- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03406728
La réalité virtuelle peut être utilisée pour améliorer l'équilibre en réduisant les chutes dynamiques chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
J'utiliserai une étude randomisée en simple aveugle à mesures indépendantes. Cela signifie que les participants seront répartis au hasard dans trois groupes différents. Le processus de randomisation sera complété par le chercheur principal, à l'aide d'un logiciel informatique de randomisation. Essentiellement, les participants recevront tous des numéros qui seront entrés dans le logiciel, qui les attribuera ensuite au hasard à l'un des trois groupes. Les groupes sont : le groupe d'intervention en réalité virtuelle, le groupe PDSAFEX et le groupe témoin. Le Dr Almeida, le testeur des scores UPDRS, ne saura pas dans quels groupes se trouve chaque participant - moi seul le saurai. Je vise à recruter environ trente-six personnes (12 par groupe). L'étude durera douze semaines. Il comprendra : des pré-tests et des post-tests avec un suivi d'un mois. Cependant, en raison des contraintes de temps, les post-tests peuvent être terminés après 8 semaines afin que je puisse commencer à analyser les données et avoir une rédaction pour mes camarades de classe et professeurs. Il y aura toujours les post-tests programmés et le suivi après coup aux heures initiales spécifiées (12 semaines et 1 mois de suivi). Les participants viendront au MDRC trois fois par semaine. En fonction de leur groupe, ils suivront la formation PDSAFEX ou l'intervention de formation VR. PDSAFEX est une intervention scénarisée gérée par des bénévoles formés, elle progresse en difficulté semaine après semaine. Le groupe de technologie VR complétera un protocole associé au système logiciel de l'appareil. On leur demandera de faire des exercices et/ou des jeux visant spécifiquement à améliorer l'équilibre. Par exemple, un jeu où ils doivent esquiver les objets entrants tout en maintenant un bon équilibre. La réalité virtuelle peut également être augmentée en difficulté en modifiant l'environnement et/ou les caractéristiques/la vitesse des stimuli.
Le groupe de réalité virtuelle sera exposé au logiciel de simulation de réalité virtuelle pendant environ 1 heure et 15 minutes, installation comprise. Ils compléteront un ensemble d'activités, de jeux et d'exercices centrés sur l'amélioration de l'équilibre. Les activités et les jeux sont inclus dans le logiciel. L'environnement et la difficulté du protocole peuvent être modifiés pour le rendre plus/moins difficile en fonction de la capacité et/de la progression du participant tout au long de l'étude.
L'intervention PDSAFEX a été créée pour améliorer l'intégration sensorielle d'un individu en mettant l'accent sur l'amélioration de l'équilibre. Il consiste en un protocole de 12 semaines administré par des volontaires formés. Chaque séance dure environ 1h. Chaque semaine du protocole PDSAFEX augmente en difficulté/volume pour permettre des améliorations cohérentes. De plus, certaines des conditions/exercices sont tentés sous des lumières tamisées ou les yeux fermés pour insister davantage sur la limitation des domaines visuels. Se concentrer sur la proprioception.
Le groupe de contrôle viendra à l'installation du MDRC pour effectuer les tests (pré, post et suivi). Les participants de ce groupe seront invités à poursuivre leur mode de vie sans aucun changement drastique pendant la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé avec un diagnostic de la maladie de Parkinson par un spécialiste agréé des troubles du mouvement
- Soit le sexe
- Prend actuellement des médicaments dopaminergiques
- Capable de marcher 15m sans aide
- Capable de se tenir debout pendant 2 minutes sans aide
- Capable de comprendre les instructions en anglais
- Visions normales ou corrigées
Critère d'exclusion:
- Tout autre trouble neurologique
- Score MoCa inférieur à 18
- A souvent des vertiges, des étourdissements ou le mal des transports
- Convulsions ou étourdissements dus à la lumière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE PSDAFEX
L'exercice axé sur l'attention sensorielle de la maladie de Parkinson (PDSAFEX) est une intervention d'exercice développée à la lumière de la recherche qui se concentre sur l'utilisation de l'intégration sensorielle et de la proprioception pour améliorer l'équilibre.
Cette intervention sera administrée à un groupe de mes participants.
Le protocole sera suivi et animé par des bénévoles formés.
|
Le PSDSAFEX est un protocole d'exercice progressif hebdomadaire suivi.
Il dure 12 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe témoin de cette étude sera invité à maintenir son mode de vie quotidien aussi étroitement que possible pendant la durée de 12 semaines de l'étude.
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Les participants seront invités à maintenir leur vie quotidienne aussi régulièrement que possible pendant la durée de 12 semaines de l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE RÉALITÉ VIRTUELLE
Une intervention en réalité virtuelle sera attribuée à ce groupe.
Ils réaliseront des activités visant à améliorer leur équilibre dynamique.
Ces activités sont spécifiquement développées sur la base de la littérature précédente et visent à refléter les activités/scénarios quotidiens avec lesquels les personnes atteintes de la MP peuvent entrer en contact.
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Pack WorldViz Oculus Rift Move (casque et logiciel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Évalue le fardeau et l'étendue de la maladie de Parkinson au cours de la maladie.
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Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Changement dans les tests d'organisation sensorielle (SOT-6)
Délai: Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
|
Le test d'organisation sensorielle est un ensemble de six tests qui mesurent l'équilibre d'un individu dans six conditions différentes.
Plus précisément, il évalue des données quantitatives sur les repères visuels, proprioceptifs et vestibulaires afin de maintenir la stabilité posturale en position d'appui. Il est complété à l'aide de la machine Biodex.
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Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Modification du nombre de chutes à l'aide d'un calendrier d'automne
Délai: Le calendrier sera complété quotidiennement mais les résultats remis à la fin de chaque mois pendant toute la durée de l'étude. L'étude durera trois mois, à ce titre il devrait y avoir trois calendriers remplis.
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Réponse subjective qui identifie le nombre de chutes subies par un participant individuel.
Les participants recevront un calendrier des chutes qu'ils rempliront et rapporteront au chercheur principal.
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Le calendrier sera complété quotidiennement mais les résultats remis à la fin de chaque mois pendant toute la durée de l'étude. L'étude durera trois mois, à ce titre il devrait y avoir trois calendriers remplis.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de Timed up and Go (TUG)
Délai: Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Le test Timed Up and Go est une mesure objective de l'équilibre, de la capacité de marche et du risque de chute chez les personnes âgées.
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Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique des activités (échelle ABC)
Délai: Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Une mesure subjective de la confiance dans l'accomplissement de certaines activités de la vie quotidienne ou d'actions ambulatoires sans tomber ni éprouver d'instabilité.
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Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Changement dans l'analyse de la marche
Délai: Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Mesure de la longueur de pas d'un individu, de la longueur de la foulée, de la variabilité des pas et du centre de pression.
Les résultats sont tous calculés via le logiciel; il vous fournit tous les résultats après chaque essai du test.
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Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Changement dans l'échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Évalue la perception de l'équilibre, de la stabilité et la peur de tomber lors des activités de la vie quotidienne.
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Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité de santé spécifique à la maladie de Parkinson d'un individu par rapport à la qualité au cours du dernier mois, son expérience et ses difficultés à mener à bien des activités dans les huit dimensions de la qualité de vie et l'impact de la maladie de Parkinson sur des domaines spécifiques de bien-être et de fonctionnement.
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Pré-test (une semaine avant), post-test après 8 semaines et suivi d'une période de sevrage un mois après la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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