- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03406728
Virtual Reality kan brukes til å forbedre balansen og redusere dynamiske fall hos de med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jeg vil bruke en randomisert uavhengig mål enkelt blind studie. Dette betyr at deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre forskjellige grupper. Randomiseringsprosessen vil bli fullført av primæretterforskeren ved hjelp av en datamaskin randomiseringsprogramvare. I hovedsak vil deltakerne alle bli gitt tall som vil bli lagt inn i programvaren, som deretter tilfeldig tildeler dem til en av de tre gruppene. Gruppene er: intervensjonsgruppen for virtuell virkelighet, PDSAFEX-gruppen og kontrollgruppen. Dr. Almeida, testeren av UPDRS-resultatene, vil være uvitende om hvilke grupper hver deltaker er i - bare jeg vil være klar over. Jeg har som mål å rekruttere rundt trettiseks personer (12 per gruppe). Studiet vil vare i tolv uker. Det vil inkludere: pre-testing og post-testing med en måneds oppfølging. På grunn av tidsbegrensninger kan posttestingen imidlertid fullføres etter 8 uker, slik at jeg kan begynne å analysere data og skrive til klassekameratene og professorene mine. Det vil fortsatt være den planlagte posttestingen og oppfølgingen i etterkant på de angitte opprinnelige tidspunktene (12 uker og 1 måneds oppfølging). Deltakerne vil komme inn i MDRC tre ganger i uken. Avhengig av deres gruppe vil de fullføre PDSAFEX-trening eller VR-treningsintervensjon. PDSAFEX er en skriptet intervensjon drevet av trente frivillige, den utvikler seg i vanskeligheter uke for uke. VR-teknologigruppen vil fullføre en protokoll som er knyttet til programvaresystemet til enheten. De vil bli bedt om å fullføre øvelser og/spill rettet spesielt mot å forbedre balansen. For eksempel et spill der de må unngå innkommende gjenstander mens de opprettholder god balanse. Virtuell virkelighet, kan også økes i vanskelighetsgrad ved å endre miljø og/eller stimuli egenskaper/hastighet.
Virtual reality-gruppen vil bli eksponert for virtual reality-simuleringsprogramvaren i ca. 1 time og 15 minutter inkludert oppsett. De vil fullføre et sett med aktiviteter, spill og øvelser som er sentrert rundt å forbedre balansen. Aktivitetene og spillene er inkludert i programvaren. Miljøet og vanskelighetsgraden til protokollen kan endres for å gjøre det mer/mindre vanskelig avhengig av deltakerens evne og/progresjon gjennom hele studien.
PDSAFEX-intervensjonen ble opprettet for å forbedre et individs sensoriske integrering med fokus på å forbedre balansen. Den består av en 12-ukers protokoll administrert av trente frivillige. Hver økt varer ca 1 time. Hver uke av PDSAFEX-protokollen øker i enten vanskelighetsgrad/volum for å tillate konsekvente forbedringer. Videre er noen av forholdene/øvelsene forsøkt under svakt lys eller med lukkede øyne for ytterligere å understreke fokuset på begrensende visuelle domener. Fokus på propriosepsjon.
Kontrollgruppen vil komme inn til MDRC-anlegget for å fullføre testing (pre, post og oppfølging). Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å fortsette sin livsstil uten noen drastiske endringer i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet med diagnose med Parkinsons sykdom av en registrert spesialist i bevegelsesforstyrrelser
- Enten kjønn
- Tar for tiden dopaminerge medisiner
- Kan gå 15 meter uten hjelp
- Kan stå i 2 minutter uten hjelp
- Kunne forstå engelske instruksjoner
- Normale eller korrigerte syn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nevrologisk lidelse
- MoCa-score mindre enn 18
- Opplever ofte vertigo, svimmelhet eller reisesyke
- Kramper eller svimmelhet på grunn av lys
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX GRUPPE
Parkinsons sykdom Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) er en treningsintervensjon utviklet i lys av forskning som fokuserer på å utnytte sensorisk integrering og propriosepsjon for å forbedre balansen.
Denne intervensjonen vil bli administrert til en gruppe av deltakerne mine.
Protokollen vil bli fulgt og ledet av trente frivillige.
|
PDSAFEX er en uke for uke, progressiv treningsprotokoll som følges.
Den varer i 12 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen i denne studien vil bli bedt om å opprettholde sin daglige livsstil så tett som mulig i løpet av 12 ukers varighet av studien.
|
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde hverdagen så konsekvent som mulig i løpet av 12 ukers varighet av studien.
|
|
EKSPERIMENTELL: VIRTUELL REALITETSGRUPPE
Virtual reality-intervensjon vil bli tildelt denne gruppen.
De vil fullføre aktiviteter som tar sikte på å forbedre deres dynamiske balanse.
Disse aktivitetene er spesielt utviklet basert på tidligere litteratur og rettet mot å speile daglige aktiviteter/scenarier som personer med PD kan komme i kontakt med.
|
WorldViz Oculus Rift Move-pakke (headset og programvare).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Vurderer byrden og omfanget av Parkinsons sykdom i løpet av sykdommen.
|
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
|
Endring i sensoriske organisasjonstester (SOT-6)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Sensorisk organisasjonstesten er et sett med seks tester som måler en persons balanse under seks forskjellige forhold.
Mer spesifikt vurderer den kvantitative data om visuelle, proprioseptive og vestibulære signaler for å opprettholde postural stabilitet i posisjon. Den fullføres ved hjelp av Biodex-maskinen.
|
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
|
Endring i antall fall ved å bruke en høstkalender
Tidsramme: Kalenderen vil bli fullført daglig, men resultatene leveres inn ved slutten av hver måned for varigheten av studien. Studiet vil vare i tre måneder, som sådan bør det være tre fullførte kalendere.
|
Subjektiv respons som identifiserer antall fall en individuell deltaker har opplevd.
Deltakerne vil få utlevert en fallkalender som de fyller ut og tar med tilbake til primærforskeren.
|
Kalenderen vil bli fullført daglig, men resultatene leveres inn ved slutten av hver måned for varigheten av studien. Studiet vil vare i tre måneder, som sådan bør det være tre fullførte kalendere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Tidsbestemt og gå-testen er et objektivt mål på balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
|
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Et subjektivt mål på tillit til å fullføre visse daglige aktiviteter eller ambulerende handlinger uten å falle eller oppleve ustabilitet.
|
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
|
Endring i ganganalyse
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Måling av en persons skrittlengde, skrittlengde, skrittvariabilitet og trykksenter.
Resultatene er alle beregnet gjennom programvaren; den gir deg alle resultatene etter hver utprøving av testen.
|
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
|
Endring i Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Vurderer oppfatningen av balanse, stabilitet og frykten for å falle under dagliglivets aktiviteter.
|
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
|
Endring i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer en persons Parkinsons spesifikke helsekvalitet fremfor kvalitet den siste måneden, deres erfaring og vanskeligheter med å fullføre aktiviteter i de åtte livskvalitetsdimensjonene og effekten av Parkinson på spesifikke områder av velvære og funksjon.
|
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater