眼压注射 MRI 造影剂在肝细胞癌中的临床有效性和安全性
2021年10月21日 更新者:MegaPro Biomedical Co. Ltd.
一项 II 期、多中心、开放标签、单臂研究,以评估 IOP 注射用于肝细胞癌 (HCC) 磁共振成像 (MRI) 造影剂的临床有效性和安全性
本研究是一项探索性研究,旨在收集眼压增强 (MPB-1523) MRI 与动态多相 MDCT 相比检测 HCC 的敏感性和阳性预测值的数据。
研究概览
详细说明
个别受试者的临床研究计划持续时间最长为 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥18岁的受试者
- 计划进行部分肝切除术的疑似 HCC 患者。
- 呈现 1 到最多 5 个等于或大于 1 cm(长轴)的肝结节,之前已通过多相对比增强 CT 识别和表征。
- 受试者或其伴侣必须使用一种高效的避孕方法,从开始研究药物之前的至少一个月经周期开始,直到最后一次研究药物给药后 30 天。
排除标准:
- 先前接受过任何 HCC 治疗的受试者。
- 有严重过敏史或已知对其他造影剂过敏的受试者。
- HIV 检测呈阳性的受试者。
- 患有严重肾功能不全的受试者
- 患有严重肝病 [HCV] 的受试者。
- 患有活动性全身感染、活动性和有临床意义的心脏病、活动性胃肠道溃疡或可能显着影响作用、充分吸收和研究造影剂消除的医疗状况的受试者。
- 受试者体内植入了机械、电或磁激活的装置或任何无法移除的金属。
- 在研究入组前 30 天内参加过其他研究性试验的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 临床不稳定且在筛选期间临床病程不可预测的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂:眼压注射 (MPB-1523)
单组治疗
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一剂,一次在第 1 天静脉注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压增强 MRI 的敏感性和特异性
大体时间:IOP注射给药后60分钟内
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将使用动态多相 MDCT 作为参考标准来计算 IOP 增强 MRI 的灵敏度和特异性。
HCC病变诊断的确认将通过手术获得。
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IOP注射给药后60分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射 IOP 后进行 MRI 扫描的最佳时间
大体时间:IOP注射给药后60分钟内
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IOP注射的最佳时间
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IOP注射给药后60分钟内
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肝脏中检测到的病灶数
大体时间:IOP注射给药后60分钟内
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眼压注射的敏感性
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IOP注射给药后60分钟内
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肝脏中检测到的病灶大小
大体时间:IOP注射给药后60分钟内
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眼压注射的敏感性
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IOP注射给药后60分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:David Wang, MD、MegaPro Biomedical Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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