoCa Score mindre end 18
- Oplever almindeligvis svimmelhed, svimmelhed eller køresyge
- Kramper eller svimmelhed på grund af lys
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX GRUPPE
Parkinsons Disease Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) er en træningsintervention udviklet i lyset af forskning, som fokuserer på at udnytte sensorisk integration og proprioception til at forbedre balancen.
Denne intervention vil blive administreret til en gruppe af mine deltagere.
Protokollen vil blive fulgt og ledet af uddannede frivillige.
|
PDSAFEX er en uge for uge, progressiv træningsprotokol, der følges.
Det varer 12 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil blive bedt om at opretholde deres daglige livsstil så tæt som muligt i den 12-ugers varighed af undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres daglige liv så konsistent som muligt i undersøgelsens 12 ugers varighed.
|
|
EKSPERIMENTEL: VIRTUAL REALITY GRUPPE
Virtual reality-intervention vil blive tildelt denne gruppe.
De vil gennemføre aktiviteter, der har til formål at forbedre deres dynamiske balance.
Disse aktiviteter er specifikt udviklet baseret på tidligere litteratur og rettet mod at afspejle daglige aktiviteter/scenarier, som personer med PD kan komme i kontakt med.
|
WorldViz Oculus Rift Move-pakke (headset og software).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Vurderer byrden og omfanget af Parkinsons sygdom i løbet af sygdomsforløbet.
|
Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
|
Ændring i sensoriske organisationstests (SOT-6)
Tidsramme: Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Sensorisk organisationstesten er et sæt af seks tests, som måler en persons balance under seks forskellige forhold.
Mere specifikt vurderer den kvantitative data om visuelle, proprioceptive og vestibulære signaler for at opretholde postural stabilitet i stand. Det afsluttes ved hjælp af Biodex-maskinen.
|
Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
|
Ændring i antallet af fald ved hjælp af en efterårskalender
Tidsramme: Kalenderen udfyldes dagligt, men resultaterne afleveres i slutningen af hver måned i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsen vil vare tre måneder, så der skulle være tre afsluttede kalendere.
|
Subjektiv respons, der identificerer antallet af fald en individuel deltager har oplevet.
Deltagerne får udleveret en faldkalender, som de udfylder og bringer tilbage til primærforskeren.
|
Kalenderen udfyldes dagligt, men resultaterne afleveres i slutningen af hver måned i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsen vil vare tre måneder, så der skulle være tre afsluttede kalendere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Timed up and go-testen er et objektivt mål for balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne.
|
Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balance konfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Et subjektivt mål for tillid til at gennemføre visse dagligdags aktiviteter eller ambulante handlinger uden at falde eller opleve ustabilitet.
|
Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
|
Ændring i ganganalyse
Tidsramme: Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Måling af en persons skridtlængde, skridtlængde, skridtvariabilitet og trykcenter.
Resultaterne er alle beregnet gennem softwaren; det giver dig alle resultaterne efter hver afprøvning af testen.
|
Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
|
Ændring i Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Vurderer opfattelsen af balance, stabilitet og frygten for at falde under dagligdags aktiviteter.
|
Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
|
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer en persons Parkinsons specifikke helbredskvalitet frem for kvalitet i løbet af den sidste måned, deres erfaring og vanskeligheder med at gennemføre aktiviteter i de otte livskvalitetsdimensioner og Parkinsons indvirkning på specifikke områder af velvære og funktion.
|
Før test (en uge før), efter test efter 8 uger og opfølgning med en udvaskningsperiode en måned efter afslutning af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige