A virtuális valóság felhasználható az egyensúly javítására, csökkentve a dinamikus eséseket Parkinson-kórban szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, független mérési módszerrel végzett egyvak vizsgálatot fogok alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőket véletlenszerűen három különböző csoportba osztják be. A randomizálási folyamatot az elsődleges vizsgáló végzi el egy számítógépes randomizációs szoftver segítségével. Lényegében a résztvevők kapnak egy számot, amelyet beírnak a szoftverbe, amely véletlenszerűen hozzárendeli őket a három csoport valamelyikéhez. A csoportok a következők: a virtuális valóság intervenciós csoportja, a PDSAFEX csoport és a kontrollcsoport. Dr. Almeida, az UPDRS-pontszámok tesztelője nem lesz tisztában azzal, hogy az egyes résztvevők melyik csoportba tartoznak – csak én leszek tisztában. Körülbelül harminchat személyt szeretnék toborozni (csoportonként 12 személyt). A tanulmány tizenkét hétig tart. Tartalmazza: elő- és utótesztelés egy hónapos követéssel. Az idő szűkössége miatt azonban az utólagos tesztelés 8 hét után befejeződhet, így elkezdhetem az adatok elemzését, és írhatok osztálytársaimnak és professzoraimnak. A tervezett utóellenőrzés és utánkövetés továbbra is a megadott eredeti időpontokban (12 hét és 1 hónap utánkövetés) lesz. A résztvevők hetente háromszor jönnek be az MDRC-be. Csoporttól függően elvégzik a PDSAFEX képzést vagy a VR képzési beavatkozást. A PDSAFEX egy képzett önkéntesek által végrehajtott forgatókönyv szerinti beavatkozás, amely hétről hétre halad nehézségekkel. A VR technológiai csoport elkészít egy protokollt, amely az eszköz szoftverrendszeréhez kapcsolódik. Felkérik őket, hogy végezzenek gyakorlatokat és/játékokat, amelyek kifejezetten az egyensúly javítását célozzák. Például egy játék, ahol ki kell kerülniük a bejövő tárgyakat, miközben megőrzik a jó egyensúlyt. A virtuális valóság nehézségei is növelhetők a környezet és/vagy az ingerjellemzők/sebesség megváltoztatásával.
A virtuális valóság csoportja körülbelül 1 óra 15 percig lesz kitéve a virtuális valóság szimulációs szoftverének, beleértve a beállítást. Olyan tevékenységeket, játékokat és gyakorlatokat végeznek el, amelyek az egyensúly javítására összpontosítanak. A tevékenységeket és a játékokat a szoftver tartalmazza. A protokoll környezete és nehézségi foka módosítható, hogy nehezebbé/kevésbé nehezítsék, attól függően, hogy a résztvevő milyen képességekkel és/vagy előrehaladással rendelkezik a vizsgálat során.
A PDSAFEX beavatkozást az egyén érzékszervi integrációjának javítására hozták létre, az egyensúly javítására összpontosítva. Ez egy 12 hetes protokollból áll, amelyet képzett önkéntesek adnak be. Minden ülés körülbelül 1 órát vesz igénybe. A PDSAFEX protokoll minden egyes hetében növekszik a nehézség/hangerő a következetes fejlesztések érdekében. Ezenkívül néhány körülményt/gyakorlatot félhomályban vagy csukott szemmel kísérelnek meg, hogy tovább hangsúlyozzák a korlátozó látási területekre való összpontosítást. A propriocepcióra összpontosítva.
A kontrollcsoport bejön az MDRC létesítménybe, hogy befejezze a tesztelést (előzetes, utólagos és nyomon követés). A csoport résztvevőit arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt drasztikus változtatások nélkül folytassák életmódjukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luke A. Simpson
- Telefonszám: 2892219050
- E-mail: simp0290@mylaurier.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisát erősítette meg egy regisztrált mozgászavar-specialista
- Bármelyik nem
- Jelenleg dopaminerg gyógyszert szed
- 15 métert tud gyalogolni, segítség nélkül
- Segítség nélkül 2 percig képes állni
- Képes megérteni az angol nyelvű utasításokat
- Normál vagy korrigált látás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más neurológiai rendellenesség
- A MoCa pontszám kevesebb, mint 18
- Gyakran tapasztal szédülést, szédülést vagy utazási rosszullétet
- Fény okozta görcsrohamok vagy szédülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX CSOPORT
A Parkinson-kór szenzoros figyelemközpontú gyakorlata (PDSAFEX) egy gyakorlati beavatkozás, amelyet olyan kutatások fényében fejlesztettek ki, amely az érzékszervi integráció és a propriocepció felhasználására összpontosít az egyensúly javítására.
Ezt a beavatkozást résztvevőim egy csoportjának adják be.
A protokollt képzett önkéntesek követik és vezetik.
|
A PDSAFEX egy hétről hétre progresszív edzési protokoll, amelyet követnek.
12 hétig tart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A vizsgálatban részt vevő kontrollcsoportot arra kérik, hogy a lehető legszorosabban tartsa fenn mindennapi életmódját a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legkövetkezetesebben tartsák fenn mindennapi életüket a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt.
|
|
KÍSÉRLETI: VIRTUÁLIS VALÓSÁG CSOPORT
A virtuális valóság beavatkozása ehhez a csoporthoz lesz rendelve.
Végeznek olyan tevékenységeket, amelyek célja dinamikus egyensúlyuk javítása.
Ezeket a tevékenységeket kifejezetten a korábbi szakirodalom alapján fejlesztették ki, és olyan napi tevékenységek/forgatókönyvek tükrözésére irányulnak, amelyekkel a PD-ben szenvedő egyének kapcsolatba kerülhetnek.
|
WorldViz Oculus Rift Move csomag (headset és szoftver).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában (UPDRS)
Időkeret: Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Felméri a Parkinson-kór terhét és mértékét a betegség lefolyása során.
|
Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
|
Változás az érzékszervi szervezeti tesztekben (SOT-6)
Időkeret: Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Az érzékszervi szervezeti teszt egy hat tesztből álló készlet, amely hat különböző körülmény között méri az egyén egyensúlyát.
Pontosabban, mennyiségi adatokat értékel a vizuális, proprioceptív és vesztibuláris jelzésekről, hogy fenntartsa a testtartás stabilitását. Ezt a Biodex gép segítségével fejezi ki.
|
Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
|
Változás az esések számában egy őszi naptár használatával
Időkeret: A naptár naponta készül, de az eredményeket minden hónap végén adják le a vizsgálat időtartamára. A tanulmány három hónapig tart, ezért három befejezett naptárnak kell lennie.
|
Szubjektív válasz, amely azonosítja az egyes résztvevők által átélt esések számát.
A résztvevők egy őszi naptárat kapnak, amelyet kitöltenek, és visszahoznak az elsődleges kutatónak.
|
A naptár naponta készül, de az eredményeket minden hónap végén adják le a vizsgálat időtartamára. A tanulmány három hónapig tart, ezért három befejezett naptárnak kell lennie.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az időzítésben és indulásban (TUG)
Időkeret: Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Az időzített és indulás teszt az egyensúly, a járási képesség és az esés kockázatának objektív mérése idősebb felnőtteknél.
|
Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
|
Változás a tevékenységekben specifikus egyenleg bizalmi skála (ABC skála)
Időkeret: Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Az önbizalom szubjektív mércéje a mindennapi élet bizonyos tevékenységeinek vagy ambuláns tevékenységeinek elvégzésében anélkül, hogy elesne, vagy bizonytalanságot tapasztalna.
|
Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
|
Változás a járáselemzésben
Időkeret: Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Egyén lépéshosszának, lépéshosszának, lépésváltozékonyságának és nyomásközéppontjának mérése.
Az eredmények a szoftveren keresztül kerülnek kiszámításra; a teszt minden egyes kipróbálása után biztosítja az összes eredményt.
|
Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
|
Falls Efficacy Scale (FES) változás
Időkeret: Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Felméri az egyensúlyérzékelést, a stabilitást és az eleséstől való félelmet a mindennapi tevékenységek során.
|
Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39)
Időkeret: Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Önbeszámoló kérdőív, amely felméri az egyén specifikus egészségi állapotát a Parkinson-kór minőségével szemben az elmúlt hónapban, tapasztalataikat és nehézségeiket az életminőség nyolc dimenziójában végzett tevékenységek során, valamint a Parkinson-kór hatását a jólét és a működés bizonyos területeire.
|
Előteszt (egy héttel előtte), utóvizsgálat 8 hét elteltével, és a vizsgálat befejezése után egy hónappal kimosási periódus követése.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .