- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406728
Virtual Reality kan användas för att förbättra balansen och minska dynamiska fall hos personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jag kommer att använda en enkelblind studie med randomiserade oberoende mått. Det betyder att deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tre olika grupper. Randomiseringsprocessen kommer att slutföras av den primära utredaren med hjälp av en datorsrandomiseringsprogramvara. I huvudsak kommer alla deltagare att få nummer som kommer att matas in i programvaran, som sedan slumpmässigt tilldelar dem till en av de tre grupperna. Grupperna är: virtual reality-interventionsgruppen, PDSAFEX-gruppen och kontrollgruppen. Dr. Almeida, testaren av UPDRS-poäng, kommer att vara omedveten om vilka grupper varje deltagare är i - bara jag kommer att vara medveten om. Jag siktar på att rekrytera cirka trettiosex personer (12 per grupp). Studien kommer att pågå i tolv veckor. Det kommer att innehålla: för- och eftertestning med en månads uppföljning. Men på grund av tidsbrist kan eftertestningen slutföras efter 8 veckor så att jag kan börja analysera data och skriva till mina klasskamrater och professorer. Det kommer fortfarande att finnas den schemalagda eftertestningen och uppföljningen i efterhand vid de angivna ursprungliga tiderna (12 veckor och 1 månads uppföljning). Deltagarna kommer in i MDRC tre gånger i veckan. Beroende på sin grupp kommer de att slutföra PDSAFEX-utbildningen eller VR-träningsinterventionen. PDSAFEX är en scriptad intervention som drivs av utbildade volontärer, den utvecklas i svårigheter vecka för vecka. VR-teknikgruppen kommer att slutföra ett protokoll som är associerat med enhetens mjukvarusystem. De kommer att bli ombedda att genomföra övningar och/spel som specifikt syftar till att förbättra balansen. Till exempel ett spel där de måste undvika inkommande föremål samtidigt som de behåller en bra balans. Virtuell verklighet, kan också ökas i svårighetsgrad genom att förändra miljön och/eller stimuli egenskaper/hastighet.
Den virtuella verklighetsgruppen kommer att exponeras för simuleringsmjukvaran för virtuell verklighet i cirka 1 timme och 15 minuter inklusive installation. De kommer att genomföra en uppsättning aktiviteter, spel och övningar som är centrerade kring att förbättra balansen. Aktiviteterna och spelen ingår i programvaran. Miljön och svårighetsgraden för protokollet kan ändras för att göra det mer/mindre svårt beroende på deltagarens förmåga och/progression genom hela studien.
PDSAFEX-interventionen skapades för att förbättra en individs sensoriska integration med fokus på att förbättra balansen. Den består av ett 12-veckorsprotokoll som administreras av utbildade frivilliga. Varje pass varar ca 1 timme. Varje vecka av PDSAFEX-protokollet ökar i antingen svårighetsgrad/volym för att tillåta konsekventa förbättringar. Dessutom är några av tillstånden/övningarna försökt under svagt ljus eller med slutna ögon för att ytterligare betona fokus på att begränsa visuella domäner. Fokus på proprioception.
Kontrollgruppen kommer in till MDRC-anläggningen för att slutföra testning (före, efter och uppföljning). Deltagarna i denna grupp kommer att uppmanas att fortsätta sin livsstil utan några drastiska förändringar under studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad med diagnos med Parkinsons sjukdom av en registrerad specialist på rörelsestörningar
- Antingen kön
- Tar för närvarande dopaminerga mediciner
- Kan gå 15m, utan hjälp
- Kan stå i 2 minuter utan hjälp
- Kunna förstå engelska instruktioner
- Normala eller korrigerade syner
Exklusions kriterier:
- Någon annan neurologisk störning
- MoCa-poäng mindre än 18
- Upplever ofta svindel, yrsel eller åksjuka
- Kramper eller yrsel på grund av ljus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX GROUP
Parkinsons sjukdom Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) är en träningsintervention utvecklad i ljuset av forskning som fokuserar på att använda sensorisk integration och proprioception för att förbättra balansen.
Denna intervention kommer att administreras till en grupp av mina deltagare.
Protokollet kommer att följas och ledas av utbildade volontärer.
|
PDSAFEX är en vecka för vecka, progressivt träningsprotokoll som följs.
Det varar i 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPP
Kontrollgruppen i denna studie kommer att uppmanas att bibehålla sin dagliga livsstil så nära som möjligt under studiens 12 veckors varaktighet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att upprätthålla sitt dagliga liv så konsekvent som möjligt under studiens 12 veckors varaktighet.
|
|
EXPERIMENTELL: VIRTUELL VERKLIGHETSGRUPP
Virtual reality-intervention kommer att tilldelas denna grupp.
De kommer att genomföra aktiviteter som syftar till att förbättra sin dynamiska balans.
Dessa aktiviteter är speciellt utvecklade utifrån tidigare litteratur och inriktade på att spegla dagliga aktiviteter/scenarier som individer med PD kan komma i kontakt med.
|
WorldViz Oculus Rift Move-paket (headset och programvara).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Bedömer bördan och omfattningen av Parkinsons sjukdom under sjukdomsförloppet.
|
Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
|
Förändring i sensoriska organisationstester (SOT-6)
Tidsram: Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Det sensoriska organisationstestet är en uppsättning av sex test som mäter en individs balans under sex olika förhållanden.
Mer specifikt utvärderar den kvantitativa data om visuella, proprioceptiva och vestibulära signaler för att bibehålla postural stabilitet i ställning. Det slutförs med hjälp av Biodex-maskinen.
|
Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
|
Ändring av antalet fall med hjälp av en höstkalender
Tidsram: Kalendern kommer att fyllas i dagligen men resultaten lämnas in i slutet av varje månad under hela studien. Studien kommer att pågå i tre månader, så det bör finnas tre färdiga kalendrar.
|
Subjektivt svar som identifierar antalet fall en enskild deltagare har upplevt.
Deltagarna kommer att få en höstkalender som de fyller i och tar med tillbaka till primärforskaren.
|
Kalendern kommer att fyllas i dagligen men resultaten lämnas in i slutet av varje månad under hela studien. Studien kommer att pågå i tre månader, så det bör finnas tre färdiga kalendrar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Timed up and Go (TUG)
Tidsram: Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Timed up and go-testet är ett objektivt mått på balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna.
|
Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC-skala)
Tidsram: Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Ett subjektivt mått på förtroende för att utföra vissa dagliga aktiviteter eller ambulerande handlingar utan att falla eller uppleva ostadighet.
|
Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
|
Förändring i gånganalys
Tidsram: Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Mätning av en individs steglängd, steglängd, stegvariabilitet och tryckcentrum.
Resultaten beräknas alla genom programvaran; det ger dig alla resultat efter varje test av testet.
|
Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
|
Förändring i Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsram: Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Bedömer uppfattningen om balans, stabilitet och rädsla för att falla under aktiviteter i det dagliga livet.
|
Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
|
Förändring i frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Ett självrapporteringsformulär som bedömer en individs Parkinsons specifika hälsokvalitet framför kvalitet under den senaste månaden, deras erfarenhet och svårigheter med att genomföra aktiviteter i de åtta livskvalitetsdimensionerna och effekten av Parkinson på specifika områden av välbefinnande och funktion.
|
Förtest (en vecka innan), eftertest efter 8 veckor och uppföljning med en tvättperiod en månad efter avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike