- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03406728
Virtuelle Realität kann verwendet werden, um das Gleichgewicht zu verbessern und dynamische Stürze bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ich werde eine randomisierte Einzelblindstudie mit unabhängigen Messungen verwenden. Das heißt, die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wird vom Hauptprüfarzt unter Verwendung einer Computer-Randomisierungssoftware durchgeführt. Im Wesentlichen erhalten alle Teilnehmer Nummern, die in die Software eingegeben werden, die sie dann zufällig einer der drei Gruppen zuweist. Die Gruppen sind: die Virtual-Reality-Interventionsgruppe, die PDSAFEX-Gruppe und die Kontrollgruppe. Dr. Almeida, der Tester der UPDRS-Ergebnisse, wird nicht wissen, in welcher Gruppe sich jeder Teilnehmer befindet – nur ich werde es wissen. Mein Ziel ist es, ungefähr sechsunddreißig Personen (12 pro Gruppe) zu rekrutieren. Die Studie dauert zwölf Wochen. Es umfasst: Pre-Testing und Post-Testing mit einem einmonatigen Follow-up. Aus zeitlichen Gründen kann der Nachtest jedoch nach 8 Wochen abgeschlossen sein, damit ich mit der Analyse der Daten beginnen und einen Aufsatz für meine Klassenkameraden und Professoren erstellen kann. Es wird weiterhin die geplante Nachprüfung und Nachverfolgung zu den angegebenen ursprünglichen Zeiten (12 Wochen und 1 Monat Nachverfolgung) geben. Die Teilnehmer kommen dreimal pro Woche ins MDRC. Abhängig von ihrer Gruppe absolvieren sie das PDSAFEX-Training oder die VR-Trainingsintervention. PDSAFEX ist eine geskriptete Intervention, die von geschulten Freiwilligen durchgeführt wird und Woche für Woche Fortschritte macht. Die VR-Technologiegruppe erstellt ein Protokoll, das dem Softwaresystem des Geräts zugeordnet ist. Sie werden gebeten, Übungen und/Spiele zu absolvieren, die speziell auf die Verbesserung des Gleichgewichts abzielen. Zum Beispiel ein Spiel, bei dem sie ankommenden Objekten ausweichen und dabei ein gutes Gleichgewicht bewahren müssen. Virtuelle Realität kann auch durch Veränderung der Umgebung und/oder Reizeigenschaften/Geschwindigkeit erschwert werden.
Die Virtual-Reality-Gruppe wird der Virtual-Reality-Simulationssoftware für etwa 1 Stunde und 15 Minuten ausgesetzt, einschließlich Einrichtung. Sie werden eine Reihe von Aktivitäten, Spielen und Übungen absolvieren, die sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts konzentrieren. Die Aktivitäten und Spiele sind in der Software enthalten. Die Umgebung und die Schwierigkeit des Protokolls können geändert werden, um es je nach Fähigkeit und/Fortschritt des Teilnehmers während der Studie mehr/weniger schwierig zu machen.
Die PDSAFEX-Intervention wurde entwickelt, um die sensorische Integration einer Person mit Schwerpunkt auf der Verbesserung des Gleichgewichts zu verbessern. Es besteht aus einem 12-wöchigen Protokoll, das von geschulten Freiwilligen durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Jede Woche des PDSAFEX-Protokolls erhöht sich entweder in Schwierigkeit/Volumen, um konsistente Verbesserungen zu ermöglichen. Darüber hinaus werden einige der Bedingungen/Übungen bei schwachem Licht oder mit geschlossenen Augen versucht, um den Fokus auf die Begrenzung visueller Domänen weiter zu betonen. Konzentration auf die Propriozeption.
Die Kontrollgruppe kommt in die MDRC-Einrichtung, um die Tests abzuschließen (vorher, nachher und nachher). Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ihren Lebensstil ohne drastische Änderungen für die Dauer der Studie fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigt durch die Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen zugelassenen Spezialisten für Bewegungsstörungen
- Beide Geschlechter
- Derzeit Einnahme von dopaminergen Medikamenten
- Kann ohne fremde Hilfe 15 m gehen
- Kann 2 Minuten ohne fremde Hilfe stehen
- Kann englische Anweisungen verstehen
- Normale oder korrigierte Visionen
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische Störung
- MoCa-Score weniger als 18
- Tritt häufig unter Schwindel, Schwindel oder Reisekrankheit auf
- Krampfanfälle oder Schwindel aufgrund von Licht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX-GRUPPE
Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) bei der Parkinson-Krankheit ist eine Übungsintervention, die im Lichte der Forschung entwickelt wurde und sich auf die Nutzung der sensorischen Integration und Propriozeption zur Verbesserung des Gleichgewichts konzentriert.
