Виртуальная реальность может быть использована для улучшения баланса, уменьшения динамических падений у людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Я буду использовать одиночное слепое исследование с рандомизированными независимыми измерениями. Это означает, что участники будут случайным образом распределены по трем различным группам. Процесс рандомизации будет завершен главным исследователем с использованием компьютерного программного обеспечения для рандомизации. По сути, всем участникам будут даны номера, которые будут введены в программное обеспечение, которое затем случайным образом назначит их одной из трех групп. Группы следующие: группа вмешательства в виртуальную реальность, группа PDSAFEX и контрольная группа. Доктор Алмейда, тестировщик оценок UPDRS, не будет знать, в каких группах находится каждый участник, — буду знать только я. Я планирую набрать около тридцати шести человек (по 12 в группе). Исследование продлится двенадцать недель. Он будет включать в себя: предварительное тестирование и пост-тестирование с последующим наблюдением в течение одного месяца. Однако из-за нехватки времени пост-тестирование может быть завершено через 8 недель, чтобы я мог приступить к анализу данных и составить отчет для своих однокурсников и преподавателей. По-прежнему будет проводиться запланированное пост-тестирование и последующее наблюдение в указанные исходные сроки (12 недель и 1 месяц последующего наблюдения). Участники будут приходить в MDRC три раза в неделю. В зависимости от своей группы они завершат обучение PDSAFEX или обучение виртуальной реальности. PDSAFEX — это вмешательство по сценарию, проводимое обученными добровольцами, сложность которого увеличивается неделя за неделей. Группа технологий виртуальной реальности завершит протокол, связанный с программной системой устройства. Им будет предложено выполнить упражнения и/или игры, специально направленные на улучшение баланса. Например, игра, в которой они должны уворачиваться от приближающихся объектов, сохраняя при этом хороший баланс. Виртуальную реальность также можно усложнить за счет изменения характеристик/скорости окружающей среды и/или стимулов.
Группа виртуальной реальности будет подвергаться воздействию программного обеспечения для моделирования виртуальной реальности в течение примерно 1 часа 15 минут, включая настройку. Они выполнят набор упражнений, игр и упражнений, направленных на улучшение баланса. Занятия и игры включены в программу. Среда и сложность протокола могут быть изменены, чтобы сделать его более/менее сложным в зависимости от способностей участника и/или прогресса в ходе исследования.
Вмешательство PDSAFEX было создано для улучшения сенсорной интеграции человека с акцентом на улучшение баланса. Он состоит из 12-недельного протокола, проводимого обученными добровольцами. Каждое занятие длится около 1 часа. Каждую неделю протокол PDSAFEX увеличивает сложность/объем, чтобы обеспечить последовательные улучшения. Кроме того, некоторые условия/упражнения выполняются при тусклом свете или с закрытыми глазами, чтобы еще больше усилить концентрацию на ограничении областей зрения. Сосредоточение внимания на проприоцепции.
Контрольная группа прибудет в центр MDRC для завершения тестирования (до, после и после). Участникам этой группы будет предложено продолжать свой образ жизни без каких-либо резких изменений на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона подтвержден зарегистрированным специалистом по двигательным расстройствам.
- Любой пол
- В настоящее время принимает дофаминергические препараты
- Способен пройти 15 м без посторонней помощи
- Способен стоять в течение 2 минут без посторонней помощи
- Способность понимать инструкции на английском языке
- Нормальное или скорректированное зрение
Критерий исключения:
- Любое другое неврологическое расстройство
- Оценка MoCa менее 18
- Часто испытывает головокружение, головокружение или укачивание
- Судороги или головокружение из-за света
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПДСАФЭКС ГРУП
Упражнения, сфокусированные на сенсорном внимании, при болезни Паркинсона (PDSAFEX) — это лечебные упражнения, разработанные в свете исследований, направленных на использование сенсорной интеграции и проприоцепции для улучшения баланса.
Это вмешательство будет проводиться для одной группы моих участников.
Протокол будет соблюдаться и проводиться под руководством обученных добровольцев.
|
PDSAFEX — это еженедельный прогрессивный протокол упражнений, которому следуют.
Он длится 12 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольную группу в этом исследовании попросят вести свой повседневный образ жизни как можно точнее в течение 12 недель исследования.
|
Участникам будет предложено поддерживать свою повседневную жизнь как можно более последовательно в течение 12 недель исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ
Этой группе будет назначено вмешательство в виртуальную реальность.
Они будут выполнять действия, направленные на улучшение их динамического баланса.
Эти мероприятия специально разработаны на основе предыдущей литературы и ориентированы на отражение повседневных действий/сценариев, с которыми могут вступать в контакт люди с БП.
|
Пакет WorldViz Oculus Rift Move (гарнитура и программное обеспечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Оценивает бремя и степень болезни Паркинсона в течение болезни.
|
До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
|
Изменения в тестах сенсорной организации (SOT-6)
Временное ограничение: До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Тест сенсорной организации представляет собой набор из шести тестов, которые измеряют баланс человека в шести различных условиях.
В частности, он оценивает количественные данные о зрительных, проприоцептивных и вестибулярных сигналах для поддержания постуральной стабильности в стойке. Он выполняется с использованием машины Biodex.
|
До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
|
Изменение количества падений с использованием осеннего календаря
Временное ограничение: Календарь будет заполняться ежедневно, но результаты будут передаваться в конце каждого месяца в течение всего периода исследования. Учеба продлится три месяца, так что заполненных календарей должно быть три.
|
Субъективный ответ, который определяет количество падений, которые испытал отдельный участник.
Участникам будет предоставлен календарь падений, который они заполнят и вернут основному исследователю.
|
Календарь будет заполняться ежедневно, но результаты будут передаваться в конце каждого месяца в течение всего периода исследования. Учеба продлится три месяца, так что заполненных календарей должно быть три.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Timed up and Go (TUG)
Временное ограничение: До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Тест Timed up and go является объективной мерой баланса, способности ходить и риска падения у пожилых людей.
|
До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
|
Шкала достоверности изменения баланса конкретных видов деятельности (шкала ABC)
Временное ограничение: До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Субъективная мера уверенности в выполнении определенных повседневных действий или действий при передвижении без падений или ощущения неустойчивости.
|
До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
|
Изменение анализа походки
Временное ограничение: До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Измерение индивидуальной длины шага, длины шага, вариабельности шага и центра давления.
Все результаты рассчитываются с помощью программного обеспечения; он предоставляет вам все результаты после каждого испытания теста.
|
До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
|
Изменение шкалы эффективности падения (FES)
Временное ограничение: До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Оценивает восприятие равновесия, устойчивости и боязнь падения во время повседневной деятельности.
|
До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
|
Изменения в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Анкета самоотчета, в которой оценивается конкретное качество здоровья человека с болезнью Паркинсона по сравнению с качеством за последний месяц, его опыт и трудности в выполнении действий по восьми параметрам качества жизни, а также влияние болезни Паркинсона на определенные области благополучия и функционирования.
|
До теста (за неделю до), после теста через 8 недель и последующий период вымывания через месяц после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .