Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality kan worden gebruikt om het evenwicht te verbeteren en dynamische vallen te verminderen bij mensen met de ziekte van Parkinson

15 januari 2018 bijgewerkt door: Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
Deze studie heeft tot doel het gebruik van full immersion virtual reality-technologie te onderzoeken voor het verbeteren van de balans bij mensen met de ziekte van Parkinson. Patiënten worden ondergedompeld in een virtuele omgeving en krijgen de taak om voltooide games en activiteiten uit te voeren, die de activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen. Er wordt verondersteld dat deze onderdompeling in de virtual reality-omgeving hun zintuiglijke paden zal verbeteren, die worden gebruikt om het evenwicht te verbeteren en het aantal vallen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ik zal gebruik maken van een gerandomiseerde, onafhankelijke enkelblinde studie. Dit betekent dat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan drie verschillende groepen. Het randomisatieproces wordt voltooid door de hoofdonderzoeker met behulp van computerrandomisatiesoftware. In wezen krijgen deelnemers allemaal nummers die in de software worden ingevoerd, die ze vervolgens willekeurig toewijst aan een van de drie groepen. De groepen zijn: de virtual reality-interventiegroep, de PDSAFEX-groep en de controlegroep. Dr. Almeida, de tester van UPDRS-scores, zal niet weten in welke groepen elke deelnemer zit - alleen ik zal het weten. Ik streef ernaar om ongeveer zesendertig personen te rekruteren (12 per groep). Het onderzoek duurt twaalf weken. Het omvat: pre-testen en post-testen met een follow-up van een maand. Vanwege tijdgebrek kan de post-test echter na 8 weken worden voltooid, zodat ik kan beginnen met het analyseren van gegevens en een verslag kan schrijven voor mijn klasgenoten en professoren. Er zullen nog steeds de geplande posttesten en follow-up achteraf plaatsvinden op de gespecificeerde oorspronkelijke tijden (12 weken en 1 maand follow-up). De deelnemers komen drie keer per week naar de MDRC. Afhankelijk van hun groep zullen ze de PDSAFEX-training of VR-trainingsinterventie voltooien. PDSAFEX is een gescripte interventie die wordt uitgevoerd door getrainde vrijwilligers en die week na week moeilijker wordt. De VR-technologiegroep zal een protocol voltooien dat is gekoppeld aan het softwaresysteem van het apparaat. Ze worden gevraagd om oefeningen en/of spelletjes te doen die specifiek gericht zijn op het verbeteren van de balans. Bijvoorbeeld een spel waarbij ze binnenkomende objecten moeten ontwijken terwijl ze een goed evenwicht moeten bewaren. Virtual reality kan ook in moeilijkheidsgraad worden verhoogd door de omgeving en/of stimuluskenmerken/snelheid te veranderen.

De virtual reality-groep wordt ongeveer 1 uur en 15 minuten blootgesteld aan de virtual reality-simulatiesoftware, inclusief het opzetten. Ze zullen een reeks activiteiten, spelletjes en oefeningen voltooien die gericht zijn op het verbeteren van de balans. De activiteiten en spelletjes zijn inbegrepen in de software. De omgeving en de moeilijkheidsgraad van het protocol kunnen worden gewijzigd om het meer/minder moeilijk te maken, afhankelijk van het vermogen van de deelnemer en/of de voortgang tijdens het onderzoek.

De PDSAFEX-interventie is gemaakt om de sensorische integratie van een individu te verbeteren met de nadruk op het verbeteren van de balans. Het bestaat uit een protocol van 12 weken dat wordt beheerd door getrainde vrijwilligers. Elke sessie duurt ongeveer 1 uur. Elke week van het PDSAFEX-protocol neemt toe in moeilijkheidsgraad/volume om consistente verbeteringen mogelijk te maken. Bovendien worden sommige van de condities/oefeningen geprobeerd bij weinig licht of met gesloten ogen om de focus op beperkende visuele domeinen verder te benadrukken. Gericht op proprioceptie.

De controlegroep komt naar de MDRC-faciliteit om de tests te voltooien (pre, post en follow-up). De deelnemers in deze groep wordt gevraagd hun levensstijl voort te zetten zonder ingrijpende veranderingen gedurende de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd met diagnose van de ziekte van Parkinson door een geregistreerde specialist in bewegingsstoornissen
  • Ofwel geslacht
  • Gebruik momenteel dopaminerge medicatie
  • In staat om 15 meter te lopen, zonder hulp
  • Kan 2 minuten zonder hulp staan
  • In staat om Engelse instructies te begrijpen
  • Normale of gecorrigeerde visioenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere neurologische aandoening
  • MoCa Score minder dan 18
  • Ervaart vaak duizeligheid, duizeligheid of bewegingsziekte
  • Toevallen of duizeligheid door licht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX-GROEP
De ziekte van Parkinson Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) is een oefeninterventie die is ontwikkeld in het licht van onderzoek dat zich richt op het gebruik van sensorische integratie en proprioceptie om de balans te verbeteren. Deze interventie zal worden toegediend aan een groep van mijn deelnemers. Het protocol wordt gevolgd en geleid door getrainde vrijwilligers.
Ander: PDSAFEX
PDSAFEX is een wekelijks, progressief oefenprotocol dat wordt gevolgd. Het duurt 12 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLEGROEP
De controlegroep in deze studie zal worden gevraagd om hun dagelijkse levensstijl zo goed mogelijk aan te houden gedurende de 12 weken durende duur van de studie.
Ander: CONTROLE
Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse leven zo consistent mogelijk te houden gedurende de 12 weken durende duur van het onderzoek.
EXPERIMENTEEL: VIRTUELE REALITEITSGROEP
Virtual reality-interventie zal aan deze groep worden toegewezen. Ze zullen activiteiten uitvoeren die gericht zijn op het verbeteren van hun dynamisch evenwicht. Deze activiteiten zijn specifiek ontwikkeld op basis van eerdere literatuur en gericht op het spiegelen van dagelijkse activiteiten/scenario's waarmee personen met de ziekte van Parkinson in aanraking kunnen komen.
Apparaat: VIRTUELE REALITEIT
WorldViz Oculus Rift Move-pakket (headset en software).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Beoordeelt de last en omvang van de ziekte van Parkinson in de loop van de ziekte.
Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in sensorische organisatietests (SOT-6)
Tijdsspanne: Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
De sensorische organisatietest is een set van zes tests die het evenwicht van een individu onder zes verschillende omstandigheden meet. Meer specifiek beoordeelt het kwantitatieve gegevens over visuele, proprioceptieve en vestibulaire signalen om de posturale stabiliteit in stand te behouden. Het wordt voltooid met behulp van de Biodex-machine.
Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Wijziging van het aantal watervallen met behulp van een herfstkalender
Tijdsspanne: De kalender wordt dagelijks ingevuld, maar de resultaten worden aan het einde van elke maand ingeleverd voor de duur van het onderzoek. Het onderzoek duurt drie maanden, dus er moeten drie ingevulde kalenders zijn.
Subjectieve respons die het aantal valpartijen identificeert dat een individuele deelnemer heeft meegemaakt. Deelnemers krijgen een herfstkalender die ze invullen en terugbrengen naar de primaire onderzoeker.
De kalender wordt dagelijks ingevuld, maar de resultaten worden aan het einde van elke maand ingeleverd voor de duur van het onderzoek. Het onderzoek duurt drie maanden, dus er moeten drie ingevulde kalenders zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Timed up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
De timed up and go test is een objectieve maatstaf voor balans, loopvaardigheid en valrisico bij ouderen.
Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in activiteiten Specifieke balans Vertrouwensschaal (ABC-schaal)
Tijdsspanne: Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Een subjectieve maatstaf voor het vertrouwen in het voltooien van bepaalde activiteiten van het dagelijks leven of ambulante handelingen zonder te vallen of onvast te worden.
Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in ganganalyse
Tijdsspanne: Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Meting van een individuele staplengte, paslengte, stapvariabiliteit en drukpunt. De resultaten worden allemaal berekend via de software; het geeft u alle resultaten na elke proef van de test.
Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Beoordeelt de perceptie van evenwicht, stabiliteit en de angst om te vallen tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.
Een zelfrapportagevragenlijst die de specifieke gezondheidskwaliteit van een individu over de kwaliteit van Parkinson in de afgelopen maand beoordeelt, hun ervaring en moeilijkheden bij het voltooien van activiteiten in de acht dimensies van kwaliteit van leven en de impact van Parkinson op specifieke gebieden van welzijn en functioneren.
Pre-test (een week ervoor), post-test na 8 weken en follow-up met een uitwasperiode een maand na voltooiing van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

21 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren