Virtuaalitodellisuutta voidaan käyttää tasapainon parantamiseen, mikä vähentää Parkinsonin tautia sairastavien dynaamisia pudotuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytän satunnaistettua riippumattomien mittausten yksisokkotutkimusta. Tämä tarkoittaa, että osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen eri ryhmään. Ensisijainen tutkija suorittaa satunnaistusprosessin käyttämällä tietokonesatunnaistusohjelmistoa. Pohjimmiltaan kaikille osallistujille annetaan numerot, jotka syötetään ohjelmistoon, joka sitten jakaa heidät satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Ryhmät ovat: virtuaalitodellisuuden interventioryhmä, PDSAFEX-ryhmä ja kontrolliryhmä. Tohtori Almeida, UPDRS-pisteiden testaaja, ei tiedä, mihin ryhmiin kukin osallistuja kuuluu - vain minä tiedän. Pyrin rekrytoimaan noin kolmekymmentäkuusi henkilöä (12 per ryhmä). Tutkimus kestää kaksitoista viikkoa. Se sisältää: esitestauksen ja jälkitestauksen yhden kuukauden seurannalla. Aikarajoitusten vuoksi jälkitestaus voidaan kuitenkin suorittaa 8 viikon kuluttua, jotta voin aloittaa tietojen analysoinnin ja kirjoittaa luokkatovereilleni ja professoreilleni. Suunniteltu jälkitestaus ja seuranta suoritetaan edelleen ilmoitettuina alkuperäisinä aikoina (12 viikkoa ja 1 kuukausi seuranta). Osallistujat tulevat MDRC:hen kolme kertaa viikossa. Ryhmästä riippuen he suorittavat PDSAFEX-koulutuksen tai VR-koulutuksen. PDSAFEX on koulutettujen vapaaehtoisten suorittama käsikirjoitettu interventio, joka etenee vaikeuksissa viikoittain. VR-teknologiaryhmä valmistelee protokollan, joka liittyy laitteen ohjelmistojärjestelmään. Heitä pyydetään suorittamaan harjoituksia ja/pelejä, joiden tarkoituksena on erityisesti parantaa tasapainoa. Esimerkiksi peli, jossa heidän täytyy väistää saapuvia esineitä säilyttäen samalla hyvä tasapaino. Virtuaalitodellisuutta voidaan myös lisätä vaikeuksissa ympäristöä ja/tai ärsykkeiden ominaisuuksia/nopeutta muuttamalla.
Virtuaalitodellisuusryhmä altistuu virtuaalitodellisuuden simulointiohjelmistolle noin 1 tunnin ja 15 minuutin ajan asennustyöt mukaan lukien. He suorittavat joukon toimintoja, pelejä ja harjoituksia, jotka keskittyvät tasapainon parantamiseen. Toiminta ja pelit sisältyvät ohjelmistoon. Protokollan ympäristöä ja vaikeutta voidaan muuttaa, jotta se olisi enemmän/vähemmän vaikeaa riippuen osallistujan kyvystä ja/etenemisestä koko tutkimuksen ajan.
PDSAFEX-interventio luotiin parantamaan yksilön sensorista integraatiota keskittyen tasapainon parantamiseen. Se koostuu 12 viikon mittaisesta protokollasta, jota ohjaavat koulutetut vapaaehtoiset. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin. Jokainen PDSAFEX-protokollan viikko kasvaa vaikeudessa/äänenvoimakkuudessaan johdonmukaisten parannusten mahdollistamiseksi. Lisäksi joitain olosuhteita/harjoituksia yritetään hämärässä valossa tai silmät kiinni, jotta painopisteet kohdistuvat rajoittaviin näköalueisiin. Keskity proprioseptioon.
Kontrolliryhmä tulee MDRC-laitokseen suorittamaan testauksen (ennen, jälkikäteen ja seurantaa). Tämän ryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan elämäntapaansa ilman dramaattisia muutoksia tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luke A. Simpson
- Puhelinnumero: 2892219050
- Sähköposti: simp0290@mylaurier.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity liikehäiriöiden asiantuntija on vahvistanut Parkinsonin taudin diagnoosin
- Kumpi tahansa sukupuoli
- Käytän tällä hetkellä dopaminergisiä lääkkeitä
- Pystyy kävelemään 15m ilman apua
- Pystyy seisomaan 2 minuuttia ilman apua
- Pystyy ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita
- Normaalit tai korjatut näkemykset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö
- MoCa-pisteet alle 18
- Kokee usein huimausta, huimausta tai matkapahoinvointia
- Valosta johtuvat kohtaukset tai huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX GROUP
Parkinsonin taudin Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) on tutkimuksen valossa kehitetty harjoitusinterventio, joka keskittyy aistiintegraation ja proprioseption hyödyntämiseen tasapainon parantamiseksi.
Tämä interventio annetaan yhdelle osallistujaryhmälleni.
Protokollaa noudattavat ja johtavat koulutetut vapaaehtoiset.
|
PDSAFEX on viikko viikolta, progressiivinen harjoitusprotokolla, jota noudatetaan.
Se kestää 12 viikkoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OHJAUSRYHMÄ
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään päivittäistä elämäntapaansa mahdollisimman tarkasti tutkimuksen 12 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään ylläpitämään päivittäistä elämäänsä mahdollisimman johdonmukaisesti tutkimuksen 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: VIRTUAALINEN TODELLISUUSRYHMÄ
Virtuaalitodellisuuden interventio osoitetaan tälle ryhmälle.
He suorittavat toiminnan, jonka tarkoituksena on parantaa heidän dynaamista tasapainoaan.
Nämä toiminnot on kehitetty erityisesti aikaisemman kirjallisuuden perusteella ja ne on suunnattu peilaamaan päivittäisiä toimintoja/skenaarioita, joiden kanssa PD-potilaat voivat joutua kosketuksiin.
|
WorldViz Oculus Rift Move -paketti (kuulokkeet ja ohjelmisto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Arvioi Parkinsonin taudin taakkaa ja laajuutta taudin aikana.
|
Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutos aistiorganisaatiotesteissä (SOT-6)
Aikaikkuna: Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Aistiorganisaatiotesti on kuuden testin sarja, joka mittaa yksilön tasapainoa kuudessa eri tilanteessa.
Tarkemmin sanottuna se arvioi kvantitatiivisia tietoja visuaalisista, proprioseptiivisistä ja vestibulaarisista vihjeistä säilyttääkseen asennon vakauden. Se täydennetään Biodex-koneella.
|
Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutos kaatumisten lukumäärässä syyskalenterin avulla
Aikaikkuna: Kalenteri täytetään päivittäin, mutta tulokset toimitetaan kunkin kuukauden lopussa tutkimuksen keston ajan. Opintojakso kestää kolme kuukautta, joten valmiita kalenteria tulee olla kolme.
|
Subjektiivinen vastaus, joka tunnistaa yksittäisen osallistujan kokemien kaatumisten määrän.
Osallistujille toimitetaan syksyn kalenteri, jonka he täyttävät ja tuovat takaisin ensisijaiselle tutkijalle.
|
Kalenteri täytetään päivittäin, mutta tulokset toimitetaan kunkin kuukauden lopussa tutkimuksen keston ajan. Opintojakso kestää kolme kuukautta, joten valmiita kalenteria tulee olla kolme.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajastuksessa ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Ajastettu ja mene -testi on objektiivinen ikääntyneiden aikuisten tasapainon, kävelykyvyn ja kaatumisriskin mitta.
|
Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutos aktiviteettikohtaisen saldon luottamusasteikko (ABC-asteikko)
Aikaikkuna: Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Subjektiivinen mittari itseluottamuksesta tiettyjen päivittäisten toimintojen suorittamiseen tai liikkumiseen ilman kaatumista tai epävakauden kokemista.
|
Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutos kävelyanalyysissä
Aikaikkuna: Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Yksilön askelpituuden, askeleen pituuden, askelten vaihtelun ja painekeskuksen mittaus.
Kaikki tulokset lasketaan ohjelmiston kautta; se tarjoaa sinulle kaikki tulokset jokaisen testin jälkeen.
|
Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Muutos Falls Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Arvioi tasapainon, vakauden ja kaatumisen pelkoa jokapäiväisessä elämässä.
|
Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn muutos (PDQ-39)
Aikaikkuna: Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi yksilön Parkinsonin erityistä terveyden laatua laadun edelle viimeisen kuukauden aikana, hänen kokemuksiaan ja vaikeuksia toimintojen suorittamisessa kahdeksassa elämänlaadun ulottuvuudessa sekä Parkinsonin taudin vaikutusta tiettyihin hyvinvoinnin ja toiminnan alueisiin.
|
Esikoe (viikkoa ennen), jälkitesti 8 viikon kuluttua ja seuranta huuhtelujaksolla kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .