肝細胞癌におけるIOP注射MRI造影剤の臨床的妥当性と安全性
2021年10月21日 更新者：MegaPro Biomedical Co. Ltd.
肝細胞癌（HCC）における磁気共鳴画像法（MRI）造影剤のための IOP 注射の臨床的有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、非盲検、単群試験
この研究は、HCCの検出のための動的多相MDCTと比較したIOP強化（MPB-1523）MRIの感度と陽性適中率に関するデータを収集することを目的とした探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
個々の被験者の臨床試験の計画期間は、最大 12 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -肝部分切除が予定されているHCCが疑われる患者。
- 1cm以上（長軸）の肝結節が1つから最大5つ存在し、多相造影CTによって以前に特定および特徴付けされた。
- 被験者またはそのパートナーは、治験薬を開始する前の少なくとも1回の月経周期から始まり、治験薬の最後の投与から30日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -以前にHCCの治療を受けた被験者。
- -深刻なアレルギー歴または他の造影剤の既知のアレルギーのある被験者。
- -HIV検査が陽性の被験者。
- 重度の腎不全の被験者
- 重度の肝疾患[HCV]を有する被験者。
- -活動的な全身感染症、活動的かつ臨床的に重要な心疾患、活動的な胃腸潰瘍、または治験造影剤の作用、十分な吸収、および排除に著しく影響を与える可能性のある病状のある被験者。
- 機械的、電気的、または磁気的に作動する埋め込みデバイス、または体内に取り外せない金属がある被験者。
- -研究登録前の30日以内に他の治験に参加した被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -臨床的に不安定で、スクリーニング期間中の臨床経過が予測できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片腕：眼圧注射（MPB-1523）
単一グループ治療
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1回の投与、1日目に1回のIV注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOP 増強 MRI の感度と特異性
時間枠：60分以内に眼圧注射投与後
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IOP 強化 MRI の感度と特異性は、参照標準として動的多相 MDCT を使用して計算されます。
HCC病変の診断の確認は、手術によって得られます。
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60分以内に眼圧注射投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOP の注入後に MRI スキャンを実行する最適な時間
時間枠：60分以内に眼圧注射投与後
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IOP注射の最適な時間
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60分以内に眼圧注射投与後
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肝臓で検出された病変の数
時間枠：60分以内に眼圧注射投与後
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眼圧注射の感度
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60分以内に眼圧注射投与後
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肝臓で検出された病変の大きさ
時間枠：60分以内に眼圧注射投与後
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眼圧注射の感度
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60分以内に眼圧注射投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Wang, MD、MegaPro Biomedical Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月22日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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