Diese Intervention wird einer Gruppe meiner Teilnehmer verabreicht.
Das Protokoll wird von geschulten Freiwilligen befolgt und geleitet.
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PDSAFEX ist ein Woche für Woche progressives Trainingsprotokoll, das befolgt wird.
Sie dauert 12 Wochen.
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ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe in dieser Studie wird gebeten, ihren täglichen Lebensstil während der 12-wöchigen Dauer der Studie so genau wie möglich beizubehalten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Alltag während der 12-wöchigen Dauer der Studie so konstant wie möglich beizubehalten.
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EXPERIMENTAL: VIRTUAL-REALITY-GRUPPE
Dieser Gruppe werden Virtual-Reality-Interventionen zugeordnet.
Sie werden Aktivitäten absolvieren, die darauf abzielen, ihr dynamisches Gleichgewicht zu verbessern.
Diese Aktivitäten wurden speziell auf der Grundlage früherer Literatur entwickelt und sind darauf ausgerichtet, alltägliche Aktivitäten/Szenarien zu spiegeln, mit denen Personen mit Parkinson möglicherweise in Kontakt kommen.
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WorldViz Oculus Rift Move-Paket (Headset und Software).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Bewertet die Belastung und das Ausmaß der Parkinson-Krankheit im Verlauf der Krankheit.
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Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Änderung der sensorischen Organisationstests (SOT-6)
Zeitfenster: Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Der sensorische Organisationstest besteht aus sechs Tests, die das Gleichgewicht einer Person unter sechs verschiedenen Bedingungen messen.
Genauer gesagt bewertet es quantitative Daten zu visuellen, propriozeptiven und vestibulären Hinweisen, um die Haltungsstabilität in der Haltung aufrechtzuerhalten. Es wird mit dem Biodex-Gerät durchgeführt.
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Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Änderung der Anzahl der Stürze unter Verwendung eines Herbstkalenders
Zeitfenster: Der Kalender wird täglich ausgefüllt, aber die Ergebnisse werden am Ende eines jeden Monats für die Dauer der Studie abgegeben. Die Studie wird drei Monate dauern, daher sollten drei ausgefüllte Kalender vorliegen.
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Subjektive Reaktion, die die Anzahl der Stürze angibt, die ein einzelner Teilnehmer erlebt hat.
Die Teilnehmer erhalten einen Fallkalender, den sie ausfüllen und dem Primärforscher zurückbringen.
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Der Kalender wird täglich ausgefüllt, aber die Ergebnisse werden am Ende eines jeden Monats für die Dauer der Studie abgegeben. Die Studie wird drei Monate dauern, daher sollten drei ausgefüllte Kalender vorliegen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Timed up and Go (TUG)
Zeitfenster: Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Der Timed-and-Go-Test ist ein objektives Maß für das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen.
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Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Veränderung der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala (ABC-Skala)
Zeitfenster: Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Ein subjektives Maß für das Selbstvertrauen, bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens oder ambulante Handlungen auszuführen, ohne zu stürzen oder unsicher zu werden.
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Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Änderung in der Ganganalyse
Zeitfenster: Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Messung von individueller Schrittlänge, Schrittlänge, Schrittvariabilität und Druckmittelpunkt.
Die Ergebnisse werden alle durch die Software berechnet; Es liefert Ihnen alle Ergebnisse nach jedem Versuch des Tests.
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Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Änderung der Falls Efficacy Scale (FES)
Zeitfenster: Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Bewertet die Wahrnehmung von Gleichgewicht, Stabilität und Sturzangst bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Ein Selbstberichtsfragebogen, der die individuelle Parkinson-spezifische Gesundheitsqualität im letzten Monat, ihre Erfahrungen und Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten in den acht Dimensionen der Lebensqualität und die Auswirkungen von Parkinson auf bestimmte Bereiche des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit bewertet.
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Vortest (eine Woche vorher), Nachtest nach 8 Wochen und Follow-up mit einer Auswaschphase einen Monat nach Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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