Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality kan brukes til å forbedre balansen og redusere dynamiske fall hos de med Parkinsons sykdom

Denne studien tar sikte på å utforske bruken av full nedsenking av virtual reality-teknologi for å forbedre balansen hos personer med Parkinsons sykdom. Pasienter vil bli fordypet i et virtuelt miljø og få i oppgave fullførte spill og aktiviteter, som speiler dagliglivets aktiviteter. Det er en hypotese om at denne fordypningen i det virtuelle virkelighetsmiljøet vil forbedre deres sensoriske veier som brukes til å forbedre balansen og redusere fall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jeg vil bruke en randomisert uavhengig mål enkelt blind studie. Dette betyr at deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre forskjellige grupper. Randomiseringsprosessen vil bli fullført av primæretterforskeren ved hjelp av en datamaskin randomiseringsprogramvare. I hovedsak vil deltakerne alle bli gitt tall som vil bli lagt inn i programvaren, som deretter tilfeldig tildeler dem til en av de tre gruppene. Gruppene er: intervensjonsgruppen for virtuell virkelighet, PDSAFEX-gruppen og kontrollgruppen. Dr. Almeida, testeren av UPDRS-resultatene, vil være uvitende om hvilke grupper hver deltaker er i - bare jeg vil være klar over. Jeg har som mål å rekruttere rundt trettiseks personer (12 per gruppe). Studiet vil vare i tolv uker. Det vil inkludere: pre-testing og post-testing med en måneds oppfølging. På grunn av tidsbegrensninger kan posttestingen imidlertid fullføres etter 8 uker, slik at jeg kan begynne å analysere data og skrive til klassekameratene og professorene mine. Det vil fortsatt være den planlagte posttestingen og oppfølgingen i etterkant på de angitte opprinnelige tidspunktene (12 uker og 1 måneds oppfølging). Deltakerne vil komme inn i MDRC tre ganger i uken. Avhengig av deres gruppe vil de fullføre PDSAFEX-trening eller VR-treningsintervensjon. PDSAFEX er en skriptet intervensjon drevet av trente frivillige, den utvikler seg i vanskeligheter uke for uke. VR-teknologigruppen vil fullføre en protokoll som er knyttet til programvaresystemet til enheten. De vil bli bedt om å fullføre øvelser og/spill rettet spesielt mot å forbedre balansen. For eksempel et spill der de må unngå innkommende gjenstander mens de opprettholder god balanse. Virtuell virkelighet, kan også økes i vanskelighetsgrad ved å endre miljø og/eller stimuli egenskaper/hastighet.

Virtual reality-gruppen vil bli eksponert for virtual reality-simuleringsprogramvaren i ca. 1 time og 15 minutter inkludert oppsett. De vil fullføre et sett med aktiviteter, spill og øvelser som er sentrert rundt å forbedre balansen. Aktivitetene og spillene er inkludert i programvaren. Miljøet og vanskelighetsgraden til protokollen kan endres for å gjøre det mer/mindre vanskelig avhengig av deltakerens evne og/progresjon gjennom hele studien.

PDSAFEX-intervensjonen ble opprettet for å forbedre et individs sensoriske integrering med fokus på å forbedre balansen. Den består av en 12-ukers protokoll administrert av trente frivillige. Hver økt varer ca 1 time. Hver uke av PDSAFEX-protokollen øker i enten vanskelighetsgrad/volum for å tillate konsekvente forbedringer. Videre er noen av forholdene/øvelsene forsøkt under svakt lys eller med lukkede øyne for ytterligere å understreke fokuset på begrensende visuelle domener. Fokus på propriosepsjon.

Kontrollgruppen vil komme inn til MDRC-anlegget for å fullføre testing (pre, post og oppfølging). Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å fortsette sin livsstil uten noen drastiske endringer i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet med diagnose med Parkinsons sykdom av en registrert spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  • Enten kjønn
  • Tar for tiden dopaminerge medisiner
  • Kan gå 15 meter uten hjelp
  • Kan stå i 2 minutter uten hjelp
  • Kunne forstå engelske instruksjoner
  • Normale eller korrigerte syn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nevrologisk lidelse
  • MoCa-score mindre enn 18
  • Opplever ofte vertigo, svimmelhet eller reisesyke
  • Kramper eller svimmelhet på grunn av lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX GRUPPE
Parkinsons sykdom Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) er en treningsintervensjon utviklet i lys av forskning som fokuserer på å utnytte sensorisk integrering og propriosepsjon for å forbedre balansen. Denne intervensjonen vil bli administrert til en gruppe av deltakerne mine. Protokollen vil bli fulgt og ledet av trente frivillige.
PDSAFEX er en uke for uke, progressiv treningsprotokoll som følges. Den varer i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen i denne studien vil bli bedt om å opprettholde sin daglige livsstil så tett som mulig i løpet av 12 ukers varighet av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde hverdagen så konsekvent som mulig i løpet av 12 ukers varighet av studien.
EKSPERIMENTELL: VIRTUELL REALITETSGRUPPE
Virtual reality-intervensjon vil bli tildelt denne gruppen. De vil fullføre aktiviteter som tar sikte på å forbedre deres dynamiske balanse. Disse aktivitetene er spesielt utviklet basert på tidligere litteratur og rettet mot å speile daglige aktiviteter/scenarier som personer med PD kan komme i kontakt med.
WorldViz Oculus Rift Move-pakke (headset og programvare).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Vurderer byrden og omfanget av Parkinsons sykdom i løpet av sykdommen.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i sensoriske organisasjonstester (SOT-6)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Sensorisk organisasjonstesten er et sett med seks tester som måler en persons balanse under seks forskjellige forhold. Mer spesifikt vurderer den kvantitative data om visuelle, proprioseptive og vestibulære signaler for å opprettholde postural stabilitet i posisjon. Den fullføres ved hjelp av Biodex-maskinen.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i antall fall ved å bruke en høstkalender
Tidsramme: Kalenderen vil bli fullført daglig, men resultatene leveres inn ved slutten av hver måned for varigheten av studien. Studiet vil vare i tre måneder, som sådan bør det være tre fullførte kalendere.
Subjektiv respons som identifiserer antall fall en individuell deltaker har opplevd. Deltakerne vil få utlevert en fallkalender som de fyller ut og tar med tilbake til primærforskeren.
Kalenderen vil bli fullført daglig, men resultatene leveres inn ved slutten av hver måned for varigheten av studien. Studiet vil vare i tre måneder, som sådan bør det være tre fullførte kalendere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Tidsbestemt og gå-testen er et objektivt mål på balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Et subjektivt mål på tillit til å fullføre visse daglige aktiviteter eller ambulerende handlinger uten å falle eller oppleve ustabilitet.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i ganganalyse
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Måling av en persons skrittlengde, skrittlengde, skrittvariabilitet og trykksenter. Resultatene er alle beregnet gjennom programvaren; den gir deg alle resultatene etter hver utprøving av testen.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Vurderer oppfatningen av balanse, stabilitet og frykten for å falle under dagliglivets aktiviteter.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Et selvrapporteringsskjema som vurderer en persons Parkinsons spesifikke helsekvalitet fremfor kvalitet den siste måneden, deres erfaring og vanskeligheter med å fullføre aktiviteter i de åtte livskvalitetsdimensjonene og effekten av Parkinson på spesifikke områder av velvære og funksjon.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

21. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Abonnere